Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inhalační kanabinoidy versus perorální opioidy s okamžitým uvolňováním pro zvládání průlomové onkologické bolesti (REBORN)

21. července 2021 aktualizováno: Tetra Bio-Pharma

Inhalační PPP001 versus orální opioidy s okamžitým uvolňováním pro zvládání průlomové bolesti u pacientů s rakovinou: Randomizovaná, otevřená, zkřížená, srovnávací studie

Průlomová rakovinová bolest (BTcP) je epizoda bolesti s rychlým nástupem, vysokou intenzitou a krátkou dobou trvání, která se odehrává v rámci stabilní kontroly bolesti na pozadí. Výrazně ovlivňuje kvalitu života pacientů s rakovinou a jejich schopnost normálně fungovat. Opioidy s rychlým nástupem účinku a perorální opioidy s okamžitým uvolňováním (např. morfin sulfát, hydromorfon a oxykodon) jsou standardní léčbou BTcP. Vzhledem k omezené dostupnosti, vysoké ceně, komplikované titraci a vysokému riziku předávkování opioidy s rychlým nástupem jsou nejčastěji preferovanou volbou léčby perorální opioidy s okamžitým uvolňováním. Tento přístup však nemusí vždy nabízet optimální rychlost nástupu účinku a trvání, aby odpovídaly rychlé povaze epizody BTcP. Abychom hledali potenciální alternativu k perorálním opioidům s okamžitým uvolňováním, navrhujeme otestovat nástup účinku PPP001 k rychlému zmírnění průlomové bolesti u pacientů s rakovinou. Budeme také zkoumat bezpečnost a účinnost PPP001 na intenzitu bolesti v této populaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je randomizovaná, otevřená zkřížená srovnávací studie: Půjde o 10týdenní otevřenou randomizovanou studii k vyhodnocení účinku inhalovaného PPP001 ve srovnání s morfin sulfátem nebo hydromorfonem nebo oxykodonem na zlepšení léčby BTcP. Po řádném screeningu a ověřených kritériích pro zařazení/vyloučení bude přijato 20 po sobě jdoucích subjektů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Tetra Bio Pharma
  • Telefonní číslo: 438 899 7575

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
        • Nábor
        • HRI
        • Kontakt:
          • Mitchell Hassman, MBA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Písemný informovaný souhlas.
  2. Dospělí muži a ženy ve věku alespoň 18 let.
  3. Subjekt souhlasí s dodržováním protokolu.
  4. Potvrzená diagnóza rakoviny s očekávanou délkou života delší než 3 měsíce; Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2.
  5. Pokud v současné době dostávají chemoterapii a/nebo radioterapii, musí mít subjekty stabilní režim po dobu alespoň jednoho měsíce (30 dnů ± 2 dny) před screeningem.
  6. Bolest při rakovině je stabilní (bolest < 4/10 na číselné stupnici) a adekvátně kontrolovaná dlouhodobě působícím perorálním morfinem, oxykodonem, hydromorfonem, hydrokodonem nebo meperidinem.
  7. Subjekt dostávající alespoň 30 mg perorálních ekvivalentních denních dávek morfinu (MEDD) jak pro základní, tak pro průlomovou rakovinovou bolest.
  8. Subjekt v současné době užívá chronickou léčbu opiodním analgetikem, ale stále má klinickou diagnózu průlomové bolesti při rakovině s <3 epizodami za den, ale >3 epizodami za týden.
  9. Subjekt používá pouze perorální morfin sulfát pro průlomovou opioidní analgezii.
  10. Normální kognitivní stav podle MiniCog.
  11. Subjekt je schopen provádět hluboké inhalace s FEV1 více než 60 %.
  12. Schopnost číst a odpovídat na otázky v angličtině.

  13. Žena musí splňovat jedno z následujících kritérií:

    Pokud je ve fertilním věku - souhlasí s použitím jednoho z akceptovaných antikoncepčních režimů nejméně 28 dnů před prvním podáním léku, během studie a nejméně 60 dnů po poslední dávce.

    Pokud neplodí - měla by být chirurgicky sterilní nebo v menopauzálním stavu

  14. Mužský subjekt se sexuálními partnerkami, které jsou těhotné, případně těhotné, nebo které by mohly otěhotnět, musí být chirurgicky sterilní nebo musí souhlasit s použitím jednoho z akceptovaných antikoncepčních režimů od prvního podání léku do 3 měsíců po posledním podání léku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: PPP001
Inhalační kanabinoidy (PPP001)
Lék: PPP001
Skupina přiřazená k PPP001
ACTIVE_COMPARATOR: Morfin sulfát nebo hydromorfon nebo oxykodon
Perorální morfin sulfát nebo hydromorfon nebo oxykodon v předchozí stabilizované dávce
Lék: Morfin sulfát nebo hydromorfon nebo oxykodon
Skupina přiřazená morfin sulfátu nebo hydromorfonu nebo oxykodonu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časově vážený součet rozdílů intenzity bolesti od 0 do 30 minut (SPID30).
Časové okno: změna mezi 0 minutou (před zahájením léčby) a 30 minutami po podání
Skóre SPID30 po podání PPP001 nebo perorálním podání opioidů s okamžitým uvolňováním (morfin sulfát nebo hydromorfon nebo oxykodon). Výpočet SPID30 je založen na 100 mm intenzitě bolesti VAS, kde 0 mm je minimum a 100 mm maximum s vyšším skóre představujícím horší výsledek.
změna mezi 0 minutou (před zahájením léčby) a 30 minutami po podání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SPID v 10, 15 a 60 minutách
Časové okno: 10, 15 a 60 minut po podání
SPID skóre po podání PPP001 nebo perorálních opioidů s okamžitým uvolňováním (morfin sulfát nebo hydromorfon nebo oxykodon). Výpočet SPID je založen na 100 mm intenzitě bolesti VAS, kde 0 mm je minimum a 100 mm maximum s vyšším skóre představujícím horší výsledek.
10, 15 a 60 minut po podání
Rozdíl v intenzitě bolesti (PID)
Časové okno: 5, 10, 15, 30 a 60 minut po podání
Skóre PID po podání PPP001 nebo perorálních opioidů s okamžitým uvolňováním (morfin sulfát nebo hydromorfon nebo oxykodon). Výpočet PID je založen na 100 mm intenzitě bolesti VAS, kde 0 mm je minimum a 100 mm maximum s vyšším skóre představujícím horší výsledek.
5, 10, 15, 30 a 60 minut po podání
Úleva od bolesti za 5, 10, 15, 30 a 60 minut
Časové okno: 5, 10, 15, 30 a 60 minut po podání
Subjektivní úleva od bolesti hodnocená pomocí samostatně nastavené škály. Úleva od bolesti se měří pomocí pětibodové stupnice (0 = žádná až 4 = úplná úleva), přičemž vyšší skóre představuje lepší výsledek.
5, 10, 15, 30 a 60 minut po podání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tetra Bio-Pharma

Spolupracovníci

Cognitive Research Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mitchell Hassman, Hassman Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

26. května 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. března 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

21. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PPP001-Ph2-03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PPP001

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit