Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spektroskopické zobrazování pomocí magnetické rezonance pyruvátu s hyperpolarizovaným uhlíkem C 13 při detekci laktátu a bikarbonátu u účastníků s nádory centrálního nervového systému

19. prosince 2023 aktualizováno: Daniel M. Spielman

Pilotní studie k posouzení detekce laktátu a bikarbonátu v maligních mozkových nádorech pomocí [1-13C]-pyruvát DNP magnetické rezonanční spektroskopie (MRS)

Tato studie rané fáze I studuje, jak dobře funguje zobrazování pomocí magnetické rezonance s hyperpolarizovaným uhlíkem C 13 pyruvátem při detekci laktátu a bikarbonátu u účastníků s nádory centrálního nervového systému. Zobrazování pomocí magnetické rezonance s hyperpolarizovaným uhlíkem C 13 pyruvátem lze použít k měření metabolického stavu maligních mozkových nádorů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Posoudit bezpečnost intravenózní (IV) injekce hyperpolarizovaného uhlíkového C 13 pyruvátu (hyperpolarizovaný [1-13C] pyruvát) pro zobrazování magnetickou rezonancí (MRI).

II. Zhodnotit frekvenci a citlivost, se kterou lze detekovat laktátové a bikarbonátové signály u maligních mozkových nádorů po IV injekci hyperpolarizovaného [1-13C] pyruvátu.

OBRYS:

Účastníci podstoupí MRI po dobu 45 minut na začátku. Účastníci pak dostanou hyperpolarizovaný uhlík C13 pyruvát IV během 30-40 sekund. Během 1 minuty podstoupí účastníci spektroskopické zobrazování magnetickou rezonancí (MRSI) po dobu 3 minut a MRI po dobu 10 minut (účastníci mohou dostat gadolinium podle uvážení vedoucího protokolu).

Po ukončení studia jsou účastníci pravidelně sledováni.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se známou diagnózou malignity centrálního nervového systému (CNS), včetně metastáz, se známým zesílením na magnetické rezonanci (MR), kteří jsou jinak způsobilí podstoupit MRI
  • Rychlost glomerulární filtrace (GFR) > 30 ml/min
  • Žádná alergie na gadolinium
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí nechat si zavést IV pro injekci
  • Závažné akutní onemocnění (např. nestabilní angina pectoris atd.) nebo jiný stav, který podle vyšetřovatele činí účast nebezpečnou rozsudek
  • Celkový bilirubin > 1,5 x horní hranice normálu (ULN)
  • Aspartátaminotransferáza (AST)/alaninaminotransferáza (ALT) > 2,5 x ULN
  • Gama-glutamyltransferáza (GGT) > 2,5 x ULN
  • Těhotné nebo kojící

  • Kardiovaskulární riziko, včetně:

    • Špatně kontrolovaná hypertenze, definovaná jako systolická > 170 nebo diastolická > 110
    • Městnavé srdeční selhání
    • Infarkt myokardu za poslední rok
    • Prodloužení QT, definované jako QT interval (QTc) korigovaný před léčbou > 440 ms u mužů nebo > 460 ms u žen

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zdraví dobrovolníci
Účastníci podstoupí MRI po dobu 45 minut na začátku. Účastníci pak dostanou hyperpolarizovaný uhlík C13 pyruvát IV během 30-40 sekund. Během 1 minuty podstoupí účastníci MRSI během 3 minut a MRI během 10 minut.
Postup: Magnetická rezonance
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
  • MRI
  • Skenování magnetickou rezonancí
  • Lékařské zobrazování, magnetická rezonance / nukleární magnetická rezonance
  • MRI skenování
  • NMR zobrazování
  • NMRI
  • Nukleární magnetická rezonance
Postup: Spektroskopické zobrazování magnetickou rezonancí
Podstoupit MRSI
Ostatní jména:
  • 1H- Spektroskopické zobrazování pomocí nukleární magnetické rezonance
  • 1H-nukleární magnetické rezonanční spektroskopické zobrazování
  • Spektroskopie magnetické rezonance
  • PANÍ
  • MRS Imaging
  • MRSI
  • Protonové magnetické rezonanční spektroskopické zobrazování
Lék: Hyperpolarizovaný uhlík C 13 Pyruvát
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Hyperpolarizovaný 13C-pyruvát
  • Hyperpolarizovaný pyruvát (13C)
Experimentální: Známá malignita CNS
Účastníci podstoupí MRI po dobu 45 minut na začátku. Účastníci pak dostanou hyperpolarizovaný uhlík C13 pyruvát IV během 30-40 sekund. Během 1 minuty podstoupí účastníci MRSI během 3 minut a MRI během 10 minut (účastníci mohou dostat gadolinium podle uvážení ředitele protokolu).
Postup: Magnetická rezonance
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
  • MRI
  • Skenování magnetickou rezonancí
  • Lékařské zobrazování, magnetická rezonance / nukleární magnetická rezonance
  • MRI skenování
  • NMR zobrazování
  • NMRI
  • Nukleární magnetická rezonance
Postup: Spektroskopické zobrazování magnetickou rezonancí
Podstoupit MRSI
Ostatní jména:
  • 1H- Spektroskopické zobrazování pomocí nukleární magnetické rezonance
  • 1H-nukleární magnetické rezonanční spektroskopické zobrazování
  • Spektroskopie magnetické rezonance
  • PANÍ
  • MRS Imaging
  • MRSI
  • Protonové magnetické rezonanční spektroskopické zobrazování
Lék: Hyperpolarizovaný uhlík C 13 Pyruvát
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Hyperpolarizovaný 13C-pyruvát
  • Hyperpolarizovaný pyruvát (13C)
Jiný: Gadolinium
gadolinium zesílená MRI
Ostatní jména:
  • Gd

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se stupněm toxicity 2 nebo vyšším
Časové okno: 2 dny (+/-2) po skenování
Měřením tohoto léku je počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími se stupněm 2 nebo vyšším (s výjimkou asymptomatických zvýšení v laboratoři)
2 dny (+/-2) po skenování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Produkce laktátu a bikarbonátu v nádorové a normální mozkové tkáni
Časové okno: Den 4
Výsledek je definován jako frekvence detekce hyperpolarizovaného uhlíkového C 13 pyruvátu magnetickou rezonancí nad hladinou šumu pozadí jak laktátu, tak bikarbonátu u všech vyšetřovaných nádorů.
Den 4

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Produkce laktátu a bikarbonátu v nádorové a normální mozkové tkáni
Časové okno: Časový bod zobrazení (až 15 minut pro získání skenu)
Výsledek je definován jako počet účastníků s detekcí hyperpolarizovaného uhlíkového C 13 pyruvátového magnetického rezonančního signálu nad hladinou šumu pozadí jak laktátu, tak bikarbonátu u všech vyšetřovaných nádorů.
Časový bod zobrazení (až 15 minut pro získání skenu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daniel M. Spielman

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lawrence Recht, Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

20. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

20. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

21. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

21. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-39845 (Jiný identifikátor: Stanford IRB)
  • NCI-2018-01122 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • BRN0036 (Jiný identifikátor: OnCore)
  • R01CA245097-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Magnetická rezonance

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit