Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinnosti a snášenlivosti dvou topických režimů u subjektů se středně těžkým až těžkým poškozením obličeje fotopoškozením, kteří dostali kosmetické injekce

28. ledna 2019 aktualizováno: Allergan

Otevřená, randomizovaná, multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti a snášenlivosti dvou aktuálních režimů u subjektů se středně těžkým až závažným poškozením obličeje fotopoškozením, kteří dostali kosmetické injekce

Tato studie posoudí účinnost a snášenlivost dvou topických režimů (obsahujících kosmetické přípravky s fyziologicky vyváženými kombinacemi růstových faktorů odvozených z lidských fibroblastů (HULK a TNS Essential Serum)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92121
        • Cosmetic Laser Dermatology
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77056
        • Suzanne Bruce and Associates, PA, The Center for Skin Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 30 let a starší s kůží Fitzpatrick typu I-VI
  • Předem zvoleni pro příjem injekcí do obličeje (tj. injekce neuromodulátoru a/nebo výplňové injekce)
  • Zkušení pacienti s injekčním podáním byli definováni jako pacienti, kteří v posledních 2 letech dostali alespoň 1 injekci do obličeje.
  • Současní uživatelé značkových produktů péče o pleť, které nevydávají lékaři (tj. pouze pomocí produktů, které jsou dostupné v drogeriích nebo obchodních domech
  • Dobrý celkový zdravotní stav a bez jakéhokoli onemocnění nebo fyzického stavu (např. psoriáza, růžovka, jizvy, tetování atd.)
  • Ochota nechat si provést zkoušky a digitální fotografie obličeje.
  • Ochota spolupracovat a účastnit se dodržování požadavků studie (včetně použití poskytnutých testovacích produktů) po dobu trvání studie a okamžitě hlásit jakékoli symptomy nebo reakce nežádoucích účinků.
  • Ochota přestat používat jejich současné produkty péče o pleť počínaje návštěvou ve 4. týdnu v této studii.
  • Ochota po dobu studia nepoužívat na obličej žádné jiné produkty včetně samoopalováků kromě make-upu se stanovenou tolerancí minimálně 1 měsíc.
  • Ochota odmítnout všechna ošetření obličeje v průběhu studie včetně mikrodermabraze, peelingu, ošetření obličeje, laserového ošetření a zpevňujícího ošetření.
  • .Ochota vyhýbat se co nejvíce přímému a dlouhodobému pobytu na slunci po dobu trvání studie (včetně solárií), zejména od 10:00 do 14:00. Subjekty jsou požádány, aby nosily ochranný oděv před a během expozice.
  • Pokud je v plodném věku, ochoten používat během studie přijatelnou metodu antikoncepce. Přijatelné způsoby porodu

Kritéria vyloučení:

  • které jsou během studie kojící, těhotné nebo plánují otěhotnět podle vlastní zprávy subjektu.
  • Jedinci s aktivními příznaky alergie, oparu nebo bradavic, aktivní lupénky nebo ekzému, růžovky, spálení sluncem, otevřených ran, neurotických exkoriací, nadměrného zjizvení, tetování nebo jiných kožních onemocnění v testovacích oblastech, které by narušovaly hodnocení této studie.
  • Nekontrolované onemocnění, jako je diabetes, hypertenze, hyper nebo hypotyreóza, aktivní hepatitida, imunitní nedostatečnost nebo autoimunita.
  • Jedinci, kteří mají již existující nebo spící dermatologické onemocnění (např. lupénka, atopická dermatitida, rosacea, rakovina kůže atd.)
  • Jedinci, kteří vyžadují elektrolýzu, voskování nebo používají depilační prostředky na obličej během provádění studie.
  • Jednotlivci s jakýmikoli plánovanými operacemi a/nebo invazivními lékařskými procedurami v průběhu studie
  • Jedinci, kteří se v současné době účastní jakékoli jiné studie používání obličeje nebo se účastnili jakékoli klinické studie během 4 týdnů před zařazením do studie.
  • Subjekty, které se v současné době účastní nebo plánují účastnit se jakéhokoli typu výzkumné studie v jiném zařízení nebo v ordinaci lékaře během této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčebná skupina č. 1

Subjekt v léčebné skupině 1 bude ráno a večer aplikovat následující produkty.

  1. SkinMedica čisticí prostředek na obličej
  2. Hulk (kosmetický výzkum)
  3. Marvel AM (kosmetické výzkumné)
  4. Marvel PM (kosmetické výzkumné)
  5. Omlazující hydratační přípravek SkinMedica HA5
  6. SkinMedica omlazující hydratační krém
  7. Opalovací krém SkinMedica Essential Defense Mineral Shield SPF 35
Posouzení, zda přidání kosmetických režimů místní péče o pleť SkinMedica zlepšuje vzhled pokožky a zkušenost subjektu, když se použije po předem zvolené injekci obličeje na štítku
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčebná skupina č. 2

Subjekt v léčebné skupině 2 bude ráno a večer aplikovat následující produkty.

  1. SkinMedica čisticí prostředek na obličej
  2. SkinMedica TNS Essential Serum
  3. Marvel AM (kosmetické výzkumné)
  4. Marvel PM (kosmetické výzkumné)
  5. Omlazující hydratační přípravek SkinMedica HA5
  6. SkinMedica omlazující hydratační krém
  7. Opalovací krém SkinMedica Essential Defense Mineral Shield SPF 35
Posouzení, zda přidání kosmetických režimů místní péče o pleť SkinMedica zlepšuje vzhled pokožky a zkušenost subjektu, když se použije po předem zvolené injekci obličeje na štítku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie v klinickém hodnocení celého obličeje na Griffithově upravené 10bodové škále
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 16
Vyšetřovatel posoudí následující parametry na Griffithově upravené 10bodové škále (0 = žádné, 1 až 3 = mírné, 4 až 6 = střední, 7 až 9 = závažné)
Výchozí stav, týden 4, týden 16

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

4. června 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

3. prosince 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

3. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

18. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

30. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SKM18-HULK-INJ

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fotopoškození obličeje

Klinické studie na on-label injekce do obličeje

3
Předplatit