Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Inhalerede cannabinoider versus orale opioider med øjeblikkelig frigivelse til behandling af gennembrudskræftsmerter (REBORN)

21. juli 2021 opdateret af: Tetra Bio-Pharma

Inhaleret PPP001 versus orale opioider med øjeblikkelig frigivelse til behandling af gennembrudssmerter hos kræftpatienter: en randomiseret, åben etiket, crossover, sammenligningsundersøgelse

Gennembrudskræftsmerter (BTcP) er en hurtigt indsættende, høj intensitet og kortvarig smerteepisode, som finder sted inden for stabil baggrundssmertekontrol. Det påvirker i høj grad livskvaliteten for patienter med kræft og deres evne til at fungere normalt. Hurtigt indsættende opioider og orale opioider med øjeblikkelig frigivelse (f. morfinsulfat, hydromorfon og oxycodon) er standardbehandlingen for BTcP. På grund af den begrænsede tilgængelighed, høje omkostninger, komplicerede titrering og de høje risici for overdosering med opioider, der hurtigt begynder, er det oftest det foretrukne behandlingsvalg orale opioider med øjeblikkelig frigivelse. Imidlertid tilbyder denne tilgang muligvis ikke altid optimal hastighed for indtræden af ​​virkning og varighed for at matche den hurtige karakter af en episode af BTcP. For at søge et potentielt alternativ til orale opioider med øjeblikkelig frigivelse, foreslår vi at teste virkningen af ​​PPP001 for hurtigt at lindre gennembrudssmerter hos patienter med cancer. Vi vil også undersøge sikkerheden og effektiviteten på smerteintensiteten af ​​PPP001 i denne population.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiet er et randomiseret, åbent krydsningssammenligningsstudie: Dette vil være et 10-ugers åbent randomiseret studie for at evaluere effekten af ​​inhaleret PPP001 sammenlignet med morfinsulfat eller hydromorfon eller oxycodon for at forbedre behandlingen af ​​BTcP. Efter korrekt screening og verificerede inklusions-/eksklusionskriterier vil 20 på hinanden følgende forsøgspersoner blive rekrutteret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Tetra Bio Pharma
  • Telefonnummer: 438 899 7575

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
        • Rekruttering
        • HRI
        • Kontakt:
          • Mitchell Hassman, MBA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informeret samtykke.
  2. Voksne mandlige og kvindelige forsøgspersoner på mindst 18 år.
  3. Forsøgspersonen indvilliger i at følge protokollen.
  4. Bekræftet diagnose af kræft med en forventet levetid på mere end 3 måneder; Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0, 1 eller 2.
  5. Hvis de i øjeblikket modtager kemoterapi og/eller strålebehandling, skal forsøgspersonerne være på et stabilt regime i mindst en måned (30 dage ± 2 dage) før screening.
  6. Baggrundskræftsmerter stabile (smerte <4/10 på numerisk vurderingsskala) og tilstrækkeligt kontrolleret med langtidsvirkende oral morfin, oxycodon, hydromorfon, hydrocodon eller meperidin.
  7. Forsøgsperson, der fik mindst 30 mg oral morfinækvivalent daglige doser (MEDD) for både baggrunds- og gennembrudskræftsmerter.
  8. Forsøgspersonen tager i øjeblikket kronisk behandling med opiod-analgetika, men har stadig en klinisk diagnose med gennembrudskræftsmerter med <3 episoder om dagen men >3 episoder om ugen.
  9. Forsøgspersonen bruger kun oral morfinsulfat til banebrydende opioidanalgesi.
  10. Normal kognitiv status ifølge MiniCog.
  11. Forsøgspersonen er i stand til at udføre dybe inhalationer med FEV1 mere end 60 %.
  12. Evne til at læse og svare på spørgsmål på engelsk.

  13. Et kvindeligt emne skal opfylde et af følgende kriterier:

    Hvis den er i den fødedygtige alder - accepterer at bruge en af ​​de accepterede præventionsregimer fra mindst 28 dage før den første lægemiddeladministration, under undersøgelsen og i mindst 60 dage efter den sidste dosis.

    Hvis af ikke-fertil alder - bør være kirurgisk steril eller i overgangsalderen

  14. En mandlig forsøgsperson med seksuelle partnere, der er gravide, muligvis gravide, eller som kunne blive gravide, skal være kirurgisk sterile eller acceptere at bruge en af ​​de accepterede præventionsregimer fra første lægemiddelindgivelse til 3 måneder efter sidste lægemiddelindgivelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: PPP001
Inhalerede cannabinoider (PPP001)
Medicin: PPP001
Gruppe tildelt PPP001
ACTIVE_COMPARATOR: Morfinsulfat eller Hydromorphone eller Oxycodon
Oral morfinsulfat eller hydromorfon eller oxycodon ved den tidligere stabiliserede dosis
Medicin: Morfinsulfat eller Hydromorphone eller Oxycodon
Gruppe tildelt morfinsulfat eller hydromorfon eller oxycodon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidsvægtet sum af smerteintensitetsforskelle fra 0 til 30 minutter (SPID30).
Tidsramme: skifte mellem 0 min (før start af behandling) og 30 minutter efter dosering
SPID30-score efter administration af PPP001 eller oral opioider med øjeblikkelig frigivelse (morfinsulfat eller hydromorfon eller oxycodon). SPID30-beregningen er baseret på en 100 mm smerteintensitet VAS, hvor 0 mm er minimum og 100 mm maksimum med højere score, der repræsenterer et dårligere resultat.
skifte mellem 0 min (før start af behandling) og 30 minutter efter dosering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SPID ved 10, 15 og 60 minutter
Tidsramme: 10, 15 og 60 minutter efter dosering
SPID-score efter administration af PPP001 eller oral opioider med øjeblikkelig frigivelse (morfinsulfat eller hydromorfon eller oxycodon). SPID-beregningen er baseret på en 100 mm smerteintensitet VAS, hvor 0 mm er minimum og 100 mm maksimum med højere score, der repræsenterer et dårligere resultat.
10, 15 og 60 minutter efter dosering
Smerteintensitetsforskel (PID)
Tidsramme: 5, 10, 15, 30 og 60 minutter efter dosering
PID-score efter administration af PPP001 eller oral opioider med øjeblikkelig frigivelse (morfinsulfat eller hydromorfon eller oxycodon). PID-beregningen er baseret på en 100 mm smerteintensitet VAS, hvor 0 mm er minimum og 100 mm maksimum med højere score, der repræsenterer et dårligere resultat.
5, 10, 15, 30 og 60 minutter efter dosering
Smertelindring efter 5, 10, 15, 30 og 60 minutter
Tidsramme: 5, 10, 15, 30 og 60 minutter efter dosering
Subjektiv smertelindring vurderet med en selvadministreret skala. Smertelindringen måles med en fem-punkts skala (0 = ingen til 4 = fuldstændig lindring) med en højere score, der repræsenterer et bedre resultat.
5, 10, 15, 30 og 60 minutter efter dosering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tetra Bio-Pharma

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Cognitive Research Corporation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mitchell Hassman, Hassman Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. maj 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juni 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juli 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PPP001-Ph2-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger