Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inhalační kanabinoidy versus perorální opioidy s okamžitým uvolňováním pro zvládání průlomové onkologické bolesti (REBORN)

21. července 2021 aktualizováno: Tetra Bio-Pharma

Inhalační PPP001 versus orální opioidy s okamžitým uvolňováním pro zvládání průlomové bolesti u pacientů s rakovinou: Randomizovaná, otevřená, zkřížená, srovnávací studie

Průlomová rakovinová bolest (BTcP) je epizoda bolesti s rychlým nástupem, vysokou intenzitou a krátkou dobou trvání, která se odehrává v rámci stabilní kontroly bolesti na pozadí. Výrazně ovlivňuje kvalitu života pacientů s rakovinou a jejich schopnost normálně fungovat. Opioidy s rychlým nástupem účinku a perorální opioidy s okamžitým uvolňováním (např. morfin sulfát, hydromorfon a oxykodon) jsou standardní léčbou BTcP. Vzhledem k omezené dostupnosti, vysoké ceně, komplikované titraci a vysokému riziku předávkování opioidy s rychlým nástupem jsou nejčastěji preferovanou volbou léčby perorální opioidy s okamžitým uvolňováním. Tento přístup však nemusí vždy nabízet optimální rychlost nástupu účinku a trvání, aby odpovídaly rychlé povaze epizody BTcP. Abychom hledali potenciální alternativu k perorálním opioidům s okamžitým uvolňováním, navrhujeme otestovat nástup účinku PPP001 k rychlému zmírnění průlomové bolesti u pacientů s rakovinou. Budeme také zkoumat bezpečnost a účinnost PPP001 na intenzitu bolesti v této populaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie je randomizovaná, otevřená zkřížená srovnávací studie: Půjde o 10týdenní otevřenou randomizovanou studii k vyhodnocení účinku inhalovaného PPP001 ve srovnání s morfin sulfátem nebo hydromorfonem nebo oxykodonem na zlepšení léčby BTcP. Po řádném screeningu a ověřených kritériích pro zařazení/vyloučení bude přijato 20 po sobě jdoucích subjektů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Tetra Bio Pharma
  • Telefonní číslo: 438 899 7575

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
        • Nábor
        • HRI
        • Kontakt:
          • Mitchell Hassman, MBA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Písemný informovaný souhlas.
  2. Dospělí muži a ženy ve věku alespoň 18 let.
  3. Subjekt souhlasí s dodržováním protokolu.
  4. Potvrzená diagnóza rakoviny s očekávanou délkou života delší než 3 měsíce; Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2.
  5. Pokud v současné době dostávají chemoterapii a/nebo radioterapii, musí mít subjekty stabilní režim po dobu alespoň jednoho měsíce (30 dnů ± 2 dny) před screeningem.
  6. Bolest při rakovině je stabilní (bolest < 4/10 na číselné stupnici) a adekvátně kontrolovaná dlouhodobě působícím perorálním morfinem, oxykodonem, hydromorfonem, hydrokodonem nebo meperidinem.
  7. Subjekt dostávající alespoň 30 mg perorálních ekvivalentních denních dávek morfinu (MEDD) jak pro základní, tak pro průlomovou rakovinovou bolest.
  8. Subjekt v současné době užívá chronickou léčbu opiodním analgetikem, ale stále má klinickou diagnózu průlomové bolesti při rakovině s <3 epizodami za den, ale >3 epizodami za týden.
  9. Subjekt používá pouze perorální morfin sulfát pro průlomovou opioidní analgezii.
  10. Normální kognitivní stav podle MiniCog.
  11. Subjekt je schopen provádět hluboké inhalace s FEV1 více než 60 %.
  12. Schopnost číst a odpovídat na otázky v angličtině.

  13. Žena musí splňovat jedno z následujících kritérií:

    Pokud je ve fertilním věku - souhlasí s použitím jednoho z akceptovaných antikoncepčních režimů nejméně 28 dnů před prvním podáním léku, během studie a nejméně 60 dnů po poslední dávce.

    Pokud neplodí - měla by být chirurgicky sterilní nebo v menopauzálním stavu

  14. Mužský subjekt se sexuálními partnerkami, které jsou těhotné, případně těhotné, nebo které by mohly otěhotnět, musí být chirurgicky sterilní nebo musí souhlasit s použitím jednoho z akceptovaných antikoncepčních režimů od prvního podání léku do 3 měsíců po posledním podání léku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: PPP001
Inhalační kanabinoidy (PPP001)
Lék: PPP001
Skupina přiřazená k PPP001
ACTIVE_COMPARATOR: Morfin sulfát nebo hydromorfon nebo oxykodon
Perorální morfin sulfát nebo hydromorfon nebo oxykodon v předchozí stabilizované dávce
Lék: Morfin sulfát nebo hydromorfon nebo oxykodon
Skupina přiřazená morfin sulfátu nebo hydromorfonu nebo oxykodonu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časově vážený součet rozdílů intenzity bolesti od 0 do 30 minut (SPID30).
Časové okno: změna mezi 0 minutou (před zahájením léčby) a 30 minutami po podání
Skóre SPID30 po podání PPP001 nebo perorálním podání opioidů s okamžitým uvolňováním (morfin sulfát nebo hydromorfon nebo oxykodon). Výpočet SPID30 je založen na 100 mm intenzitě bolesti VAS, kde 0 mm je minimum a 100 mm maximum s vyšším skóre představujícím horší výsledek.
změna mezi 0 minutou (před zahájením léčby) a 30 minutami po podání

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SPID v 10, 15 a 60 minutách
Časové okno: 10, 15 a 60 minut po podání
SPID skóre po podání PPP001 nebo perorálních opioidů s okamžitým uvolňováním (morfin sulfát nebo hydromorfon nebo oxykodon). Výpočet SPID je založen na 100 mm intenzitě bolesti VAS, kde 0 mm je minimum a 100 mm maximum s vyšším skóre představujícím horší výsledek.
10, 15 a 60 minut po podání
Rozdíl v intenzitě bolesti (PID)
Časové okno: 5, 10, 15, 30 a 60 minut po podání
Skóre PID po podání PPP001 nebo perorálních opioidů s okamžitým uvolňováním (morfin sulfát nebo hydromorfon nebo oxykodon). Výpočet PID je založen na 100 mm intenzitě bolesti VAS, kde 0 mm je minimum a 100 mm maximum s vyšším skóre představujícím horší výsledek.
5, 10, 15, 30 a 60 minut po podání
Úleva od bolesti za 5, 10, 15, 30 a 60 minut
Časové okno: 5, 10, 15, 30 a 60 minut po podání
Subjektivní úleva od bolesti hodnocená pomocí samostatně nastavené škály. Úleva od bolesti se měří pomocí pětibodové stupnice (0 = žádná až 4 = úplná úleva), přičemž vyšší skóre představuje lepší výsledek.
5, 10, 15, 30 a 60 minut po podání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tetra Bio-Pharma

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Cognitive Research Corporation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mitchell Hassman, Hassman Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. května 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. června 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. července 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PPP001-Ph2-03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení