Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinnosti a snášenlivosti dvou topických režimů u subjektů se středně těžkým až těžkým poškozením obličeje fotopoškozením, kteří dostali kosmetické injekce

28. ledna 2019 aktualizováno: Allergan

Otevřená, randomizovaná, multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti a snášenlivosti dvou aktuálních režimů u subjektů se středně těžkým až závažným poškozením obličeje fotopoškozením, kteří dostali kosmetické injekce

Tato studie posoudí účinnost a snášenlivost dvou topických režimů (obsahujících kosmetické přípravky s fyziologicky vyváženými kombinacemi růstových faktorů odvozených z lidských fibroblastů (HULK a TNS Essential Serum)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92121
        • Cosmetic Laser Dermatology
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77056
        • Suzanne Bruce and Associates, PA, The Center for Skin Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 30 let a starší s kůží Fitzpatrick typu I-VI
  • Předem zvoleni pro příjem injekcí do obličeje (tj. injekce neuromodulátoru a/nebo výplňové injekce)
  • Zkušení pacienti s injekčním podáním byli definováni jako pacienti, kteří v posledních 2 letech dostali alespoň 1 injekci do obličeje.
  • Současní uživatelé značkových produktů péče o pleť, které nevydávají lékaři (tj. pouze pomocí produktů, které jsou dostupné v drogeriích nebo obchodních domech
  • Dobrý celkový zdravotní stav a bez jakéhokoli onemocnění nebo fyzického stavu (např. psoriáza, růžovka, jizvy, tetování atd.)
  • Ochota nechat si provést zkoušky a digitální fotografie obličeje.
  • Ochota spolupracovat a účastnit se dodržování požadavků studie (včetně použití poskytnutých testovacích produktů) po dobu trvání studie a okamžitě hlásit jakékoli symptomy nebo reakce nežádoucích účinků.
  • Ochota přestat používat jejich současné produkty péče o pleť počínaje návštěvou ve 4. týdnu v této studii.
  • Ochota po dobu studia nepoužívat na obličej žádné jiné produkty včetně samoopalováků kromě make-upu se stanovenou tolerancí minimálně 1 měsíc.
  • Ochota odmítnout všechna ošetření obličeje v průběhu studie včetně mikrodermabraze, peelingu, ošetření obličeje, laserového ošetření a zpevňujícího ošetření.
  • .Ochota vyhýbat se co nejvíce přímému a dlouhodobému pobytu na slunci po dobu trvání studie (včetně solárií), zejména od 10:00 do 14:00. Subjekty jsou požádány, aby nosily ochranný oděv před a během expozice.
  • Pokud je v plodném věku, ochoten používat během studie přijatelnou metodu antikoncepce. Přijatelné způsoby porodu

Kritéria vyloučení:

  • které jsou během studie kojící, těhotné nebo plánují otěhotnět podle vlastní zprávy subjektu.
  • Jedinci s aktivními příznaky alergie, oparu nebo bradavic, aktivní lupénky nebo ekzému, růžovky, spálení sluncem, otevřených ran, neurotických exkoriací, nadměrného zjizvení, tetování nebo jiných kožních onemocnění v testovacích oblastech, které by narušovaly hodnocení této studie.
  • Nekontrolované onemocnění, jako je diabetes, hypertenze, hyper nebo hypotyreóza, aktivní hepatitida, imunitní nedostatečnost nebo autoimunita.
  • Jedinci, kteří mají již existující nebo spící dermatologické onemocnění (např. lupénka, atopická dermatitida, rosacea, rakovina kůže atd.)
  • Jedinci, kteří vyžadují elektrolýzu, voskování nebo používají depilační prostředky na obličej během provádění studie.
  • Jednotlivci s jakýmikoli plánovanými operacemi a/nebo invazivními lékařskými procedurami v průběhu studie
  • Jedinci, kteří se v současné době účastní jakékoli jiné studie používání obličeje nebo se účastnili jakékoli klinické studie během 4 týdnů před zařazením do studie.
  • Subjekty, které se v současné době účastní nebo plánují účastnit se jakéhokoli typu výzkumné studie v jiném zařízení nebo v ordinaci lékaře během této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčebná skupina č. 1

Subjekt v léčebné skupině 1 bude ráno a večer aplikovat následující produkty.

  1. SkinMedica čisticí prostředek na obličej
  2. Hulk (kosmetický výzkum)
  3. Marvel AM (kosmetické výzkumné)
  4. Marvel PM (kosmetické výzkumné)
  5. Omlazující hydratační přípravek SkinMedica HA5
  6. SkinMedica omlazující hydratační krém
  7. Opalovací krém SkinMedica Essential Defense Mineral Shield SPF 35
Jiný: on-label injekce do obličeje
Posouzení, zda přidání kosmetických režimů místní péče o pleť SkinMedica zlepšuje vzhled pokožky a zkušenost subjektu, když se použije po předem zvolené injekci obličeje na štítku
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčebná skupina č. 2

Subjekt v léčebné skupině 2 bude ráno a večer aplikovat následující produkty.

  1. SkinMedica čisticí prostředek na obličej
  2. SkinMedica TNS Essential Serum
  3. Marvel AM (kosmetické výzkumné)
  4. Marvel PM (kosmetické výzkumné)
  5. Omlazující hydratační přípravek SkinMedica HA5
  6. SkinMedica omlazující hydratační krém
  7. Opalovací krém SkinMedica Essential Defense Mineral Shield SPF 35
Jiný: on-label injekce do obličeje
Posouzení, zda přidání kosmetických režimů místní péče o pleť SkinMedica zlepšuje vzhled pokožky a zkušenost subjektu, když se použije po předem zvolené injekci obličeje na štítku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie v klinickém hodnocení celého obličeje na Griffithově upravené 10bodové škále
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 16
Vyšetřovatel posoudí následující parametry na Griffithově upravené 10bodové škále (0 = žádné, 1 až 3 = mírné, 4 až 6 = střední, 7 až 9 = závažné)
Výchozí stav, týden 4, týden 16

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Allergan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. června 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. prosince 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. června 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. ledna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SKM18-HULK-INJ

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení