Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasná podprahová cvičební léčba při otřesu mozku

16. října 2020 aktualizováno: John J. Leddy MD, State University of New York at Buffalo

Terapie řízeným aerobním cvičením ke zlepšení zotavení z akutního otřesu mozku: Randomizovaná kontrolovaná studie

Každý rok utrpí miliony Američanů otřesy mozku v důsledku nehod při sportu, v práci nebo při vojenské službě. Dospívajícím trvá nejdéle, než se zotaví z účinků otřesu mozku, ale neexistuje žádná terapie, která by pomohla jejich zotavení urychlit. Tento projekt si klade za cíl zjistit, zda program včasného řízeného aerobního cvičení může bezpečně urychlit zotavení z otřesu mozku u dospívajících, a zkoumá některé důvody, proč by tento typ terapie mohl být účinný.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Většina dětí s otřesem mozku se spontánně zotaví během 2-4 týdnů po úrazu, ale přibližně 30 % zažívá prodloužené post-otřesové příznaky (PPCS), které ovlivňují kvalitu života. Neexistují žádné důkazy podložené terapie pro akutní dětský otřes mozku. Namísto toho současná doporučení založená na konsenzu zahrnují fyzický a kognitivní odpočinek jako hlavní pilíř léčby navzdory důkazům o opaku, že nadměrný odpočinek prodlužuje zotavení a že časná (první týden) aktivita snižuje výskyt PPCS. Výzkumníci byli první, kdo prokázal, že systematické hodnocení tolerance cvičení pomocí Buffalo Concussion Treadmill Test (BCTT) k předepsání řízeného cvičení u pacientů s PPCS bezpečně urychlilo zotavení. Vyšetřovatelé mají předběžné údaje, že cvičení může urychlit zotavení, pokud se podá během prvního týdne po otřesu mozku (SRC). Otřes mozku je spojen s nepříznivými účinky na autonomní nervový systém (ANS) a kontrolu průtoku krve mozkem (CBF). Výzkumníci prokázali, že podprahové aerobní cvičení redukuje symptomy u PPCS ve spojení s normalizací funkce ANS a kontrolou CBF, což poskytuje potenciální mechanismus účinku a také cílové zapojení pro tuto nefarmakologickou terapii. Důležitým translačním aspektem je, že BCTT by pro klinické lékaře byla klinickou zástupnou fyziologií otřesu mozku, která by pomohla učinit obtížné rozhodnutí o návratu k aktivitě/hře objektivnější a fyziologicky založené. Dlouhodobým cílem vyšetřovatelů je vyvinout terapie, které bezpečně urychlí zotavení z otřesu mozku, vrátí mladé lidi zpět k jejich typickým činnostem, aktivně zabrání PPCS a vyvinou praktické fyziologické nástroje pro klinické lékaře. Celkovým cílem této aplikace je určit, zda včasné řízené aerobní cvičení urychluje zotavení z SRC. Výzkumníci specificky testují základní mechanismy účinku pro rychlejší zotavení měřením funkce ANS (studený tlakový test, CPT) a CBF (pomocí Arterial Spin Labeling, ASL). Pro kvantifikaci fyziologických rozdílů CBF a sloužící jako normativní kontrolní skupina budou vybrány zdravé kontroly odpovídající věku a pohlaví. Vyšetřovatelé budou tyto otázky zkoumat v randomizované kontrolované studii na více místech u adolescentů ve věku 13–18 let s akutním SRC sledováním následujících dvou specifických cílů: (1) určit, zda řízené aerobní cvičení/vzdělávání urychluje zotavení po akutním otřesu mozku u adolescentů ve srovnání s ( a) odpočinek/vzdělávání s postupným návratem k aktivitám (tj. aktuální doporučení) a (b) progresivní protahovací program/vzdělávání (pozor placebo); a (2) jako sekundární cíle budou vyšetřovatelé kvantifikovat účinky každé intervence v Cíli 1 na CBF a na autonomní funkci (CPT), které slouží jako relevantní a objektivní fyziologická měřítka autonomní regulace CBF po otřesu mozku. Tento projekt poskytne kritické důkazy na podporu role řízeného aerobního cvičení pro aktivní léčbu akutního otřesu mozku a pro fyziologický mechanismus(y) jeho účinku, který by vedl k posunu paradigmatu od současného pasivního přístupu k léčbě. Translační aspekt projektu je jedinečný a měl by okamžitý dopad, který by lékařům pomohl určit zotavení spíše na základě fyziologie než symptomů. Kontrolovaný aktivní přístup k léčbě otřesů mozku může také podstatně snížit výskyt PPCS u dětí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 13-18 let; jakékoli rasy, etnického původu nebo pohlaví.
  • Otřes mozku přetrvával 2–7 dní před první klinickou návštěvou.
  • Skóre příznaků (nové příznaky) >3 na stupnici inventury příznaků po otřesu mozku.
  • Glasgow Coma Scale (GCS) 13-15 (pokud je k dispozici v lékařském záznamu), změna duševního stavu, ztráta vědomí (pokud je přítomna) kratší než 30 minut a posttraumatická amnézie (pokud je přítomna) omezená na <24 hodin.
  • Nízké riziko srdečních onemocnění a ochota cvičit.
  • Léky, kromě beta- a kalciových blokátorů, jsou přijatelné.

Kritéria vyloučení:

  • Skóre GCS <13 v době zranění.
  • Léze na CT/MRI (přes kontrolu záznamů pohotovostního oddělení) a/nebo fokální neurologický deficit konzistentní s intracerebrální lézí (např. jednostranná slabost, rozšířená zornice).
  • Neschopnost cvičit z důvodu ortopedického poranění, významné vestibulární dysfunkce, zrakové abnormality nebo zvýšeného kardiálního rizika.
  • Neurochirurgická intervence, celková anestezie a dříve diagnostikovaná neurologická nebo psychiatrická onemocnění.
  • Další poranění hlavy po zařazení do studie.
  • Zneužívání/závislost na účinné látce.
  • Neplynulý jazyk v angličtině.
  • použití beta- a kalciových blokátorů.
  • Autismus, kovová rovnátka nebo jiný kov, který by rušil ASL.
  • Neochota cvičit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Aerobní cvičení
Podprahové aerobní cvičení.
Behaviorální: Aerobní cvičení
Progresivní podprahové aerobní cvičení
Komparátor placeba: Protahování
Protahovací program, který nezvýší tepovou frekvenci.
Behaviorální: Protahování
Program jemného progresivního protahování horních a dolních končetin
Komparátor placeba: Odpočinek
Relativní odpočinek. Vyhněte se všem strukturovaným cvičením.
Behaviorální: Odpočinek
Žádné strukturované cvičení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na zotavení
Časové okno: až 2 dny
Čas do výchozí úrovně příznaků v inventáři příznaků po otřesu mozku (PCSI) 2 dny v řadě
až 2 dny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Autonomní funkce
Časové okno: Do jednoho týdne po zranění a 1 měsíc po zranění
Autonomní funkce hodnocená testem studeného tlaku (CPT)
Do jednoho týdne po zranění a 1 měsíc po zranění
Zpožděné zotavení
Časové okno: 1 a 4 měsíce po otřesu mozku
Přetrvávání zvýšených příznaků na PCSI 1 a 4 měsíce po otřesu mozku
1 a 4 měsíce po otřesu mozku
Tok krve mozkem (CBF)
Časové okno: Do jednoho týdne po zranění a 1 měsíc po zranění
CBF metodou Arterial Spin Labeling MRI
Do jednoho týdne po zranění a 1 měsíc po zranění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
State University of New York at Buffalo

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Children's Hospital of Philadelphia
Harvard University
The Mind Research Network

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. června 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. října 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1 R01 NS106260-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení