Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forskellige former for akupunkturbehandling for slidgigt i knæet

6. juni 2023 opdateret af: Jianqiao Fang, Zhejiang Chinese Medical University

Forskellige former for akupunkturbehandling for knæartrose: et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg

Knæartrose (KOA) en kronisk sygdom med symptomer på vedvarende smerter eller hvilesmerter, ledstivhed, følelsesløshed, aktivitetsbegrænsning og endda handicap, med betydelige associerede omkostninger og effekter på individers livskvalitet. Akupunktur som en tilgang til behandling af kroniske smerter, modtager stigende anerkendelse fra både offentligheden og fagfolk. Formålet med denne undersøgelse er at indikere virkningerne af tre almindeligt anvendte akupunkturbehandlinger for KOA.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

360 forsøgspersoner med KOA rekrutteret fra seks centre vil blive randomiseret til seks grupper og modtage fire ugers akupunktur, elektroakupunktur, moxibustion, varm-needling, sham-needle, celebrex-behandling. De primære resultater er Visual Analogue Scale (VAS) og WOMAC funktionsscore. De sekundære resultater er WOMAC smertescore, WOMAC stivhedsscore, Physical Activity Scale of the Elderly (PASE), måling af knæledshævelse og WHO-BREF livskvalitetsskala. Opfølgningsperioden er seks måneder. Denne undersøgelse vil være et strengt, randomiseret, falsk og lægemiddelkontrolleret forsøg med fokus på at bruge forskellige former for akupunkturbehandling til behandling af KOA.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
360

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • The third affiliated hospital of Zhejiang CMU

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mød de kliniske klassifikationskriterier for slidgigt i knæet, diagnosticeret af specialist.
  2. i alderen 40-75 år;
  3. Anamnese med kroniske knæsmerter i mere end 3 måneder og klager over knæsmerter de fleste dage i den seneste måned;
  4. Kellgren og Lawrence klassetrin 1-3;
  5. Med relaterede knæsmerter i et eller begge knæ vurderet til > 4 cm på en 10 cm Visual Analog Scale (VAS) (VAS:0 til 10)
  6. Hvem melder sig frivilligt til at deltage og underskriver samtykkeerklæringen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Knæartrosepatienter med gigt, infektion, tumor, autoimmune sygdomme, traumer eller andre årsager til knæsmerter eller knædeformiteter;
  2. Patienter, der har lokal hudskade, dårlige hudtilstande eller koagulant dysfunktion og patienter, der ikke er egnede til akupunktur;
  3. Patienter, der er ledsaget af alvorlige medicinske problemer eller psykiske lidelser, kognitiv dysfunktion, forstyrrelser af overfladisk fornemmelse eller som ikke kan samarbejde med behandlingen;
  4. Patienter, der har modtaget akupunktur eller nålekniv inden for den seneste måned;
  5. Andre patienter, som ikke egner sig til akupunkturbehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Akupunktur gruppe
Når deltageren rekrutteres fra seks centre, vil deltageren blive randomiseret til seks grupper. I akupunkturgruppen vil deltageren modtage fire ugers akupunkturbehandling (tre gange om ugen) kontinuerligt i 4 uger, 12 behandlinger i alt. Opfølgningsperioden er seks måneder.
Andet: behandling 1
  1. Akupunkter: Liangqiu (ST34), Xuehai (SP10), Neixiyan (EX-LE4), Dubi (ST35), Yanglingquan (GB34) og Yinlingquan (SP9)
  2. operation: nålene vil blive manipuleret ved hjælp af teknikker, herunder løft, stød, drejning og rotation, indtil De Qi er opnået i 30 minutter.
Eksperimentel: Elektroakupunktur gruppe
Når deltageren rekrutteres fra seks centre, vil deltageren blive randomiseret til seks grupper. I denne gruppe modtager deltageren fire ugers elektroakupunkturbehandling (tre gange om ugen) kontinuerligt i 4 uger, 12 behandlinger i alt. Opfølgningsperioden er seks måneder.
Andet: behandling 2
  1. Akupunkter: Nålepunkter er de samme for ovenstående gruppe
  2. drift: Elektroden vil blive forbundet Neixiyan (EX-LE4) og Dubi (ST35), og elektrodeledningen vil blive forbundet til elektroakupunkturapparatet ved hjælp af dilatationsbølge med en frekvens på 2/100 Hz, strømintensiteten er inden for deltagernes tolerance , i 30 minutter.
Eksperimentel: Moxibustion gruppe
Når deltageren rekrutteres fra seks centre, vil deltageren blive randomiseret til seks grupper. I denne gruppe modtager deltageren fire ugers moxibustion-behandling (tre gange om ugen) uafbrudt i 4 uger, i alt 12 behandlinger. Opfølgningsperioden er seks måneder.
Andet: behandling 3
  1. Akupunkter: behandlingspunkter er de samme for ovennævnte gruppe
  2. Operation: Under behandlingen vil deltagerne vælge at sidde med knæet, der knækker naturligt 90 grader, med det eller de berørte knæ blotlagt. Mild moxibustion påføres i en afstand af 2-3 cm fra huden på både Neixiyan (EX-LE4) og Dubi (ST35) i 30 minutter.
Eksperimentel: Varm-nålegruppe
Når deltageren rekrutteres fra seks centre, vil deltageren blive randomiseret til seks grupper. I denne gruppe modtager deltageren fire ugers varm-nålebehandling (tre gange om ugen) kontinuerligt i 4 uger, 12 behandlinger i alt. Opfølgningsperioden er seks måneder.
Andet: behandling 4
  1. Akupunkter: Nålepunkter er de samme for ovenstående gruppe
  2. Operation: Varm-needling akupunktur påføres både ved Neixiyan (EX-LE4) og Dubi (ST35). Det vil sige at indsætte en zhuang (ca. 2 cm) Huai Qing Ai på toppen af ​​nålen og brænde moxaen i den nederste ende, hver akupunkt påførte 2 Zhuang i 30 minutter.
Sham-komparator: Sham-nåle gruppe
Når deltageren rekrutteres fra seks centre, vil deltageren blive randomiseret til seks grupper. I denne gruppe modtager deltageren fire ugers simuleret akupunkturbehandling (tre gange om ugen) kontinuerligt i 4 uger, i alt 12 behandlinger. Opfølgningsperioden er seks måneder.
Andet: behandling 5
  1. point: Sham Liangqiu (ST34), Sham Xuehai (SP10), Sham Neixiyan (EX-LE4), Sham Yanglingquan (GB34), Sham Yinlingquan (SP9)
  2. Operation: Sham-akupunktur med non-meridian og non-acupoint needling metode, henholdsvis akupunktur 1 cm væk lateralt for ovenstående sham akupunkter med en 0,18 * 25 mm engangsnål med en dybde på 1-2 mm.
Aktiv komparator: Celebrex gruppe
Når deltageren rekrutteres fra seks centre, vil deltageren blive randomiseret til seks grupper. I denne gruppe vil deltageren modtage Celebrex (Celebrex, Capsules, Pfizer Pharmaceuticals Ltd)-behandling, som vil blive påført 1 gang dagligt (en gang oralt 0,2 g) i 4 uger. Opfølgningsperioden er seks måneder.
Medicin: Celebrex
Lægemiddel: Celebrex (Celebrex, Capsules, Pfizer Pharmaceuticals Ltd), som vil blive påført 1 gang dagligt (indtaget 0,2g en gang oralt) Behandlingstid: 4 uger Andet navn: celecoxib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af visuel analog score
Tidsramme: baseline, 2 uger, 4 uger, 3 måneder, 6 måneder
Intensitet af smerteområde (gennemsnit af de seneste 3 dage): 0 =ingen smerte til 10 =værst mulig smerte. Højere score indikerer svær smerte.
baseline, 2 uger, 4 uger, 3 måneder, 6 måneder
WOMAC funktionsændring
Tidsramme: baseline, 2 uger, 4 uger, 3 måneder, 6 måneder
WOMAC-funktionsunderskalaen refererede til deltagerens evne til at bevæge sig rundt og udføre sædvanlige daglige aktiviteter. WOMAC-funktionsunderskalaen bestod af 17 spørgsmål vedrørende sværhedsgraden oplevet på grund af OA i undersøgelsesknæet. WOMAC-funktionens subskala-score for hvert spørgsmål varierede fra 0 (minimum) til 4 (maksimum), højere score betød dårligere fysisk funktion. Et samlet scoreområde på 0 (minimum) til 68 (maksimum), med højere score, der indikerer dårligere fysisk funktion.
baseline, 2 uger, 4 uger, 3 måneder, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
WOMAC smerteændring
Tidsramme: baseline, 2 uger, 4 uger, 3 måneder, 6 måneder
WOMAC-smerteunderskalaen refererede til patientens smerte. Den bestod af 5 emner, hvor hvert emne blev scoret fra 0 (minimum) til 4 (maksimalt), hvor 4 indikerede den værste smertetilstand. Et samlet scoreområde på 0 (minimum) til 20 (maksimum), med højere score, der indikerer dårligere fysisk funktion.
baseline, 2 uger, 4 uger, 3 måneder, 6 måneder
WOMAC-stivhedsændring
Tidsramme: baseline, 2 uger, 4 uger, 3 måneder, 6 måneder
WOMAC-stivhedsunderskalaen bestod af 2 spørgsmål vedrørende graden af ​​stivhed oplevet i undersøgelsesknæet. WOMAC-stivhedsunderskalaen for hvert spørgsmål varierede fra 0 (minimum) til 4 (maksimum), højere score betød værre stivhed. Et samlet scoreområde på 0 (minimum) til 8 (maksimalt), med højere score, der indikerer mere stivhed.
baseline, 2 uger, 4 uger, 3 måneder, 6 måneder
PASE ændring
Tidsramme: baseline, 2 uger, 4 uger, 3 måneder, 6 måneder
Skalaen til fysisk aktivitet for ældre bestod af 36 spørgsmål vedrørende fysisk aktivitet i ældres husholdning, fritid, arbejdspræstationer med forskellig scorevægt. De højere score indikerer bedre fysisk aktivitet.
baseline, 2 uger, 4 uger, 3 måneder, 6 måneder
Ændring af livskvalitet
Tidsramme: baseline, 2 uger, 4 uger, 3 måneder, 6 måneder
WHO-BREF 36-Item Form til vurdering af livskvalitet bestod af 26 elementer, som målte følgende brede domæner: fysisk sundhed, psykologisk sundhed, sociale relationer og miljø. Med højere score, der indikerer bedre livskvalitet.
baseline, 2 uger, 4 uger, 3 måneder, 6 måneder
Ændring af måling af hævelse af knæ
Tidsramme: baseline, 2 uger, 4 uger, 3 måneder, 6 måneder
0-3 score indikerer hævelse og gennemsnitlig knæomkreds på tre gange.
baseline, 2 uger, 4 uger, 3 måneder, 6 måneder
Forventningsspørgeskemaer
Tidsramme: baseline
Forventningsspørgeskemaer bestod af to korte punkter, der vurderede patienternes forventning om akupunktur(eller/og)moxibustion.
baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zhejiang Chinese Medical University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Red Cross Hospital, Hangzhou, China
The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Zhejiang Provincial Hospital of TCM
Jiaxing TCM Hospital
Zhejiang Provincial Tongde Hospital
Zhejiang Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jianqiao Fang, Ph.D,M.D, Zhejiang CMU

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juni 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2018ZY008-KOA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger