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Incline Training per personalizzare gli interventi di controllo motorio dopo l'ictus

20 maggio 2024 aggiornato da: VA Office of Research and Development
Questo studio valuterà l'uso dell'allenamento su tapis roulant in inclinazione e declino per affrontare specifici deficit di controllo motorio identificati all'interno di diversi modelli di deambulazione post-ictus.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio cerca di sviluppare un quadro decisionale clinico basato sulla teoria per l'allenamento del recupero della deambulazione dopo l'ictus basato su come i diversi modelli biomeccanici della deambulazione illustrano distinti deficit di controllo motorio. Ogni partecipante completerà 12 sessioni (tre volte a settimana per quattro settimane) di allenamento INCLINE, DECLINE o CONTROL. Le misure dei risultati clinici e biomeccanici saranno raccolte prima e dopo la formazione e dopo un periodo di follow-up di un mese. Inoltre, gli investigatori raccoglieranno una batteria di misure di esito clinico prima e dopo l'allenamento. Le variabili spaziotemporali (incluso SSWS) saranno raccolte prima e dopo ogni sessione. Tutte le valutazioni cliniche e biomeccaniche saranno condotte da un valutatore cieco all'assegnazione del gruppo di formazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
55

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29401-5799
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • MUSC Center for Rehabilitation Research in Neurologic Conditions

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ictus 6 mesi
  • paresi residua nell'arto inferiore (punteggio motore Fugl-Meyer LE <34)
  • capacità di camminare senza assistenza a velocità comprese tra 0,2 e 1,0 m/s (con un'imbracatura di supporto per test biomeccanici)
  • Pp tra 0,47 e 0,53
  • Capacità di camminare su un tapis roulant senza ortesi o dispositivi di assistenza utilizzando il sistema di imbracatura sopra la testa
  • fornitura del consenso informato e 8) approvazione scritta del medico di base (vedere il campione allegato della lettera di accompagnamento di approvazione medica).

Criteri di esclusione:

  • storia di insufficienza cardiaca congestizia, aritmie cardiache instabili, cardiomiopatia ipertrofica, grave stenosi aortica, angina o dispnea a riposo o durante ADL
  • Storia di BPCO o dipendenza dall'ossigeno
  • Disturbi neurologici preesistenti o demenza
  • Storia di grave trauma cranico
  • Cecità legale o grave disabilità visiva
  • Artrite grave o altri problemi che limitano il ROM passivo
  • Storia di TVP o embolia polmonare entro 6 mesi
  • Ipertensione grave con pressione sistolica >200 mmHg e diastolica >110 mmHg a riposo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Effetto dell'allenamento personalizzato su SSWS e Pp - Incline

Determinare l'efficacia dell'allenamento personalizzato guidato dal deficit di controllo motorio su SSWS e Propulsione Paretica (Pp).

Camminata su tapis roulant inclinato: quelli con una Pp <0,47 o >0,53 saranno sottoposti a un allenamento INCLINE durante il quale gli individui cammineranno per 15 minuti con un'inclinazione del tapis roulant di 10 gradi, fermandosi ogni cinque minuti per il monitoraggio dei segni vitali.
Altro: Camminata su tapis roulant inclinato
Quelli con una Pp 0,53 saranno sottoposti a un allenamento INCLINE durante il quale gli individui cammineranno per 15 minuti con un'inclinazione del tapis roulant di 10 gradi, fermandosi ogni cinque minuti per il monitoraggio dei segni vitali.
Comparatore attivo: Effetto dell'allenamento personalizzato su SSWS e Pp - Declino

Determinare l'efficacia dell'allenamento personalizzato guidato dal deficit di controllo motorio su SSWS e Propulsione Paretica (Pp).

Camminata su tapis roulant in declino: quelli con una Pp <0,47 o >0,53 saranno sottoposti ad un allenamento DECLINE durante il quale gli individui cammineranno per 15 minuti con un'inclinazione del tapis roulant di 10 gradi, fermandosi ogni cinque minuti per il monitoraggio dei segni vitali.
Altro: Rifiuta la camminata sul tapis roulant
Quelli con una Pp 0,53 saranno sottoposti ad un allenamento DECLINE durante il quale le persone cammineranno per 15 minuti con un'inclinazione del tapis roulant di 10 gradi, fermandosi ogni cinque minuti per il monitoraggio dei segni vitali.
Comparatore attivo: Effetto dell'allenamento personalizzato su SSWS e Pp - Tapis roulant Level (Controllo)

Determinare l'efficacia dell'allenamento personalizzato guidato dal deficit di controllo motorio su SSWS e Propulsione Paretica (Pp).

Camminata su tapis roulant a livello: quelli con una Pp <0,47 o >0,53 saranno sottoposti a un allenamento LIVELLO durante il quale gli individui cammineranno per 15 minuti con un'inclinazione del tapis roulant di 0 gradi, fermandosi ogni cinque minuti per il monitoraggio dei segni vitali.
Altro: Tapis roulant livellato (controllo)
Quelli con una Pp 0,53 saranno sottoposti a un allenamento di LIVELLO durante il quale gli individui cammineranno per 15 minuti con un'inclinazione del tapis roulant di 0 gradi, fermandosi ogni cinque minuti per il monitoraggio dei segni vitali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella velocità dell'andatura
Lasso di tempo: Pre (lo stesso giorno ma prima della sessione di formazione iniziale) e post (immediatamente dopo la sessione di formazione finale) a circa 4 settimane di distanza.
Ai partecipanti verrà chiesto di completare un test di camminata di 10 metri e verrà calcolata una differenza tra la velocità pre e post.
Pre (lo stesso giorno ma prima della sessione di formazione iniziale) e post (immediatamente dopo la sessione di formazione finale) a circa 4 settimane di distanza.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella simmetria della propulsione paretica
Lasso di tempo: Pre (lo stesso giorno ma prima della sessione di formazione iniziale) e post (immediatamente dopo la sessione di formazione finale) a circa 4 settimane di distanza.
Misura quantitativa dell'output coordinato della gamba paretica ed è definita come la percentuale di propulsione eseguita dalla gamba paretica.
Pre (lo stesso giorno ma prima della sessione di formazione iniziale) e post (immediatamente dopo la sessione di formazione finale) a circa 4 settimane di distanza.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
VA Office of Research and Development

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Brian Cence, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • N2665-R
  • 77797 (Altro identificatore: Charleston VAMC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

In quanto sperimentazione clinica, i dettagli di questo progetto verranno inseriti in ClinicalTrials.gov. I dati clinici delle sessioni di valutazione saranno registrati su copie cartacee (conservate in un archivio chiuso a chiave nello spazio di ricerca riabilitativo Ralph H. Johnson VAMC) e inseriti in un database elettronico RedCAP dal coordinatore del progetto immediatamente dopo ogni sessione. Questi dati verranno resi anonimi per ulteriori analisi. Solo il PI avrà accesso solo ai dati anonimi. I dati sull'andatura verranno analizzati utilizzando un programma MATLAB personalizzato, popolando automaticamente un LabView Data Viewer da cui è possibile recuperare dati personalizzati. Il coordinatore della ricerca controllerà l'inserimento dei dati e riunirà tutti i dati in un foglio di calcolo anonimizzato a livello di gruppo. Tutti i dati delle sessioni di formazione saranno inoltre analizzati e archiviati utilizzando un programma MATLAB automatizzato. Tutti i dati elettronici verranno archiviati su un server sicuro di cui viene eseguito il backup ogni notte.

Periodo di condivisione IPD

Completamento di tutti gli obiettivi di studio. Il set di dati anonimizzato sarà disponibile per altri ricercatori e registrato nel registro supportato dal NIH.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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