Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Různé druhy akupunkturní léčby osteoartrózy kolene

6. června 2023 aktualizováno: Jianqiao Fang, Zhejiang Chinese Medical University

Různé druhy akupunkturní léčby osteoartrózy kolena: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

Osteoartróza kolena (KOA) je chronické onemocnění se symptomy přetrvávající bolesti nebo klidové bolesti, ztuhlosti kloubů, necitlivosti, omezení aktivity a dokonce invalidity, s významnými souvisejícími náklady a účinky na kvalitu života jednotlivců. Akupunktura jako přístup k léčbě chronické bolesti získává stále větší uznání jak ze strany veřejnosti, tak odborníků. Cílem této studie je poukázat na účinky tří běžně používaných akupunkturních léčebných postupů pro KOA.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

360 subjektů s KOA rekrutovaných ze šesti center bude randomizováno do šesti skupin a dostane čtyřtýdenní akupunkturu, elektroakupunkturu, moxování, hřejivé jehly, falešnou jehlu, celebrex. Primárními výsledky jsou vizuální analogová škála (VAS) a funkční skóre WOMAC. Sekundárními výsledky jsou skóre bolesti WOMAC, skóre tuhosti WOMAC, škála fyzické aktivity starších osob (PASE), měření otoku kolenního kloubu a škála kvality života WHO-BREF. Doba sledování je šest měsíců. Tato studie bude přísnou, randomizovanou, falešnou a drogově kontrolovanou studií zaměřenou na použití různých druhů akupunkturní léčby pro léčbu KOA.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
360

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • The third affiliated hospital of Zhejiang CMU

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Splňte kritéria klinické klasifikace pro osteoartrózu kolene, diagnostikovanou specialistou.
  2. ve věku 40-75 let;
  3. Chronická bolest kolena v anamnéze po dobu delší než 3 měsíce a stěžují si na bolest kolena po většinu dní posledního měsíce;
  4. Kellgren a Lawrence třídy 1-3;
  5. Se související bolestí kolena v jednom nebo obou kolenech hodnocenou > 4 cm na 10 cm vizuální analogové stupnici (VAS) (VAS: 0 až 10)
  6. Kdo se dobrovolně zúčastní a podepíše formulář souhlasu .

Kritéria vyloučení:

  1. pacienti s osteoartrózou kolena s dnou, infekcí, nádorem, autoimunitními chorobami, traumatem nebo jinými příčinami bolesti kolena nebo deformací kolena;
  2. Pacienti, kteří mají lokální poškození kůže, špatné kožní stavy nebo koagulační dysfunkce a pacienti, kteří nejsou vhodní pro akupunkturu;
  3. Pacienti, kteří jsou doprovázeni vážnými zdravotními problémy nebo duševními poruchami, kognitivní dysfunkcí, poruchami mělkého čití nebo kteří nemohou spolupracovat na léčbě;
  4. Pacienti, kteří v posledním měsíci podstoupili akupunkturu nebo jehlový nůž;
  5. Ostatní pacienti, kteří nejsou vhodní pro léčbu akupunkturou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina akupunktury
Při náboru ze šesti center bude účastník randomizován do šesti skupin. V akupunkturní skupině bude účastník dostávat čtyřtýdenní akupunkturní léčbu (třikrát týdně) nepřetržitě po dobu 4 týdnů, celkem 12 ošetření. Doba sledování je šest měsíců.
Jiný: léčba1
  1. Akutní body: Liangqiu (ST34), Xuehai (SP10), Neixiyan (EX-LE4), Dubi (ST35), Yanglingquan (GB34) a Yinlingquan (SP9)
  2. operace: s jehlami se bude manipulovat pomocí technik včetně zvedání, tlačení, kroucení a otáčení, dokud není dosaženo De Qi po dobu 30 minut.
Experimentální: Skupina elektroakupunktury
Při náboru ze šesti center bude účastník náhodně rozdělen do šesti skupin. V této skupině účastník dostává čtyřtýdenní elektroakupunkturní léčbu (třikrát týdně) nepřetržitě po dobu 4 týdnů, celkem 12 ošetření. Doba sledování je šest měsíců.
Jiný: léčba2
  1. Akutní body: Jehlové body jsou stejné jako u výše uvedené skupiny
  2. provoz: Elektroda bude připojena Neixiyan (EX-LE4) a Dubi (ST35) a elektrodový drát bude připojen k elektroakupunkturnímu aparátu pomocí dilatační vlny o frekvenci 2/100 Hz, intenzita proudu je v toleranci účastníků , po dobu 30 minut.
Experimentální: Moxovací skupina
Při náboru ze šesti center bude účastník náhodně rozdělen do šesti skupin. V této skupině dostává účastník čtyřtýdenní moxování (třikrát týdně) nepřetržitě po dobu 4 týdnů, celkem 12 ošetření. Doba sledování je šest měsíců.
Jiný: léčba3
  1. Akutní body: léčebné body jsou stejné jako u výše uvedené skupiny
  2. Operace: Během léčby si účastníci zvolí sezení s přirozeným vybočením kolena o 90 stupňů, s odhaleným postiženým kolenem (koleny). Mírné moxování se aplikuje ve vzdálenosti 2-3 cm od pokožky obou Neixiyan (EX-LE4) a Dubi (ST35) po dobu 30 minut.
Experimentální: Skupina teplých jehel
Při náboru ze šesti center bude účastník náhodně rozdělen do šesti skupin. V této skupině dostává účastník čtyřtýdenní léčbu teplým vpichováním (třikrát týdně) nepřetržitě po dobu 4 týdnů, celkem 12 ošetření. Doba sledování je šest měsíců.
Jiný: léčba4
  1. Akutní body: Jehlové body jsou stejné jako u výše uvedené skupiny
  2. Operace: Teplá jehla akupunktura se aplikuje na Neixiyan (EX-LE4) a Dubi (ST35). To znamená vložit jeden zhuang (asi 2 cm) Huai Qing Ai na horní část jehly a spálit moxu na spodním konci, každý akupunktický bod aplikoval 2 Zhuangy po dobu 30 minut.
Falešný srovnávač: Skupina falešných jehel
Při náboru ze šesti center bude účastník randomizován do šesti skupin. V této skupině dostává účastník čtyřtýdenní falešnou akupunkturu (třikrát týdně) nepřetržitě po dobu 4 týdnů, celkem 12 ošetření. Doba sledování je šest měsíců.
Jiný: léčba5
  1. body: Sham Liangqiu（ST34）,Sham Xuehai (SP10), Sham Neixiyan (EX-LE4), Sham Yanglingquan (GB34), Sham Yinlingquan (SP9)
  2. Operace: Falešná akupunktura s nemeridiánovou a neakupunkturní metodou vpichování, respektive akupunktura 1 cm laterálně od výše uvedených akupunkturních bodů pomocí jednorázové jehly 0,18 * 25 mm s hloubkou 1-2 mm.
Aktivní komparátor: Celebrex skupina
Při náboru ze šesti center bude účastník náhodně rozdělen do šesti skupin. V této skupině obdrží účastník léčbu Celebrex (Celebrex, Capsules, Pfizer Pharmaceuticals Ltd), která bude aplikována 1krát denně (jednou perorálně 0,2 g) po dobu 4 týdnů. Doba sledování je šest měsíců.
Lék: Celebrex
Lék: Celebrex (Celebrex, Capsules, Pfizer Pharmaceuticals Ltd), který bude aplikován 1krát denně (užito 0,2 g jednou perorálně) Doba léčby: 4 týdny Jiný název: celekoxib

