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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von zwei topischen Regimen bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Lichtschädigung im Gesicht, die kosmetische Injektionen erhalten haben

28. Januar 2019 aktualisiert von: Allergan

Offene, randomisierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von zwei topischen Regimen bei Patienten mit mittelschweren bis schweren Lichtschäden im Gesicht, die kosmetische Injektionen erhalten haben

Diese Studie wird die Wirksamkeit und Verträglichkeit von zwei topischen Regimen (mit kosmetischen Kombinationsprodukten aus humanen Fibroblasten, physiologisch ausgewogenen Wachstumsfaktoren (HULK und TNS Essential Serum)) bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92121
        • Cosmetic Laser Dermatology
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77056
        • Suzanne Bruce and Associates, PA, The Center for Skin Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Probanden ab 30 Jahren mit Fitzpatrick-Hauttyp I–VI
  • Vorgewählt, um On-Label-Gesichtsinjektion(en) zu erhalten (d.h. Neuromodulator-Injektion und/oder Filler-Injektionen)
  • Erfahrene Injektionspatienten, die in den letzten 2 Jahren mindestens 1 Gesichtsinjektion erhalten haben.
  • Derzeitige Benutzer von nicht vom Arzt verschriebenen Marken-Hautpflegeprodukten (d. h. Verwenden Sie nur Produkte, die in Drogerien oder Kaufhäusern erhältlich sind
  • Guter allgemeiner Gesundheitszustand und frei von jeglichen Krankheitszuständen oder körperlichen Zuständen (z. Psoriasis, Rosacea, Narben, Tätowierungen etc.)
  • Bereitschaft zur Durchführung von Untersuchungen und Digitalfotos im Gesicht.
  • Bereitschaft zur Zusammenarbeit und Teilnahme durch Einhaltung der Studienanforderungen (einschließlich der Verwendung der bereitgestellten Testprodukte) für die Dauer der Studie und zur sofortigen Meldung von Symptomen oder Reaktionen nachteiliger Ereignisse.
  • Bereitschaft, die Verwendung ihrer derzeitigen Hautpflegeprodukte ab ihrem Besuch in Woche 4 in dieser Studie einzustellen.
  • Bereitschaft, für die Dauer der Studie außer Make-up keine anderen Produkte, einschließlich Selbstbräuner, im Gesicht zu verwenden, mit einer nachgewiesenen Toleranz von mindestens 1 Monat.
  • Bereitschaft, im Verlauf der Studie auf alle Gesichtsbehandlungen zu verzichten, einschließlich Mikrodermabrasion, Peelings, Gesichtsbehandlungen, Laserbehandlungen und Straffungsbehandlungen.
  • .Bereitschaft, direkte und längere Sonnenexposition für die Dauer der Studie (einschließlich Solarien) so weit wie möglich zu vermeiden, insbesondere von 10:00 bis 14:00 Uhr. Die Probanden werden gebeten, vor und während der Exposition Schutzkleidung zu tragen.
  • Wenn Sie gebärfähig sind, bereit, während der gesamten Studie eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden. Akzeptable Geburtsmethoden

Ausschlusskriterien:

  • Die stillen, schwanger sind oder planen, während der Studie schwanger zu werden, gemäß dem Selbstbericht der Probanden.
  • Personen mit aktiven Allergiesymptomen, Lippenherpes oder Warzen, aktiver Psoriasis oder Ekzem, Rosazea, Sonnenbrand, offenen Wunden, neurotischen Exkoriationen, übermäßiger Narbenbildung, Tätowierungen oder anderen Hauterkrankungen in den Testbereichen, die die Bewertung dieser Studie beeinträchtigen würden.
  • Unkontrollierte Krankheit wie Diabetes, Bluthochdruck, Hyper- oder Hypothyreose, aktive Hepatitis, Immunschwäche oder Autoimmunerkrankung.
  • Personen mit einer vorbestehenden oder ruhenden dermatologischen Erkrankung (z. B. Psoriasis, atopische Dermatitis, Rosazea, Hautkrebs usw.)
  • Personen, die während der Durchführung der Studie Elektrolyse, Wachsen oder Enthaarungsmittel im Gesicht benötigen.
  • Personen mit geplanten Operationen und/oder invasiven medizinischen Verfahren im Verlauf der Studie
  • Personen, die derzeit an einer anderen Gesichtsbenutzungsstudie teilnehmen oder innerhalb von 4 Wochen vor Aufnahme der Studie an einer klinischen Studie teilgenommen haben.
  • Probanden, die derzeit an einer Forschungsstudie in einer anderen Einrichtung oder einer Arztpraxis während dieser Studie teilnehmen oder planen, daran teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Behandlungsgruppe Nr. 1

Das Subjekt in Behandlungsgruppe 1 wendet die folgenden Produkte morgens und abends an.

  1. SkinMedica Gesichtsreiniger
  2. Hulk (kosmetische Untersuchung)
  3. Marvel AM (kosmetische Untersuchung)
  4. Marvel PM (kosmetische Untersuchung)
  5. SkinMedica HA5 Verjüngende Feuchtigkeitscreme
  6. SkinMedica verjüngende Feuchtigkeitscreme
  7. SkinMedica Essential Defense Mineral Shield SPF 35 Sonnenschutz
Sonstiges: On-Label-Gesichtsinjektion
Die Beurteilung, ob die Zugabe von SkinMedicas kosmetischen topischen Hautpflegeregimen das Aussehen der Haut und die Erfahrung des Probanden verbessert, wenn sie nach vorgewählter On-Label-Gesichtsinjektion verwendet werden
EXPERIMENTAL: Behandlungsgruppe Nr. 2

Das Subjekt in Behandlungsgruppe 2 wendet die folgenden Produkte morgens und abends an.

  1. SkinMedica Gesichtsreiniger
  2. SkinMedica TNS Essential Serum
  3. Marvel AM (kosmetische Untersuchung)
  4. Marvel PM (kosmetische Untersuchung)
  5. SkinMedica HA5 Verjüngende Feuchtigkeitscreme
  6. SkinMedica verjüngende Feuchtigkeitscreme
  7. SkinMedica Essential Defense Mineral Shield SPF 35 Sonnenschutz
Sonstiges: On-Label-Gesichtsinjektion
Die Beurteilung, ob die Zugabe von SkinMedicas kosmetischen topischen Hautpflegeregimen das Aussehen der Haut und die Erfahrung des Probanden verbessert, wenn sie nach vorgewählter On-Label-Gesichtsinjektion verwendet werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der klinischen Einstufung des gesamten Gesichts auf der modifizierten 10-Punkte-Skala von Griffith
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 16
Der Ermittler bewertet die folgenden Parameter auf einer modifizierten 10-Punkte-Skala von Griffith (0 = keine, 1 bis 3 = leicht, 4 bis 6 = mäßig, 7 bis 9 = schwer)
Baseline, Woche 4, Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Allergan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Juni 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. Dezember 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juni 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SKM18-HULK-INJ

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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