Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trénink naklonění k přizpůsobení zásahů ovládání motoru po mrtvici

20. května 2024 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Tato studie vyhodnotí použití tréninku na běžeckém pásu se sklonem a poklesem k řešení specifických deficitů motorické kontroly zjištěných v různých vzorcích chůze po mrtvici.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie se snaží vyvinout teoreticky založený rámec klinického rozhodování pro trénink zotavení chůze po cévní mozkové příhodě na základě toho, jak různé biomechanické vzorce chůze ilustrují zřetelné deficity motorické kontroly. Každý účastník absolvuje 12 lekcí (třikrát týdně po dobu čtyř týdnů) tréninku INCLINE, DECLINE nebo CONTROL. Klinické a biomechanické výsledky budou shromážděny před a po školení a po jednoměsíčním období sledování. Kromě toho vyšetřovatelé shromáždí baterii klinických výsledků před a po školení. Časoprostorové proměnné (včetně SSWS) budou shromažďovány před a po každé relaci. Všechna klinická a biomechanická hodnocení budou prováděna hodnotitelem, který je zaslepený k rozdělení tréninkových skupin.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
55

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29401-5799
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • MUSC Center for Rehabilitation Research in Neurologic Conditions

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mrtvice 6 měsíců
  • reziduální paréza na dolní končetině (Fugl-Meyer LE motorické skóre <34)
  • schopnost chůze bez pomoci rychlostí 0,2 - 1,0 m/s (s podpůrným postrojem pro biomechanické testování)
  • Pp mezi 0,47 a 0,53
  • Schopnost chodit na běžeckém pásu bez ortopedického nebo asistenčního zařízení pomocí systému horních postrojů
  • poskytnutí informovaného souhlasu a 8) písemný souhlas primárního lékaře (viz přiložený vzor průvodního dopisu s lékařským schválením).

Kritéria vyloučení:

  • městnavé srdeční selhání v anamnéze, nestabilní srdeční arytmie, hypertrofická kardiomyopatie, těžká aortální stenóza, angina pectoris nebo dušnost v klidu nebo během ADL
  • Historie CHOPN nebo závislosti na kyslíku
  • Preexistující neurologické poruchy nebo demence
  • Historie velkého poranění hlavy
  • Právní slepota nebo těžké poškození zraku
  • Těžká artritida nebo jiné problémy, které omezují pasivní ROM
  • Historie hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie do 6 měsíců
  • Těžká hypertenze se systolickým >200 mmHg a diastolickým >110 mmHg v klidu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Personalizovaný tréninkový efekt na SSWS a Pp - Incline

Určete účinnost řízeného personalizovaného tréninku s deficitem motorické kontroly na SSWS a paretický pohon (Pp).

Chůze na běžeckém pásu: Ti s Pp <0,47 nebo >0,53 podstoupí INCLINE trénink, během kterého budou jednotlivci chodit po dobu 15 minut v náklonu 10 stupňů a každých pět minut se zastaví kvůli sledování vitálních funkcí.
Jiný: Chůze na běžeckém pásu se sklonem
Ti s Pp 0,53 podstoupí trénink INCLINE, během kterého budou jednotlivci chodit po dobu 15 minut v náklonu 10 stupňů a každých pět minut se zastaví kvůli sledování vitálních funkcí.
Aktivní komparátor: Personalizovaný tréninkový efekt na SSWS a Pp - Decline

Určete účinnost řízeného personalizovaného tréninku s deficitem motorické kontroly na SSWS a paretický pohon (Pp).

Pokles chůze na běžeckém pásu: Osoby s Pp <0,47 nebo >0,53 projdou tréninkem DECLINE, během kterého budou jednotlivci chodit po dobu 15 minut v náklonu 10 stupňů a každých pět minut se zastaví kvůli sledování vitálních funkcí.
Jiný: Odmítnout chůzi na běžeckém pásu
Osoby s Pp 0,53 projdou tréninkem DECLINE, během kterého budou jednotlivci chodit 15 minut při 10stupňovém naklonění běžeckého pásu a každých pět minut se zastaví kvůli sledování vitálních funkcí.
Aktivní komparátor: Personalizovaný tréninkový efekt na SSWS a Pp - Level běžecký pás (Control)

Určete účinnost řízeného personalizovaného tréninku s deficitem motorické kontroly na SSWS a paretický pohon (Pp).

Chůze na běžeckém pásu na úrovni: Osoby s Pp <0,47 nebo >0,53 projdou LEVEL tréninkem, během kterého budou jednotlivci chodit po dobu 15 minut při naklonění pásu na 0 stupňů a každých pět minut se zastaví kvůli sledování vitálních funkcí.
Jiný: Běžecký pás Level (ovládání)
Ti s Pp 0,53 podstoupí LEVEL trénink, během kterého budou jednotlivci chodit 15 minut při 0° naklonění běžeckého pásu a každých pět minut se zastaví kvůli sledování vitálních funkcí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna rychlosti chůze
Časové okno: Před (stejný den, ale před úvodním tréninkem) a po něm (bezprostředně po závěrečném tréninku) s odstupem přibližně 4 týdnů.
Účastníci budou požádáni, aby dokončili test chůze na 10 metrů a bude vypočítán rozdíl mezi rychlostí před a po.
Před (stejný den, ale před úvodním tréninkem) a po něm (bezprostředně po závěrečném tréninku) s odstupem přibližně 4 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna symetrie paretického pohonu
Časové okno: Před (stejný den, ale před úvodním tréninkem) a po něm (bezprostředně po závěrečném tréninku) s odstupem přibližně 4 týdnů.
Kvantitativní míra koordinovaného výkonu paretické nohy a je definována jako procento pohonu provedeného paretickou nohou.
Před (stejný den, ale před úvodním tréninkem) a po něm (bezprostředně po závěrečném tréninku) s odstupem přibližně 4 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Brian Cence, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • N2665-R
  • 77797 (Jiný identifikátor: Charleston VAMC)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Jako klinická studie budou podrobnosti tohoto projektu vloženy do ClinicalTrials.gov. Klinická data z hodnotících sezení budou zaznamenána na tištěné kopie (uložené v uzamčené kartotéce v rehabilitačním výzkumném prostoru Ralph H. Johnson VAMC) a vložena do elektronické databáze RedCAP koordinátorem projektu bezprostředně po každém sezení. Tato data budou deidentifikována pro další analýzu. Pouze PI bude mít přístup pouze k neidentifikovatelným údajům. Údaje o chůzi budou analyzovány pomocí vlastního programu MATLAB, který automaticky vyplní prohlížeč dat LabView, ze kterého lze získat přizpůsobená data. Koordinátor výzkumu zkontroluje zadávání dat a shromáždí všechna data do celoskupinové tabulky, která se neidentifikuje. Všechna data z tréninků budou také analyzována a uložena pomocí automatizovaného programu MATLAB. Všechna elektronická data budou uložena na zabezpečeném serveru, který je každou noc zálohován.

Časový rámec sdílení IPD

Splnění všech studijních cílů. Soubor deidentifikovaných dat bude dostupný pro ostatní vyšetřovatele a bude registrován v registru podporovaném NIH.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení