Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky xanthohumolu na progresi metabolického syndromu (XAN4Health)

6. června 2018 aktualizováno: Universidade do Porto

Účinky xanthohumolu na progresi metabolického syndromu (XAN4Health)

Obrovské množství vědeckých důkazů naznačuje, že konzumace xanthohumolu (XAN), polyfenolu přítomného v pivu, má pozitivní vliv na energetický metabolismus. Tato sloučenina je známá svými antioxidačními, protizánětlivými a protirakovinnými vlastnostmi, které poskytují potenciál pro použití jako potravinový doplněk. Nicméně lipofilní vlastnosti XAN brání rozsáhlému použití této molekuly jako funkční potravinářské sloučeniny. Společnost TA-XAN S.A.M. (Wiesbaden, Německo) patentoval způsob, jak překonat tento problém s rozpustností. Hlavním cílem této studie je tedy vyhodnotit účinky konzumace XAN na progresi metabolického syndromu u jedinců, u nichž byla nedávno diagnostikována.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

76

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Porto, Portugalsko, 4200-319
        • Nábor
        • Medical Faculty of University of Porto
        • Kontakt:
          • Raquel Soares, PhD
          • Telefonní číslo: (+351)225513624
          • E-mail: raqsoa@med.up.pt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy, 25-65 let;
  • Kritéria pro metabolický syndrom podle revidovaných pokynů NCEP ATP III z roku 2005:

    • HDL-C < 40 mg/dl ♂ a < 50 mg/dl ♀;
    • triglyceridy ≥ 150 mg/dl;
    • Krevní tlak ≥ 130/85 mmHg;
    • Plazmatická glukóza nalačno ≥ 100 mg/dl;
    • obvod pasu ≥ 102 cm ♂ a ≥ 88 cm ♀;
  • HbA1c 5,8/6,0-6,4;
  • nekuřáci nebo žádné jiné užívání tabáku v posledních 3 měsících;
  • Ochota přestat užívat pravidelné doplňky včetně antioxidantů po dobu 2 týdnů před vstupem do studie až po ukončení studie;
  • ochoten přestat konzumovat pivo po dobu 2 týdnů před vstupem do studie až po ukončení studie;
  • Musí být schopen poskytnout informovaný souhlas;
  • Krevní screeningové testy [komplexní metabolický panel (CMP) a lipidový profil] v rámci normálních limitů, nebo pokud jsou mimo normální limity, účast schválena podle uvážení lékaře studie.

Kritéria vyloučení:

  • Máte závažné akutní nebo chronické souběžné onemocnění, jako je kardiovaskulární onemocnění, chronické onemocnění ledvin nebo jater, gastrointestinální porucha, endokrinní porucha, imunologická porucha, metabolické onemocnění, rakovina, anamnéza chemoterapie, nesnášenlivost lepku, poruchy příjmu potravy, deprese nebo jakýkoli psychiatrický stav, cukrovka nebo jakýkoli stav, který podle úsudku zkoušejících kontraindikuje vstup do studie;
  • V současné době užívá léky na předpis jiné než orální antikoncepce (volně prodejné léky jsou povoleny po posouzení a uvážení lékaře studie);
  • Konzumace více než doporučeného množství alkoholu (> 1 nápoj/den ♀ a > 2 nápoje/den ♂);
  • Konzumace velkého množství piva;
  • Těhotenství (potvrzené těhotenským testem z moči) nebo plánování těhotenství před dokončením studie;
  • Kojení;
  • Při UV terapii (např. léčba psoriázy), používání UV solárií a nechráněné vystavení slunci delším než 1 hodina/den;
  • Zapojení se do intenzivního cvičení více než 6 hodin/týden;
  • Účast na jiné dietní studii v posledních 3 měsících;
  • podstoupil operaci v posledních 3 měsících;
  • Postmenopauzální stav.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: XAN
XAN (1 sáček 12 mg/den)
Denní příjem sáčku obsahujícího 12 mg XAN
Komparátor placeba: Placebo
Placebo (1 sáček s pomocnou látkou)
Denní příjem sáčku obsahujícího pomocnou látku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Glykovaný hemoglobin (HbA1c)
Časové okno: Změna HbA1c od výchozí hodnoty po 3 měsících
Změna HbA1c od výchozí hodnoty po 3 měsících
Kometový test
Časové okno: Změna od základní linie poškození DNA po 3 měsících
Změna od základní linie poškození DNA po 3 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
HDL-cholesterol
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty HDL-cholesterolu po 3 měsících
Změna od výchozí hodnoty HDL-cholesterolu po 3 měsících
LDL-cholesterol
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty LDL-cholesterolu po 3 měsících
Změna od výchozí hodnoty LDL-cholesterolu po 3 měsících
Triglyceridy
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty triglyceridů po 3 měsících
Změna od výchozí hodnoty triglyceridů po 3 měsících
Celkový cholesterol
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty celkového cholesterolu po 3 měsících
Změna od výchozí hodnoty celkového cholesterolu po 3 měsících
Obvod pasu
Časové okno: Změna obvodu pasu od výchozí hodnoty po 3 měsících
Změna obvodu pasu od výchozí hodnoty po 3 měsících
Tělesná hmotnost
Časové okno: Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty po 3 měsících
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty po 3 měsících
Složení těla
Časové okno: Změna tělesného složení od výchozí hodnoty po 3 měsících
Změna tělesného složení od výchozí hodnoty po 3 měsících
Krevní tlak
Časové okno: Změna krevního tlaku od výchozí hodnoty po 3 měsících
Změna krevního tlaku od výchozí hodnoty po 3 měsících
Tepová frekvence
Časové okno: Změna srdeční frekvence od výchozí hodnoty po 3 měsících
Změna srdeční frekvence od výchozí hodnoty po 3 měsících
ApoB
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ApoB po 3 měsících
Změna od výchozí hodnoty ApoB po 3 měsících
ApoA1
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ApoA1 po 3 měsících
Změna od výchozí hodnoty ApoA1 po 3 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Raquel Soares, PhD, Medical Faculty of University of Porto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. května 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit