Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky xanthohumolu na progresi metabolického syndromu (XAN4Health)

6. června 2018 aktualizováno: Universidade do Porto

Účinky xanthohumolu na progresi metabolického syndromu (XAN4Health)

Obrovské množství vědeckých důkazů naznačuje, že konzumace xanthohumolu (XAN), polyfenolu přítomného v pivu, má pozitivní vliv na energetický metabolismus. Tato sloučenina je známá svými antioxidačními, protizánětlivými a protirakovinnými vlastnostmi, které poskytují potenciál pro použití jako potravinový doplněk. Nicméně lipofilní vlastnosti XAN brání rozsáhlému použití této molekuly jako funkční potravinářské sloučeniny. Společnost TA-XAN S.A.M. (Wiesbaden, Německo) patentoval způsob, jak překonat tento problém s rozpustností. Hlavním cílem této studie je tedy vyhodnotit účinky konzumace XAN na progresi metabolického syndromu u jedinců, u nichž byla nedávno diagnostikována.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
76

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Raquel Soares, PhD
  • Telefonní číslo: (+351)225513624
  • E-mail: raqsoa@med.up.pt

Studijní místa

  • Portugalsko
      • Porto, Portugalsko, 4200-319
        • Nábor
        • Medical Faculty of University of Porto
        • Kontakt:
          • Raquel Soares, PhD
          • Telefonní číslo: (+351)225513624
          • E-mail: raqsoa@med.up.pt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy, 25-65 let;

  • Kritéria pro metabolický syndrom podle revidovaných pokynů NCEP ATP III z roku 2005:

    • HDL-C < 40 mg/dl ♂ a < 50 mg/dl ♀;
    • triglyceridy ≥ 150 mg/dl;
    • Krevní tlak ≥ 130/85 mmHg;
    • Plazmatická glukóza nalačno ≥ 100 mg/dl;
    • obvod pasu ≥ 102 cm ♂ a ≥ 88 cm ♀;
  • HbA1c 5,8/6,0-6,4;
  • nekuřáci nebo žádné jiné užívání tabáku v posledních 3 měsících;
  • Ochota přestat užívat pravidelné doplňky včetně antioxidantů po dobu 2 týdnů před vstupem do studie až po ukončení studie;
  • ochoten přestat konzumovat pivo po dobu 2 týdnů před vstupem do studie až po ukončení studie;
  • Musí být schopen poskytnout informovaný souhlas;
  • Krevní screeningové testy [komplexní metabolický panel (CMP) a lipidový profil] v rámci normálních limitů, nebo pokud jsou mimo normální limity, účast schválena podle uvážení lékaře studie.

Kritéria vyloučení:

  • Máte závažné akutní nebo chronické souběžné onemocnění, jako je kardiovaskulární onemocnění, chronické onemocnění ledvin nebo jater, gastrointestinální porucha, endokrinní porucha, imunologická porucha, metabolické onemocnění, rakovina, anamnéza chemoterapie, nesnášenlivost lepku, poruchy příjmu potravy, deprese nebo jakýkoli psychiatrický stav, cukrovka nebo jakýkoli stav, který podle úsudku zkoušejících kontraindikuje vstup do studie;
  • V současné době užívá léky na předpis jiné než orální antikoncepce (volně prodejné léky jsou povoleny po posouzení a uvážení lékaře studie);
  • Konzumace více než doporučeného množství alkoholu (> 1 nápoj/den ♀ a > 2 nápoje/den ♂);
  • Konzumace velkého množství piva;
  • Těhotenství (potvrzené těhotenským testem z moči) nebo plánování těhotenství před dokončením studie;
  • Kojení;
  • Při UV terapii (např. léčba psoriázy), používání UV solárií a nechráněné vystavení slunci delším než 1 hodina/den;
  • Zapojení se do intenzivního cvičení více než 6 hodin/týden;
  • Účast na jiné dietní studii v posledních 3 měsících;
  • podstoupil operaci v posledních 3 měsících;
  • Postmenopauzální stav.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: XAN
XAN (1 sáček 12 mg/den)
Doplněk stravy: XAN
Denní příjem sáčku obsahujícího 12 mg XAN
Komparátor placeba: Placebo
Placebo (1 sáček s pomocnou látkou)
Doplněk stravy: Placebo
Denní příjem sáčku obsahujícího pomocnou látku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Glykovaný hemoglobin (HbA1c)
Časové okno: Změna HbA1c od výchozí hodnoty po 3 měsících
Změna HbA1c od výchozí hodnoty po 3 měsících
Kometový test
Časové okno: Změna od základní linie poškození DNA po 3 měsících
Změna od základní linie poškození DNA po 3 měsících

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
HDL-cholesterol
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty HDL-cholesterolu po 3 měsících
Změna od výchozí hodnoty HDL-cholesterolu po 3 měsících
LDL-cholesterol
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty LDL-cholesterolu po 3 měsících
Změna od výchozí hodnoty LDL-cholesterolu po 3 měsících
Triglyceridy
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty triglyceridů po 3 měsících
Změna od výchozí hodnoty triglyceridů po 3 měsících
Celkový cholesterol
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty celkového cholesterolu po 3 měsících
Změna od výchozí hodnoty celkového cholesterolu po 3 měsících
Obvod pasu
Časové okno: Změna obvodu pasu od výchozí hodnoty po 3 měsících
Změna obvodu pasu od výchozí hodnoty po 3 měsících
Tělesná hmotnost
Časové okno: Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty po 3 měsících
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty po 3 měsících
Složení těla
Časové okno: Změna tělesného složení od výchozí hodnoty po 3 měsících
Změna tělesného složení od výchozí hodnoty po 3 měsících
Krevní tlak
Časové okno: Změna krevního tlaku od výchozí hodnoty po 3 měsících
Změna krevního tlaku od výchozí hodnoty po 3 měsících
Tepová frekvence
Časové okno: Změna srdeční frekvence od výchozí hodnoty po 3 měsících
Změna srdeční frekvence od výchozí hodnoty po 3 měsících
ApoB
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ApoB po 3 měsících
Změna od výchozí hodnoty ApoB po 3 měsících
ApoA1
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ApoA1 po 3 měsících
Změna od výchozí hodnoty ApoA1 po 3 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universidade do Porto

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Raquel Soares, PhD, Medical Faculty of University of Porto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. května 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. června 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • XAN4Health

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení