- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03559972
Studie k vyhodnocení účinnosti a snášenlivosti dvou topických režimů u subjektů se středně těžkým až těžkým poškozením obličeje fotopoškozením, kteří dostali kosmetické injekce
28. ledna 2019 aktualizováno: Allergan
Otevřená, randomizovaná, multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti a snášenlivosti dvou aktuálních režimů u subjektů se středně těžkým až závažným poškozením obličeje fotopoškozením, kteří dostali kosmetické injekce
Tato studie posoudí účinnost a snášenlivost dvou topických režimů (obsahujících kosmetické přípravky s fyziologicky vyváženými kombinacemi růstových faktorů odvozených z lidských fibroblastů (HULK a TNS Essential Serum)
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92121
- Cosmetic Laser Dermatology
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77056
- Suzanne Bruce and Associates, PA, The Center for Skin Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 30 let a starší s kůží Fitzpatrick typu I-VI
- Předem zvoleni pro příjem injekcí do obličeje (tj. injekce neuromodulátoru a/nebo výplňové injekce)
- Zkušení pacienti s injekčním podáním byli definováni jako pacienti, kteří v posledních 2 letech dostali alespoň 1 injekci do obličeje.
- Současní uživatelé značkových produktů péče o pleť, které nevydávají lékaři (tj. pouze pomocí produktů, které jsou dostupné v drogeriích nebo obchodních domech
- Dobrý celkový zdravotní stav a bez jakéhokoli onemocnění nebo fyzického stavu (např. psoriáza, růžovka, jizvy, tetování atd.)
- Ochota nechat si provést zkoušky a digitální fotografie obličeje.
- Ochota spolupracovat a účastnit se dodržování požadavků studie (včetně použití poskytnutých testovacích produktů) po dobu trvání studie a okamžitě hlásit jakékoli symptomy nebo reakce nežádoucích účinků.
- Ochota přestat používat jejich současné produkty péče o pleť počínaje návštěvou ve 4. týdnu v této studii.
- Ochota po dobu studia nepoužívat na obličej žádné jiné produkty včetně samoopalováků kromě make-upu se stanovenou tolerancí minimálně 1 měsíc.
- Ochota odmítnout všechna ošetření obličeje v průběhu studie včetně mikrodermabraze, peelingu, ošetření obličeje, laserového ošetření a zpevňujícího ošetření.
- .Ochota vyhýbat se co nejvíce přímému a dlouhodobému pobytu na slunci po dobu trvání studie (včetně solárií), zejména od 10:00 do 14:00. Subjekty jsou požádány, aby nosily ochranný oděv před a během expozice.
- Pokud je v plodném věku, ochoten používat během studie přijatelnou metodu antikoncepce. Přijatelné způsoby porodu
Kritéria vyloučení:
- které jsou během studie kojící, těhotné nebo plánují otěhotnět podle vlastní zprávy subjektu.
- Jedinci s aktivními příznaky alergie, oparu nebo bradavic, aktivní lupénky nebo ekzému, růžovky, spálení sluncem, otevřených ran, neurotických exkoriací, nadměrného zjizvení, tetování nebo jiných kožních onemocnění v testovacích oblastech, které by narušovaly hodnocení této studie.
- Nekontrolované onemocnění, jako je diabetes, hypertenze, hyper nebo hypotyreóza, aktivní hepatitida, imunitní nedostatečnost nebo autoimunita.
- Jedinci, kteří mají již existující nebo spící dermatologické onemocnění (např. lupénka, atopická dermatitida, rosacea, rakovina kůže atd.)
- Jedinci, kteří vyžadují elektrolýzu, voskování nebo používají depilační prostředky na obličej během provádění studie.
- Jednotlivci s jakýmikoli plánovanými operacemi a/nebo invazivními lékařskými procedurami v průběhu studie
- Jedinci, kteří se v současné době účastní jakékoli jiné studie používání obličeje nebo se účastnili jakékoli klinické studie během 4 týdnů před zařazením do studie.
- Subjekty, které se v současné době účastní nebo plánují účastnit se jakéhokoli typu výzkumné studie v jiném zařízení nebo v ordinaci lékaře během této studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčebná skupina č. 1
Subjekt v léčebné skupině 1 bude ráno a večer aplikovat následující produkty.
|
Posouzení, zda přidání kosmetických režimů místní péče o pleť SkinMedica zlepšuje vzhled pokožky a zkušenost subjektu, když se použije po předem zvolené injekci obličeje na štítku
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčebná skupina č. 2
Subjekt v léčebné skupině 2 bude ráno a večer aplikovat následující produkty.
|
Posouzení, zda přidání kosmetických režimů místní péče o pleť SkinMedica zlepšuje vzhled pokožky a zkušenost subjektu, když se použije po předem zvolené injekci obličeje na štítku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna od základní linie v klinickém hodnocení celého obličeje na Griffithově upravené 10bodové škále
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 16
|
Vyšetřovatel posoudí následující parametry na Griffithově upravené 10bodové škále (0 = žádné, 1 až 3 = mírné, 4 až 6 = střední, 7 až 9 = závažné)
|
Výchozí stav, týden 4, týden 16
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
4. června 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
3. prosince 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
3. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. června 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
18. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
30. ledna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. ledna 2019
Naposledy ověřeno
1. ledna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SKM18-HULK-INJ
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fotopoškození obličeje
-
University Hospital, Strasbourg, FranceNáborCervico-Facial Surgery ORL akademické lékařské a chirurgické školení ve Francii | Cervico-Facial Surgery ORL lékařská rezidence (Auvergne-Rhône-Alpes, Grand Est, Ile de France, Nouvelle Aquitaine a Provence-Alpes-Côte d'Azur Areas)Francie
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensCentre Hospitalier le Vinatier; Pôle Ressource Évaluation et Réhabilitation... a další spolupracovníciDokončenoSociální poznávání | Rozpoznávání emocí obličeje | Facial Affect | Bipolární porucha I a IIFrancie
Klinické studie na on-label injekce do obličeje
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleNeznámýKvalita života | Periferní paralýza obličejeFrancie
-
Facial Concepts, Inc.DokončenoSpánková apnoe | Primární chrápáníSpojené státy
-
Beijing Boren HospitalUkončenoPokročilý pevný nádor | Recidivující/refrakterní lymfomČína
-
Bio-Thera SolutionsDokončeno
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.Dokončeno
-
Shari L HandTopMD Skin Care, Inc.UkončenoEkzém | Atopická dermatitida | Ekzém rukouSpojené státy
-
Advanz PharmaAstellas Pharma US, Inc.DokončenoFlutter síníSpojené státy, Kanada, Dánsko, Švédsko
-
Advanz PharmaAstellas Pharma US, Inc.DokončenoFibrilace síníSpojené státy, Kanada, Švédsko, Dánsko
-
KangLaiTe USADokončenoNovotvary | Solidní nádory odolné vůči standardní terapiiSpojené státy
-
Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of...SanofiStaženoVyhublost | LipodystrofieSpojené státy