Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af Xanthohumol på metabolisk syndromprogression (XAN4Health)

6. juni 2018 opdateret af: Universidade do Porto

Effekter af Xanthohumol på metabolisk syndromprogression (XAN4Health)

En enorm mængde videnskabelige beviser har antydet, at forbrug af xanthohumol (XAN), en polyphenol til stede i øl, har en positiv effekt på energimetabolismen. Denne forbindelse er kendt for sine antioxidant-, anti-inflammatoriske og anti-cancer egenskaber, som giver mulighed for at blive brugt som et kosttilskud. Ikke desto mindre forhindrer XAN lipofile egenskaber den omfattende brug af dette molekyle som en funktionel fødevareforbindelse. Firmaet TA-XAN S.A.M. (Wiesbaden, Tyskland) har patenteret en metode til at overvinde dette opløselighedsproblem. Så hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af XAN-forbrug på metabolisk syndromprogression hos personer, der for nylig er blevet diagnosticeret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
76

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Raquel Soares, PhD
  • Telefonnummer: (+351)225513624
  • E-mail: raqsoa@med.up.pt

Studiesteder

  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Rekruttering
        • Medical Faculty of University of Porto
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

25 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder, 25-65 år;

  • Kriterier for metabolisk syndrom i henhold til 2005 reviderede NCEP ATP III retningslinjer:

    • HDL-C < 40 mg/dL ♂ og < 50 mg/dL ♀;
    • Triglycerider ≥ 150 mg/dL;
    • Blodtryk ≥ 130/85 mmHg;
    • Fastende plasmaglukose ≥ 100 mg/dL;
    • Taljeomkreds ≥ 102 cm ♂ og ≥ 88 cm ♀;
  • HbA1c 5,8/6,0-6,4;
  • Ikke-rygere eller ingen anden tobaksbrug inden for de sidste 3 måneder;
  • Villig til at stoppe med at tage regelmæssige kosttilskud inklusive antioxidanter i 2 uger før studiestart gennem afslutning af studiet;
  • Villig til at stoppe forbruget af øl i 2 uger før studiestart gennem afslutning af studiet;
  • Skal kunne give informeret samtykke;
  • Blodscreeningstests [omfattende metabolisk panel (CMP) og lipidprofil] inden for normale grænser eller, hvis de ligger uden for normale grænser, godkendt til deltagelse efter undersøgelseslægens skøn.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en betydelig akut eller kronisk sameksisterende sygdom, såsom hjerte-kar-sygdom, kronisk nyre- eller leversygdom, mave-tarmsygdom, endokrin lidelse, immunologisk lidelse, stofskiftesygdom, cancer, kemoterapihistorie, glutenintolerance, spiseforstyrrelser, depression eller enhver psykiatrisk tilstand, diabetes , eller enhver betingelse, der kontraindikerer deltagelse i undersøgelsen, ifølge efterforskernes vurdering;
  • Tager i øjeblikket andre receptpligtige lægemidler end orale præventionsmidler (håndkøbsmedicin er tilladt efter undersøgelse og skøn fra undersøgelseslægen);
  • Indtagelse af mere end de anbefalede alkoholretningslinjer (> 1 drik/dag ♀ og > 2 drinks/dag ♂);
  • Forbrug af høje niveauer af øl;
  • Graviditet (som bekræftet af uringraviditetstest) eller planlægning af at blive gravid, før undersøgelsen afsluttes;
  • Amning;
  • Under UV-terapi (f.eks. psoriasisbehandling), ved brug af UV-solarier og ubeskyttet soleksponering mere end 1 time/dag;
  • Engagerer sig i kraftig motion mere end 6 timer om ugen;
  • Deltagelse i anden kostundersøgelse inden for de seneste 3 måneder;
  • Blev opereret inden for de sidste 3 måneder;
  • Postmenopausal status.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: XAN
XAN (1 pose med 12 mg/dag)
Kosttilskud: XAN
Dagligt indtag af en pose indeholdende 12 mg XAN
Placebo komparator: Placebo
Placebo (1 pose med hjælpestof)
Kosttilskud: Placebo
Daglig indtagelse af en pose indeholdende hjælpestof

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Glyceret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Ændring fra baseline af HbA1c efter 3 måneder
Ændring fra baseline af HbA1c efter 3 måneder
Comet assay
Tidsramme: Ændring fra baseline af DNA-skade efter 3 måneder
Ændring fra baseline af DNA-skade efter 3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
HDL-kolesterol
Tidsramme: Ændring fra baseline af HDL-kolesterol efter 3 måneder
Ændring fra baseline af HDL-kolesterol efter 3 måneder
LDL-kolesterol
Tidsramme: Ændring fra baseline af LDL-kolesterol efter 3 måneder
Ændring fra baseline af LDL-kolesterol efter 3 måneder
Triglycerider
Tidsramme: Ændring fra baseline af triglycerider efter 3 måneder
Ændring fra baseline af triglycerider efter 3 måneder
Total-kolesterol
Tidsramme: Ændring fra baseline af total-kolesterol efter 3 måneder
Ændring fra baseline af total-kolesterol efter 3 måneder
Taljemål
Tidsramme: Ændring fra baseline af taljeomkreds ved 3 måneder
Ændring fra baseline af taljeomkreds ved 3 måneder
Kropsvægt
Tidsramme: Ændring fra baseline af kropsvægt efter 3 måneder
Ændring fra baseline af kropsvægt efter 3 måneder
Kropssammensætning
Tidsramme: Ændring fra baseline af kropssammensætning efter 3 måneder
Ændring fra baseline af kropssammensætning efter 3 måneder
Blodtryk
Tidsramme: Ændring fra baseline af blodtryk efter 3 måneder
Ændring fra baseline af blodtryk efter 3 måneder
Hjerterytme
Tidsramme: Ændring fra baseline af hjertefrekvens ved 3 måneder
Ændring fra baseline af hjertefrekvens ved 3 måneder
ApoB
Tidsramme: Ændring fra baseline af ApoB efter 3 måneder
Ændring fra baseline af ApoB efter 3 måneder
ApoA1
Tidsramme: Ændring fra baseline af ApoA1 efter 3 måneder
Ændring fra baseline af ApoA1 efter 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universidade do Porto

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Raquel Soares, PhD, Medical Faculty of University of Porto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. maj 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2018

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juni 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • XAN4Health

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger