Tidlig sub-tærskel træningsbehandling for hjernerystelse
Guidet aerob træningsterapi for at forbedre restitutionen fra akut hjernerystelse: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 13-18 år; enhver race, etnicitet eller køn.
- Hjernerystelse vedvarende 2-7 dage før første kliniske besøg.
- Symptomscore (nye symptomer) >3 på post-hjernerystelse symptomopgørelsesskalaen.
- Glasgow Coma Scale (GCS) på 13-15 (hvis tilgængelig i journalen), en ændring i mental status, bevidsthedstab (hvis til stede) på mindre end 30 minutter og posttraumatisk amnesi (hvis til stede) begrænset til <24 timer.
- Lav risiko for hjertesygdom og villig til at træne.
- Medicin, bortset fra βeta- og calciumblokkere, er acceptable.
Ekskluderingskriterier:
- GCS-score <13 på skadestidspunktet.
- Læsion på CT/MRI (via gennemgang af akutmodtagelsesjournaler) og/eller fokal neurologisk underskud i overensstemmelse med en intracerebral læsion (f.eks. ensidig svaghed, udvidet pupil).
- Manglende evne til at træne på grund af ortopædisk skade, betydelig vestibulær dysfunktion, synsforstyrrelser eller øget hjerterisiko.
- Neurokirurgisk indgreb, generel anæstesi og tidligere diagnosticerede neurologiske eller psykiatriske sygdomme.
- Yderligere hovedskade efter studieoptagelse.
- Aktivt stofmisbrug/afhængighed.
- Ikke-flydende i engelsk.
- Brug af βeta- og calciumblokkere.
- Autisme, metalbøjler eller andet metal, der kan forstyrre ASL.
- Uvillig til at træne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aerob træning
Sub-tærskel aerob træning.
|
Progressiv aerob træning under tærskelværdien
|
|
Placebo komparator: Udstrækning
Udstrækningsprogram, der ikke hæver pulsen.
|
Blidt progressivt strækkeprogram for øvre og nedre ekstremiteter
|
|
Placebo komparator: Hvile
Relativ hvile.
Undgå al struktureret træning.
|
Ingen struktureret øvelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til bedring
Tidsramme: op til 2 dage
|
Tid til baseline niveau af symptomer på post-hjernerystelse symptominventar (PCSI) i 2 dage i træk
|
op til 2 dage
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Autonom funktion
Tidsramme: Inden for en uge efter skaden og 1 måned efter skaden
|
Autonom funktion vurderet af Cold Pressor Test (CPT)
|
Inden for en uge efter skaden og 1 måned efter skaden
|
|
Forsinket bedring
Tidsramme: 1 og 4 måneder efter hjernerystelse
|
Vedvarende øgede symptomer på PCSI ved 1 og 4 måneder efter hjernerystelse
|
1 og 4 måneder efter hjernerystelse
|
|
Cerebral Blood Flow (CBF)
Tidsramme: Inden for en uge efter skaden og 1 måned efter skaden
|
CBF ved arteriel spin-mærkning MRI
|
Inden for en uge efter skaden og 1 måned efter skaden
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Forventet)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 1 R01 NS106260-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .