Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti dello xantumolo sulla progressione della sindrome metabolica (XAN4Health)

6 giugno 2018 aggiornato da: Universidade do Porto

Effetti dello xantumolo sulla progressione della sindrome metabolica (XAN4Health)

Numerose prove scientifiche hanno suggerito che il consumo di xantumolo (XAN), un polifenolo presente nella birra, ha un effetto positivo sul metabolismo energetico. Questo composto è noto per le sue proprietà antiossidanti, antinfiammatorie e antitumorali che gli conferiscono il potenziale per essere utilizzato come integratore alimentare. Tuttavia, le proprietà lipofile dello XAN impediscono l'uso estensivo di questa molecola come composto alimentare funzionale. L'azienda TA-XAN S.A.M. (Wiesbaden, Germania) ha brevettato un metodo per superare questo problema di solubilità. Quindi, l'obiettivo principale di questo studio è valutare gli effetti del consumo di XAN sulla progressione della sindrome metabolica in soggetti con diagnosi recente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
76

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Raquel Soares, PhD
  • Numero di telefono: (+351)225513624
  • Email: raqsoa@med.up.pt

Luoghi di studio

  • Portogallo
      • Porto, Portogallo, 4200-319
        • Reclutamento
        • Medical Faculty of University of Porto
        • Contatto:
          • Raquel Soares, PhD
          • Numero di telefono: (+351)225513624
          • Email: raqsoa@med.up.pt

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne, 25-65 anni;

  • Criteri per la sindrome metabolica secondo le linee guida NCEP ATP III riviste nel 2005:

    • HDL-C < 40 mg/dL ♂ e < 50 mg/dL ♀;
    • Trigliceridi ≥ 150 mg/dL;
    • Pressione sanguigna ≥ 130/85 mmHg;
    • Glicemia plasmatica a digiuno ≥ 100 mg/dL;
    • Circonferenza vita ≥ 102 cm ♂ e ≥ 88 cm ♀;
  • HbA1c 5,8/6,0-6,4;
  • Non fumatori o nessun altro uso di tabacco negli ultimi 3 mesi;
  • Disposto a interrompere l'assunzione regolare di integratori inclusi antiossidanti per 2 settimane prima dell'ingresso nello studio fino alla conclusione dello studio;
  • Disposto a interrompere il consumo di birra per 2 settimane prima dell'ingresso nello studio fino alla conclusione dello studio;
  • Deve essere in grado di fornire il consenso informato;
  • Test di screening del sangue [pannello metabolico completo (CMP) e profilo lipidico] entro i limiti normali o se al di fuori dei limiti normali, approvati per la partecipazione a discrezione del medico dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Avere una significativa malattia acuta o cronica coesistente, come malattie cardiovascolari, malattie renali o epatiche croniche, disturbi gastrointestinali, disturbi endocrini, disturbi immunologici, malattie metaboliche, cancro, storia di chemioterapia, intolleranza al glutine, disturbi alimentari, depressione o qualsiasi condizione psichiatrica, diabete , o qualsiasi condizione che controindica l'ingresso nello studio, secondo il giudizio degli investigatori;
  • Attualmente sta assumendo farmaci su prescrizione diversi dai contraccettivi orali (i farmaci da banco sono consentiti previa revisione e discrezione del medico dello studio);
  • Consumo di alcol superiore alle linee guida consigliate (> 1 drink/giorno ♀ e > 2 drink/giorno ♂);
  • Consumo di alti livelli di birra;
  • Gravidanza (come confermata dal test di gravidanza sulle urine) o pianificazione di una gravidanza prima del completamento dello studio;
  • Allattamento al seno;
  • Sotto terapia UV (ad es. trattamento della psoriasi), utilizzo di lettini abbronzanti UV ed esposizione solare non protetta superiore a 1 ora/giorno;
  • Impegnarsi in esercizi vigorosi per più di 6 ore/settimana;
  • Partecipazione ad altri studi dietetici negli ultimi 3 mesi;
  • Ha subito un intervento chirurgico negli ultimi 3 mesi;
  • Stato postmenopausale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: XAN
XAN (1 bustina da 12 mg/die)
Integratore alimentare: XAN
Assunzione giornaliera di una bustina contenente 12 mg di XAN
Comparatore placebo: Placebo
Placebo (1 bustina con eccipiente)
Integratore alimentare: Placebo
Assunzione giornaliera di una bustina contenente eccipiente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Emoglobina glicata (HbA1c)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale di HbA1c a 3 mesi
Variazione rispetto al basale di HbA1c a 3 mesi
Analisi della cometa
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale del danno al DNA a 3 mesi
Variazione rispetto al basale del danno al DNA a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Colesterolo HDL
Lasso di tempo: Variazione dal basale del colesterolo HDL a 3 mesi
Variazione dal basale del colesterolo HDL a 3 mesi
Colesterolo LDL
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale del colesterolo LDL a 3 mesi
Variazione rispetto al basale del colesterolo LDL a 3 mesi
Trigliceridi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dei trigliceridi a 3 mesi
Variazione rispetto al basale dei trigliceridi a 3 mesi
Colesterolo totale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale del colesterolo totale a 3 mesi
Variazione rispetto al basale del colesterolo totale a 3 mesi
Girovita
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della circonferenza della vita a 3 mesi
Variazione rispetto al basale della circonferenza della vita a 3 mesi
Peso corporeo
Lasso di tempo: Variazione dal basale del peso corporeo a 3 mesi
Variazione dal basale del peso corporeo a 3 mesi
Composizione corporea
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della composizione corporea a 3 mesi
Variazione rispetto al basale della composizione corporea a 3 mesi
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa a 3 mesi
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa a 3 mesi
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca a 3 mesi
Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca a 3 mesi
ApoB
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale di ApoB a 3 mesi
Variazione rispetto al basale di ApoB a 3 mesi
ApoA1
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale di ApoA1 a 3 mesi
Variazione rispetto al basale di ApoA1 a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universidade do Porto

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Raquel Soares, PhD, Medical Faculty of University of Porto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 maggio 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 giugno 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • XAN4Health

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni