Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Různé druhy akupunkturní léčby osteoartrózy kolene

6. června 2023 aktualizováno: Jianqiao Fang, Zhejiang Chinese Medical University

Různé druhy akupunkturní léčby osteoartrózy kolena: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

Osteoartróza kolena (KOA) je chronické onemocnění se symptomy přetrvávající bolesti nebo klidové bolesti, ztuhlosti kloubů, necitlivosti, omezení aktivity a dokonce invalidity, s významnými souvisejícími náklady a účinky na kvalitu života jednotlivců. Akupunktura jako přístup k léčbě chronické bolesti získává stále větší uznání jak ze strany veřejnosti, tak odborníků. Cílem této studie je poukázat na účinky tří běžně používaných akupunkturních léčebných postupů pro KOA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

360 subjektů s KOA rekrutovaných ze šesti center bude randomizováno do šesti skupin a dostane čtyřtýdenní akupunkturu, elektroakupunkturu, moxování, hřejivé jehly, falešnou jehlu, celebrex. Primárními výsledky jsou vizuální analogová škála (VAS) a funkční skóre WOMAC. Sekundárními výsledky jsou skóre bolesti WOMAC, skóre tuhosti WOMAC, škála fyzické aktivity starších osob (PASE), měření otoku kolenního kloubu a škála kvality života WHO-BREF. Doba sledování je šest měsíců. Tato studie bude přísnou, randomizovanou, falešnou a drogově kontrolovanou studií zaměřenou na použití různých druhů akupunkturní léčby pro léčbu KOA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

360

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • The third affiliated hospital of Zhejiang CMU

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Splňte kritéria klinické klasifikace pro osteoartrózu kolene, diagnostikovanou specialistou.
  2. ve věku 40-75 let;
  3. Chronická bolest kolena v anamnéze po dobu delší než 3 měsíce a stěžují si na bolest kolena po většinu dní posledního měsíce;
  4. Kellgren a Lawrence třídy 1-3;
  5. Se související bolestí kolena v jednom nebo obou kolenech hodnocenou > 4 cm na 10 cm vizuální analogové stupnici (VAS) (VAS: 0 až 10)
  6. Kdo se dobrovolně zúčastní a podepíše formulář souhlasu .

Kritéria vyloučení:

  1. pacienti s osteoartrózou kolena s dnou, infekcí, nádorem, autoimunitními chorobami, traumatem nebo jinými příčinami bolesti kolena nebo deformací kolena;
  2. Pacienti, kteří mají lokální poškození kůže, špatné kožní stavy nebo koagulační dysfunkce a pacienti, kteří nejsou vhodní pro akupunkturu;
  3. Pacienti, kteří jsou doprovázeni vážnými zdravotními problémy nebo duševními poruchami, kognitivní dysfunkcí, poruchami mělkého čití nebo kteří nemohou spolupracovat na léčbě;
  4. Pacienti, kteří v posledním měsíci podstoupili akupunkturu nebo jehlový nůž;
  5. Ostatní pacienti, kteří nejsou vhodní pro léčbu akupunkturou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina akupunktury
Při náboru ze šesti center bude účastník randomizován do šesti skupin. V akupunkturní skupině bude účastník dostávat čtyřtýdenní akupunkturní léčbu (třikrát týdně) nepřetržitě po dobu 4 týdnů, celkem 12 ošetření. Doba sledování je šest měsíců.
Jiný: léčba1
  1. Akutní body: Liangqiu (ST34), Xuehai (SP10), Neixiyan (EX-LE4), Dubi (ST35), Yanglingquan (GB34) a Yinlingquan (SP9)
  2. operace: s jehlami se bude manipulovat pomocí technik včetně zvedání, tlačení, kroucení a otáčení, dokud není dosaženo De Qi po dobu 30 minut.
Experimentální: Skupina elektroakupunktury
Při náboru ze šesti center bude účastník náhodně rozdělen do šesti skupin. V této skupině účastník dostává čtyřtýdenní elektroakupunkturní léčbu (třikrát týdně) nepřetržitě po dobu 4 týdnů, celkem 12 ošetření. Doba sledování je šest měsíců.
Jiný: léčba2
  1. Akutní body: Jehlové body jsou stejné jako u výše uvedené skupiny
  2. provoz: Elektroda bude připojena Neixiyan (EX-LE4) a Dubi (ST35) a elektrodový drát bude připojen k elektroakupunkturnímu aparátu pomocí dilatační vlny o frekvenci 2/100 Hz, intenzita proudu je v toleranci účastníků , po dobu 30 minut.
Experimentální: Moxovací skupina
Při náboru ze šesti center bude účastník náhodně rozdělen do šesti skupin. V této skupině dostává účastník čtyřtýdenní moxování (třikrát týdně) nepřetržitě po dobu 4 týdnů, celkem 12 ošetření. Doba sledování je šest měsíců.
Jiný: léčba3
  1. Akutní body: léčebné body jsou stejné jako u výše uvedené skupiny
  2. Operace: Během léčby si účastníci zvolí sezení s přirozeným vybočením kolena o 90 stupňů, s odhaleným postiženým kolenem (koleny). Mírné moxování se aplikuje ve vzdálenosti 2-3 cm od pokožky obou Neixiyan (EX-LE4) a Dubi (ST35) po dobu 30 minut.
Experimentální: Skupina teplých jehel
Při náboru ze šesti center bude účastník náhodně rozdělen do šesti skupin. V této skupině dostává účastník čtyřtýdenní léčbu teplým vpichováním (třikrát týdně) nepřetržitě po dobu 4 týdnů, celkem 12 ošetření. Doba sledování je šest měsíců.
Jiný: léčba4
  1. Akutní body: Jehlové body jsou stejné jako u výše uvedené skupiny
  2. Operace: Teplá jehla akupunktura se aplikuje na Neixiyan (EX-LE4) a Dubi (ST35). To znamená vložit jeden zhuang (asi 2 cm) Huai Qing Ai na horní část jehly a spálit moxu na spodním konci, každý akupunktický bod aplikoval 2 Zhuangy po dobu 30 minut.
Falešný srovnávač: Skupina falešných jehel
Při náboru ze šesti center bude účastník randomizován do šesti skupin. V této skupině dostává účastník čtyřtýdenní falešnou akupunkturu (třikrát týdně) nepřetržitě po dobu 4 týdnů, celkem 12 ošetření. Doba sledování je šest měsíců.
Jiný: léčba5
  1. body: Sham Liangqiu（ST34）,Sham Xuehai (SP10), Sham Neixiyan (EX-LE4), Sham Yanglingquan (GB34), Sham Yinlingquan (SP9)
  2. Operace: Falešná akupunktura s nemeridiánovou a neakupunkturní metodou vpichování, respektive akupunktura 1 cm laterálně od výše uvedených akupunkturních bodů pomocí jednorázové jehly 0,18 * 25 mm s hloubkou 1-2 mm.
Aktivní komparátor: Celebrex skupina
Při náboru ze šesti center bude účastník náhodně rozdělen do šesti skupin. V této skupině obdrží účastník léčbu Celebrex (Celebrex, Capsules, Pfizer Pharmaceuticals Ltd), která bude aplikována 1krát denně (jednou perorálně 0,2 g) po dobu 4 týdnů. Doba sledování je šest měsíců.
Lék: Celebrex
Lék: Celebrex (Celebrex, Capsules, Pfizer Pharmaceuticals Ltd), který bude aplikován 1krát denně (užito 0,2 g jednou perorálně) Doba léčby: 4 týdny Jiný název: celekoxib

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vizuálního analogového skóre
Časové okno: výchozí hodnota, 2 týdny, 4 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců
Rozsah intenzity bolesti (poslední průměr za 3 dny): 0 = žádná bolest až 10 = nejhorší možná bolest. Vyšší skóre ukazuje na silnou bolest.
výchozí hodnota, 2 týdny, 4 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců
Změna funkce WOMAC
Časové okno: výchozí hodnota, 2 týdny, 4 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců
Subškála funkce WOMAC odkazovala na schopnost účastníka pohybovat se a vykonávat obvyklé činnosti každodenního života. Subškála funkce WOMAC se skládala ze 17 otázek týkajících se stupně obtíží pociťovaných v důsledku OA ve studijním koleni. Skóre subškály funkce WOMAC pro každou otázku se pohybovalo od 0 (minimum) do 4 (maximum), vyšší skóre znamenalo horší fyzickou funkci. Celkový rozsah skóre 0 (minimum) až 68 (maximum), přičemž vyšší skóre ukazuje na horší fyzické funkce.
výchozí hodnota, 2 týdny, 4 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna bolesti WOMAC
Časové okno: výchozí hodnota, 2 týdny, 4 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců
Subškála bolesti WOMAC odkazovala na bolest pacienta. Skládal se z 5 položek, přičemž každá položka byla hodnocena od 0 (minimum) do 4 (maximum), kde 4 označovaly nejhorší bolestivý stav. Celkový rozsah skóre 0 (minimum) až 20 (maximum), přičemž vyšší skóre ukazuje na horší fyzickou funkci.
výchozí hodnota, 2 týdny, 4 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců
Změna tuhosti WOMAC
Časové okno: výchozí hodnota, 2 týdny, 4 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců
Subškála tuhosti WOMAC se skládala ze 2 otázek týkajících se stupně tuhosti ve studovaném koleni. Skóre subškály tuhosti WOMAC pro každou otázku se pohybovalo od 0 (minimum) do 4 (maximum), vyšší skóre znamenalo horší tuhost. Celkový rozsah skóre 0 (minimum) až 8 (maximum), přičemž vyšší skóre znamená větší tuhost.
výchozí hodnota, 2 týdny, 4 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců
Změna PASE
Časové okno: výchozí hodnota, 2 týdny, 4 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců
Škála fyzické aktivity pro seniory se skládala z 36 otázek týkajících se fyzické aktivity seniorů v domácnosti, volném čase, pracovní výkonnosti s různou váhou skóre. Vyšší skóre ukazuje na lepší fyzickou aktivitu.
výchozí hodnota, 2 týdny, 4 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců
Změna kvality života
Časové okno: výchozí hodnota, 2 týdny, 4 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců
36-položkový formulář WHO-BREF hodnotící kvalitu života se skládal z 26 položek, které měřily následující široké oblasti: fyzické zdraví, psychické zdraví, sociální vztahy a životní prostředí. Vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
výchozí hodnota, 2 týdny, 4 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců
Změna měření otoku kolena
Časové okno: výchozí hodnota, 2 týdny, 4 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců
0-3 skóre označující otok a průměrný obvod kolena třikrát.
výchozí hodnota, 2 týdny, 4 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců
Dotazníky očekávání
Časové okno: základní linie
Dotazníky očekávání se skládaly ze dvou krátkých položek hodnotících očekávání pacientů ohledně akupunktury (nebo/a) moxibusce.
základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhejiang Chinese Medical University

Spolupracovníci

Red Cross Hospital, Hangzhou, China
The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Zhejiang Provincial Hospital of TCM
Jiaxing TCM Hospital
Zhejiang Provincial Tongde Hospital
Zhejiang Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jianqiao Fang, Ph.D,M.D, Zhejiang CMU

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

28. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

20. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018ZY008-KOA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit