Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Skråtræning for at tilpasse motoriske kontrolinterventioner efter et slagtilfælde

20. maj 2024 opdateret af: VA Office of Research and Development
Denne undersøgelse vil evaluere brugen af ​​løbebåndstræning med hældning og tilbagegang for at afhjælpe specifikke motoriske kontrolmangler identificeret inden for forskellige gangmønstre efter slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse søger at udvikle en teoribaseret klinisk beslutningsramme for træning af gangrestitution efter slagtilfælde baseret på, hvordan forskellige biomekaniske gangmønstre illustrerer distinkte motoriske kontrolmangler. Hver deltager vil gennemføre 12 sessioner (tre gange om ugen i fire uger) med enten INCLINE, DECLINE eller CONTROL træning. Kliniske og biomekaniske resultatmål vil blive indsamlet før og efter træning og efter en en måneds opfølgningsperiode. Derudover vil efterforskerne indsamle et batteri af kliniske resultatmål før og efter træning. Spatiotemporale variabler (inklusive SSWS) vil blive indsamlet før og efter hver session. Alle kliniske og biomekaniske vurderinger vil blive udført af en evaluator, der er blindet for tildeling af træningsgrupper.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
55

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29401-5799
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • MUSC Center for Rehabilitation Research in Neurologic Conditions

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

25 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • slagtilfælde 6 måneder
  • resterende parese i underekstremiteten (Fugl-Meyer LE motorisk score <34)
  • evne til at gå uden assistance ved hastigheder fra 0,2 - 1,0 m/s (med en støttesele til biomekanisk test)
  • Pp mellem 0,47 og 0,53
  • Evne til at gå på et løbebånd uden ortotiske eller hjælpemidler ved hjælp af overhead selesystem
  • afgivelse af informeret samtykke, og 8) skriftlig godkendelse fra primærlægen (se vedlagte prøve af følgebrev for medicinsk godkendelse).

Ekskluderingskriterier:

  • anamnese med kongestiv hjertesvigt, ustabile hjertearytmier, hypertrofisk kardiomyopati, svær aortastenose, angina eller dyspnø i hvile eller under ADL'er
  • Anamnese med KOL eller iltafhængighed
  • Eksisterende neurologiske lidelser eller demens
  • Historie om større hovedtraumer
  • Juridisk blindhed eller alvorlig synsnedsættelse
  • Alvorlig gigt eller andre problemer, der begrænser passiv ROM
  • Anamnese med DVT eller lungeemboli inden for 6 måneder
  • Svær hypertension med systolisk >200 mmHg og diastolisk >110 mmHg i hvile.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Personlig træningseffekt på SSWS og Pp - Incline

Bestem effektiviteten af ​​motorisk kontrol underskud guidet personlig træning på SSWS og paretisk fremdrift (Pp).

Hældning af løbebånd: De med en Pp <0,47 eller >0,53 vil gennemgå INCLINE-træning, hvor individer vil gå i 15 minutter med en 10-graders løbebåndshældning, og stoppe hvert femte minut for at overvåge vitale tegn.
Andet: Hældning af løbebånd
Dem med en Pp 0,53 vil gennemgå INCLINE-træning, hvor individer vil gå i 15 minutter med en 10-graders løbebåndshældning, og stoppe hvert femte minut for at overvåge vitale tegn.
Aktiv komparator: Personlig træningseffekt på SSWS og Pp - Decline

Bestem effektiviteten af ​​motorisk kontrol underskud guidet personlig træning på SSWS og paretisk fremdrift (Pp).

Undlad at gå på løbebånd: De med en Pp <0,47 eller >0,53 vil gennemgå AFSLAG-træning, hvor individer vil gå i 15 minutter med en 10-graders løbebåndshældning, og stoppe hvert femte minut for at overvåge vitale tegn.
Andet: Afvis at gå på løbebånd
Dem med en Pp 0,53 vil gennemgå AFSLAG-træning, hvor individer vil gå i 15 minutter ved en 10-graders løbebåndshældning, og stoppe hvert femte minut for at overvåge vitale tegn.
Aktiv komparator: Personlig træningseffekt på SSWS og Pp - Level løbebånd (kontrol)

Bestem effektiviteten af ​​motorisk kontrol underskud guidet personlig træning på SSWS og paretisk fremdrift (Pp).

Gang på løbebånd på niveau: De med en Pp <0,47 eller >0,53 vil gennemgå LEVEL-træning, hvor individer vil gå i 15 minutter med en 0-graders løbebåndshældning, og stoppe hvert femte minut for at overvåge vitale tegn.
Andet: Level Løbebånd (kontrol)
Dem med en Pp 0,53 vil gennemgå niveautræning, hvor individer vil gå i 15 minutter ved en 0-graders løbebåndshældning, og stoppe hvert femte minut for at overvåge vitale tegn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ganghastighed
Tidsramme: Før (samme dag, men før den første træningssession) og efter (umiddelbart efter den sidste træningssession) med ca. 4 ugers mellemrum.
Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre en 10 meter gåtest, og en forskel vil blive beregnet mellem før- og efterhastighed.
Før (samme dag, men før den første træningssession) og efter (umiddelbart efter den sidste træningssession) med ca. 4 ugers mellemrum.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i paretisk fremdriftssymmetri
Tidsramme: Før (samme dag, men før den første træningssession) og efter (umiddelbart efter den sidste træningssession) med ca. 4 ugers mellemrum.
Kvantitativt mål for det koordinerede output af det paretiske ben og er defineret som procentdelen af ​​fremdrift udført af det paretiske ben.
Før (samme dag, men før den første træningssession) og efter (umiddelbart efter den sidste træningssession) med ca. 4 ugers mellemrum.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
VA Office of Research and Development

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Brian Cence, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • N2665-R
  • 77797 (Anden identifikator: Charleston VAMC)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Som et klinisk forsøg vil detaljerne om dette projekt blive indtastet i ClinicalTrials.gov. Kliniske data fra vurderingssessioner vil blive optaget på papirkopier (gemt i et aflåst arkivskab i Ralph H. Johnson VAMC rehabiliteringsforskningsrum) og indtastet i en RedCAP elektronisk database af projektkoordinatoren umiddelbart efter hver session. Disse data vil blive afidentificeret til yderligere analyse. Kun PI vil kun have adgang til afidentificerede data. Gangdata vil blive analyseret ved hjælp af et tilpasset MATLAB-program, der automatisk udfylder en LabView Data Viewer, hvorfra tilpassede data kan hentes. Forskningskoordinatoren vil kontrollere dataindtastningen og samle alle data i et gruppedækkende afidentificeret regneark. Alle data fra træningssessioner vil også blive analyseret og gemt ved hjælp af et automatiseret MATLAB-program. Alle elektroniske data vil blive gemt på en sikker server, der sikkerhedskopieres hver nat.

IPD-delingstidsramme

Gennemførelse af alle studiemål. Afidentificeret datasæt vil være tilgængeligt for andre efterforskere og registreret i det NIH-understøttede register.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger