Trattamento precoce dell'esercizio sottosoglia per la commozione cerebrale
Terapia di esercizio aerobico guidato per migliorare il recupero dalla commozione cerebrale acuta: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Fase
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 13-18 anni; qualsiasi razza, etnia o sesso.
- Commozione cerebrale sostenuta 2-7 giorni prima della prima visita clinica.
- Punteggio dei sintomi (nuovi sintomi) >3 sulla scala dell'inventario dei sintomi post-commozione cerebrale.
- Glasgow Coma Scale (GCS) di 13-15 (se disponibile nella cartella clinica), un'alterazione dello stato mentale, perdita di coscienza (se presente) inferiore a 30 minuti e amnesia post-traumatica (se presente) limitata a <24 ore.
- Basso rischio di malattie cardiache e disposto a fare esercizio.
- I farmaci, ad eccezione dei beta- e dei calcio-bloccanti, sono accettabili.
Criteri di esclusione:
- Punteggio GCS <13 al momento dell'infortunio.
- Lesione alla TC/MRI (tramite revisione dei registri del pronto soccorso) e/o deficit neurologico focale coerente con una lesione intracerebrale (ad esempio, debolezza unilaterale, pupilla dilatata).
- Incapacità di esercitare a causa di lesioni ortopediche, disfunzione vestibolare significativa, anomalie visive o aumento del rischio cardiaco.
- Intervento neurochirurgico, anestesia generale e malattie neurologiche o psichiatriche precedentemente diagnosticate.
- Trauma cranico aggiuntivo dopo l'iscrizione allo studio.
- Abuso/dipendenza da sostanze attive.
- Non fluente in inglese.
- Uso di beta- e calcio bloccanti.
- Autismo, apparecchi metallici o altro metallo che interferirebbe con l'ASL.
- Non disposto a fare esercizio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Esercizi di aerobica
Esercizio aerobico sotto soglia.
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Esercizio aerobico progressivo sottosoglia
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Comparatore placebo: Allungamento
Programma di stretching che non aumenterà la frequenza cardiaca.
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Programma di stretching delicato e progressivo degli arti superiori e inferiori
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Comparatore placebo: Riposo
Relativo riposo.
Evita tutti gli esercizi strutturati.
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Nessun esercizio strutturato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di recupero
Lasso di tempo: fino a 2 giorni
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Tempo al livello basale dei sintomi su Post Concussion Symptom Inventory (PCSI) per 2 giorni consecutivi
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fino a 2 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzione autonoma
Lasso di tempo: Entro una settimana dall'infortunio e 1 mese dopo l'infortunio
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Funzione autonomica valutata dal Cold Pressor Test (CPT)
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Entro una settimana dall'infortunio e 1 mese dopo l'infortunio
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Recupero ritardato
Lasso di tempo: 1 e 4 mesi dopo la commozione cerebrale
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Persistenza di un aumento dei sintomi sulla PCSI a 1 e 4 mesi dopo la commozione cerebrale
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1 e 4 mesi dopo la commozione cerebrale
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Flusso sanguigno cerebrale (CBF)
Lasso di tempo: Entro una settimana dall'infortunio e 1 mese dopo l'infortunio
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CBF mediante risonanza magnetica con etichettatura di rotazione arteriosa
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Entro una settimana dall'infortunio e 1 mese dopo l'infortunio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1 R01 NS106260-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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