- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03561116
Účinky xanthohumolu na progresi metabolického syndromu (XAN4Health)
6. června 2018 aktualizováno: Universidade do Porto
Účinky xanthohumolu na progresi metabolického syndromu (XAN4Health)
Obrovské množství vědeckých důkazů naznačuje, že konzumace xanthohumolu (XAN), polyfenolu přítomného v pivu, má pozitivní vliv na energetický metabolismus.
Tato sloučenina je známá svými antioxidačními, protizánětlivými a protirakovinnými vlastnostmi, které poskytují potenciál pro použití jako potravinový doplněk.
Nicméně lipofilní vlastnosti XAN brání rozsáhlému použití této molekuly jako funkční potravinářské sloučeniny.
Společnost TA-XAN S.A.M. (Wiesbaden, Německo) patentoval způsob, jak překonat tento problém s rozpustností.
Hlavním cílem této studie je tedy vyhodnotit účinky konzumace XAN na progresi metabolického syndromu u jedinců, u nichž byla nedávno diagnostikována.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
76
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Porto, Portugalsko, 4200-319
- Nábor
- Medical Faculty of University of Porto
-
Kontakt:
- Raquel Soares, PhD
- Telefonní číslo: (+351)225513624
- E-mail: raqsoa@med.up.pt
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy, 25-65 let;
Kritéria pro metabolický syndrom podle revidovaných pokynů NCEP ATP III z roku 2005:
- HDL-C < 40 mg/dl ♂ a < 50 mg/dl ♀;
- triglyceridy ≥ 150 mg/dl;
- Krevní tlak ≥ 130/85 mmHg;
- Plazmatická glukóza nalačno ≥ 100 mg/dl;
- obvod pasu ≥ 102 cm ♂ a ≥ 88 cm ♀;
- HbA1c 5,8/6,0-6,4;
- nekuřáci nebo žádné jiné užívání tabáku v posledních 3 měsících;
- Ochota přestat užívat pravidelné doplňky včetně antioxidantů po dobu 2 týdnů před vstupem do studie až po ukončení studie;
- ochoten přestat konzumovat pivo po dobu 2 týdnů před vstupem do studie až po ukončení studie;
- Musí být schopen poskytnout informovaný souhlas;
- Krevní screeningové testy [komplexní metabolický panel (CMP) a lipidový profil] v rámci normálních limitů, nebo pokud jsou mimo normální limity, účast schválena podle uvážení lékaře studie.
Kritéria vyloučení:
- Máte závažné akutní nebo chronické souběžné onemocnění, jako je kardiovaskulární onemocnění, chronické onemocnění ledvin nebo jater, gastrointestinální porucha, endokrinní porucha, imunologická porucha, metabolické onemocnění, rakovina, anamnéza chemoterapie, nesnášenlivost lepku, poruchy příjmu potravy, deprese nebo jakýkoli psychiatrický stav, cukrovka nebo jakýkoli stav, který podle úsudku zkoušejících kontraindikuje vstup do studie;
- V současné době užívá léky na předpis jiné než orální antikoncepce (volně prodejné léky jsou povoleny po posouzení a uvážení lékaře studie);
- Konzumace více než doporučeného množství alkoholu (> 1 nápoj/den ♀ a > 2 nápoje/den ♂);
- Konzumace velkého množství piva;
- Těhotenství (potvrzené těhotenským testem z moči) nebo plánování těhotenství před dokončením studie;
- Kojení;
- Při UV terapii (např. léčba psoriázy), používání UV solárií a nechráněné vystavení slunci delším než 1 hodina/den;
- Zapojení se do intenzivního cvičení více než 6 hodin/týden;
- Účast na jiné dietní studii v posledních 3 měsících;
- podstoupil operaci v posledních 3 měsících;
- Postmenopauzální stav.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: XAN
XAN (1 sáček 12 mg/den)
|
Denní příjem sáčku obsahujícího 12 mg XAN
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo (1 sáček s pomocnou látkou)
|
Denní příjem sáčku obsahujícího pomocnou látku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Glykovaný hemoglobin (HbA1c)
Časové okno: Změna HbA1c od výchozí hodnoty po 3 měsících
|
Změna HbA1c od výchozí hodnoty po 3 měsících
|
|
Kometový test
Časové okno: Změna od základní linie poškození DNA po 3 měsících
|
Změna od základní linie poškození DNA po 3 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
HDL-cholesterol
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty HDL-cholesterolu po 3 měsících
|
Změna od výchozí hodnoty HDL-cholesterolu po 3 měsících
|
|
LDL-cholesterol
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty LDL-cholesterolu po 3 měsících
|
Změna od výchozí hodnoty LDL-cholesterolu po 3 měsících
|
|
Triglyceridy
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty triglyceridů po 3 měsících
|
Změna od výchozí hodnoty triglyceridů po 3 měsících
|
|
Celkový cholesterol
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty celkového cholesterolu po 3 měsících
|
Změna od výchozí hodnoty celkového cholesterolu po 3 měsících
|
|
Obvod pasu
Časové okno: Změna obvodu pasu od výchozí hodnoty po 3 měsících
|
Změna obvodu pasu od výchozí hodnoty po 3 měsících
|
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty po 3 měsících
|
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty po 3 měsících
|
|
Složení těla
Časové okno: Změna tělesného složení od výchozí hodnoty po 3 měsících
|
Změna tělesného složení od výchozí hodnoty po 3 měsících
|
|
Krevní tlak
Časové okno: Změna krevního tlaku od výchozí hodnoty po 3 měsících
|
Změna krevního tlaku od výchozí hodnoty po 3 měsících
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: Změna srdeční frekvence od výchozí hodnoty po 3 měsících
|
Změna srdeční frekvence od výchozí hodnoty po 3 měsících
|
|
ApoB
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ApoB po 3 měsících
|
Změna od výchozí hodnoty ApoB po 3 měsících
|
|
ApoA1
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ApoA1 po 3 měsících
|
Změna od výchozí hodnoty ApoA1 po 3 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Raquel Soares, PhD, Medical Faculty of University of Porto
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. května 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. října 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. června 2018
První zveřejněno (Aktuální)
19. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. června 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. června 2018
Naposledy ověřeno
1. května 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- XAN4Health
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .