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Studio per valutare l'efficacia e la tollerabilità di due regimi topici in soggetti con fotodanneggiamento facciale da moderato a grave che hanno ricevuto iniezioni cosmetiche

28 gennaio 2019 aggiornato da: Allergan

Studio in aperto, randomizzato, multicentrico per valutare l'efficacia e la tollerabilità di due regimi topici in soggetti con fotodanneggiamento facciale da moderato a grave che hanno ricevuto iniezioni cosmetiche

Questo studio valuterà l'efficacia e la tollerabilità di due regimi topici (contenenti prodotti di combinazione di fattori di crescita cosmetici derivati ​​da fibroblasti umani, fisiologicamente bilanciati (HULK e TNS Essential Serum)

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92121
        • Cosmetic Laser Dermatology
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77056
        • Suzanne Bruce and Associates, PA, The Center for Skin Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso femminile di età pari o superiore a 30 anni con pelle di tipo Fitzpatrick I-VI
  • Preselezionato per ricevere iniezioni facciali su etichetta (ad es. iniezione di neuromodulatore e/o iniezioni di filler)
  • Pazienti con esperienza di iniezione definiti come aver ricevuto almeno 1 iniezione facciale negli ultimi 2 anni.
  • Attuali utilizzatori di prodotti per la cura della pelle di marca non dispensati dal medico (ad es. utilizzando solo prodotti disponibili nelle farmacie o nei grandi magazzini
  • Buona salute generale e privo di qualsiasi stato di malattia o condizione fisica (ad es. psoriasi, rosacea, cicatrici, tatuaggi ecc.)
  • Disponibilità a far eseguire esami e foto digitali al volto.
  • Disponibilità a cooperare e partecipare seguendo i requisiti dello studio (incluso l'utilizzo dei prodotti di prova forniti) per la durata dello studio e a segnalare immediatamente qualsiasi evento avverso, sintomo o reazione.
  • Disponibilità a interrompere l'uso dei loro attuali prodotti per la cura della pelle a partire dalla visita della settimana 4 in questo studio.
  • Disponibilità a non utilizzare sul viso altri prodotti, inclusi gli autoabbronzanti, per la durata dello studio diversi dal trucco con una tolleranza stabilita di almeno 1 mese.
  • Disponibilità a trattenere tutti i trattamenti per il viso durante il corso dello studio, inclusi microdermoabrasione, peeling, trattamenti per il viso, trattamenti laser e trattamenti rassodanti.
  • .Volontà di evitare il più possibile l'esposizione diretta e prolungata al sole per tutta la durata dello studio (compresi i lettini abbronzanti), in particolare dalle 10:00 alle 14:00. Ai soggetti viene chiesto di indossare indumenti protettivi prima e durante l'esposizione.
  • Se potenzialmente fertile, disposto a utilizzare un metodo contraccettivo accettabile durante lo studio. Metodi di nascita accettabili

Criteri di esclusione:

  • Chi sta allattando, è incinta o sta pianificando una gravidanza durante lo studio secondo l'autovalutazione del soggetto.
  • Individui con sintomi attivi di allergia, herpes labiale o verruche, psoriasi attiva o eczema, rosacea, scottature solari, ferite aperte, escoriazioni nevrotiche, cicatrici eccessive, tatuaggi o altre condizioni della pelle nelle aree del test che potrebbero interferire con le valutazioni di questo studio.
  • Malattie non controllate come diabete, ipertensione, iper o ipotiroidismo, epatite attiva, deficienza immunitaria o autoimmune.
  • Individui che hanno una condizione dermatologica preesistente o dormiente (ad es. Psoriasi, dermatite atopica, rosacea, cancro della pelle, ecc.)
  • Individui che richiedono elettrolisi, ceretta o usano prodotti per la depilazione sul viso durante lo svolgimento dello studio.
  • Individui con eventuali interventi chirurgici pianificati e/o procedure mediche invasive durante il corso dello studio
  • Individui che stanno attualmente partecipando a qualsiasi altro studio sull'uso del viso o hanno partecipato a qualsiasi sperimentazione clinica entro 4 settimane prima dell'inclusione nello studio.
  • Soggetti attualmente in corso o che intendono partecipare a qualsiasi tipo di studio di ricerca presso un'altra struttura o uno studio medico durante questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Gruppo di trattamento n. 1

Il soggetto del gruppo di trattamento 1 applicherà i seguenti prodotti al mattino e alla sera.

  1. Detergente per il viso SkinMedica
  2. Hulk (sperimentale cosmetico)
  3. Marvel AM (sperimentale cosmetico)
  4. Marvel PM (sperimentale cosmetico)
  5. SkinMedica HA5 idratante ringiovanente
  6. Idratante ringiovanente SkinMedica
  7. Protezione solare SkinMedica Essential Defense Mineral Shield SPF 35
Altro: iniezione facciale su etichetta
Valutare se l'aggiunta dei regimi di cura della pelle topica cosmetica di SkinMedica migliora l'aspetto della pelle e l'esperienza del soggetto, se utilizzato dopo l'iniezione facciale preselezionata sull'etichetta
SPERIMENTALE: Gruppo di trattamento n. 2

Il soggetto del gruppo di trattamento 2 applicherà i seguenti prodotti al mattino e alla sera.

  1. Detergente per il viso SkinMedica
  2. Siero essenziale SkinMedica TNS
  3. Marvel AM (sperimentale cosmetico)
  4. Marvel PM (sperimentale cosmetico)
  5. SkinMedica HA5 idratante ringiovanente
  6. Idratante ringiovanente SkinMedica
  7. Protezione solare SkinMedica Essential Defense Mineral Shield SPF 35
Altro: iniezione facciale su etichetta
Valutare se l'aggiunta dei regimi di cura della pelle topica cosmetica di SkinMedica migliora l'aspetto della pelle e l'esperienza del soggetto, se utilizzato dopo l'iniezione facciale preselezionata sull'etichetta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica rispetto al basale nella valutazione clinica dell'intero volto sulla scala a 10 punti modificata di Griffith
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 16
Lo sperimentatore valuterà i seguenti parametri su una scala a 10 punti modificata di Griffith (0 = Nessuno, da 1 a 3 = Lieve, da 4 a 6 = Moderato, da 7 a 9 = Grave)
Basale, settimana 4, settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Allergan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 giugno 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 dicembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 giugno 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 gennaio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SKM18-HULK-INJ

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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