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vizuálního analogového skóre
Časové okno: výchozí hodnota, 2 týdny, 4 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců
Rozsah intenzity bolesti (poslední průměr za 3 dny): 0 = žádná bolest až 10 = nejhorší možná bolest. Vyšší skóre ukazuje na silnou bolest.
výchozí hodnota, 2 týdny, 4 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců
Změna funkce WOMAC
Časové okno: výchozí hodnota, 2 týdny, 4 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců
Subškála funkce WOMAC odkazovala na schopnost účastníka pohybovat se a vykonávat obvyklé činnosti každodenního života. Subškála funkce WOMAC se skládala ze 17 otázek týkajících se stupně obtíží pociťovaných v důsledku OA ve studijním koleni. Skóre subškály funkce WOMAC pro každou otázku se pohybovalo od 0 (minimum) do 4 (maximum), vyšší skóre znamenalo horší fyzickou funkci. Celkový rozsah skóre 0 (minimum) až 68 (maximum), přičemž vyšší skóre ukazuje na horší fyzické funkce.
výchozí hodnota, 2 týdny, 4 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna bolesti WOMAC
Časové okno: výchozí hodnota, 2 týdny, 4 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců
Subškála bolesti WOMAC odkazovala na bolest pacienta. Skládal se z 5 položek, přičemž každá položka byla hodnocena od 0 (minimum) do 4 (maximum), kde 4 označovaly nejhorší bolestivý stav. Celkový rozsah skóre 0 (minimum) až 20 (maximum), přičemž vyšší skóre ukazuje na horší fyzickou funkci.
výchozí hodnota, 2 týdny, 4 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců
Změna tuhosti WOMAC
Časové okno: výchozí hodnota, 2 týdny, 4 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců
Subškála tuhosti WOMAC se skládala ze 2 otázek týkajících se stupně tuhosti ve studovaném koleni. Skóre subškály tuhosti WOMAC pro každou otázku se pohybovalo od 0 (minimum) do 4 (maximum), vyšší skóre znamenalo horší tuhost. Celkový rozsah skóre 0 (minimum) až 8 (maximum), přičemž vyšší skóre znamená větší tuhost.
výchozí hodnota, 2 týdny, 4 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců
Změna PASE
Časové okno: výchozí hodnota, 2 týdny, 4 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců
Škála fyzické aktivity pro seniory se skládala z 36 otázek týkajících se fyzické aktivity seniorů v domácnosti, volném čase, pracovní výkonnosti s různou váhou skóre. Vyšší skóre ukazuje na lepší fyzickou aktivitu.
výchozí hodnota, 2 týdny, 4 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců
Změna kvality života
Časové okno: výchozí hodnota, 2 týdny, 4 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců
36-položkový formulář WHO-BREF hodnotící kvalitu života se skládal z 26 položek, které měřily následující široké oblasti: fyzické zdraví, psychické zdraví, sociální vztahy a životní prostředí. Vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
výchozí hodnota, 2 týdny, 4 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců
Změna měření otoku kolena
Časové okno: výchozí hodnota, 2 týdny, 4 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců
0-3 skóre označující otok a průměrný obvod kolena třikrát.
výchozí hodnota, 2 týdny, 4 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců
Dotazníky očekávání
Časové okno: základní linie
Dotazníky očekávání se skládaly ze dvou krátkých položek hodnotících očekávání pacientů ohledně akupunktury (nebo/a) moxibusce.
základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zhejiang Chinese Medical University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Red Cross Hospital, Hangzhou, China
The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Zhejiang Provincial Hospital of TCM
Jiaxing TCM Hospital
Zhejiang Provincial Tongde Hospital
Zhejiang Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jianqiao Fang, Ph.D,M.D, Zhejiang CMU

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. června 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2018ZY008-KOA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení