Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Edoxaban pro léčbu koagulopatie u pacientů s aktivní rakovinou a akutní ischemickou mrtvicí: pilotní studie. (studie ENCHASE) (ENCHASE)

16. června 2018 aktualizováno: Oh Young Bang, Samsung Medical Center
Účel: Hyperkoagulabilita související s rakovinou hraje důležitou roli ve vývoji mozkové mrtvice související s rakovinou. S rychle stárnoucí populací a zvyšující se prevalencí rakoviny se mrtvice související s rakovinou stala důležitým podtypem mrtvice. Nedávné studie naznačují, že hyperkoagulabilita je spojena se špatnou prognózou a účinná korekce koagulopatie může chránit přežití u pacientů s mrtvicí související s rakovinou. Zbývá určit optimální strategie ke korekci koagulopatie u pacientů s rakovinou iktu. V současné době se u těchto pacientů doporučuje použití nízkomolekulárního heparinu, ale nevitamin K perorální antikoagulancia (NOAC) by mohla být bezpečnou alternativou bez nutnosti subkutánní injekce. Kromě toho by NOAC mohly být optimální léčebnou strategií pro mrtvici související s rakovinou, pokud jde o korekci koagulopatie s menšími komplikacemi souvisejícími s injekcí (např. bolest a infekce) ve srovnání s enoxaparinem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 135-710
        • Nábor
        • Department of Neurology, Samsung Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí starší 20 let
  • Akutní mozkový infarkt do 30 dnů od nástupu příznaků byl potvrzen difuzí váženou magnetickou rezonancí mozku (DWI).
  • Cévní mozková příhoda související s rakovinou, nediagnostikovaná s jiným klasickým (arterioskleróza, kardioembolika, uzávěr malých cév atd.) mozkovým infarktem, do šesti měsíců od diagnózy, chemoterapie, operace pro rakovinu.
  • s informovaným souhlasem pacienta nebo nejbližšího příbuzného. Když se subjekt stane schopen rozhodnout, zda se studie zúčastní, výzkumník získá další souhlas přímo od subjektu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s primární intrakraniální malignitou
  • Pacienti s klasickými příčinami mozkového infarktu
  • Pacienti s infekčním nebo imunologickým onemocněním, které může ovlivnit hladiny D-dimerů v krvi
  • Pacienti, u nichž se předpokládá, že mozkový infarkt je způsoben nádorem (okluze cév v důsledku nádorové tkáně)
  • Pacienti, kteří nemohou užívat antikoagulancia s trombocytopenií (počet krevních destiček <50 000), anémií (hemoglobin <8)
  • Snížená funkce ledvin (clearance kreatinu <15 ml/mim)
  • Pacienti, kteří dostali nitrožilně tkáňový aktivátor plazminogenu
  • Pacienti s nekontrolovanou těžkou hypertenzí
  • Pacienti, kteří dostali protetickou náhradu srdeční chlopně vyžadující antikoagulaci
  • Pacienti se středně těžkou až těžkou mitrální stenózou
  • Plicní embolie vyžadující hemodynamicky nestabilní nebo trombolýzu nebo plicní embolizaci
  • Těhotné a kojící ženy
  • Pacienti, kteří jsou přecitlivělí na hlavní složku nebo složku testovaného léku
  • Pacienti s onemocněním jater spojeným s poruchami srážlivosti krve a klinicky významným rizikem krvácení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina Edoxaban
Edoxaban, perorálně, 60 mg qd (může zvážit snížení dávky na 30 mg qd u pacientů s náležitým klinickým důvodem ošetřujícím lékařem, odhadovaná clearance kreatininu 30 až 50 ml za minutu, tělesná hmotnost 60 kg nebo méně nebo současné užívání verapamil nebo chinidin) po dobu 90 dnů.
Lék: Edoxaban
Edoxaban, perorálně, 60 mg qd (může zvážit snížení dávky na 30 mg qd u pacientů s náležitým klinickým důvodem ošetřujícím lékařem, odhadovaná clearance kreatininu 30 až 50 ml za minutu, tělesná hmotnost 60 kg nebo méně nebo současné užívání verapamil nebo chinidin) po dobu 90 dnů.
Aktivní komparátor: Enoxaparinová skupina
Enoxaparin, subkutánní injekce, 1 mg/kg BID (může zvážit snížení dávky na 1 mg/kg qd u pacientů s náležitým klinickým důvodem ošetřujícím lékařem, clearance kreatininu <30 ml/min), po dobu 90 dnů.
Lék: Enoxaparin
Enoxaparin, subkutánní injekce, 1 mg/kg BID (může zvážit snížení dávky na 1 mg/kg qd u pacientů s náležitým klinickým důvodem ošetřujícím lékařem, clearance kreatininu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna D-dimeru
Časové okno: 7 dní po ošetření
intervalová změna hladiny D-dimeru v séru mezi dnem 0 a 7
7 dní po ošetření

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Náhradní koncový bod
Časové okno: 7 dní po ošetření
počet mikroembolických signálů detekovaných transkraniálním dopplerem
7 dní po ošetření
Funkční výsledek
Časové okno: 90 dní po zápisu
modifikovaná Rankinova stupnice po 90 dnech, od 0 do 6, vyšší je horší
90 dní po zápisu
Výskyt nežádoucích účinků léčby – naléhavé [symptomatické intracerebrální krvácení]
Časové okno: 90 dní po zápisu
symptomatické intracerebrální krvácení velké krvácení ze všech příčin smrt
90 dní po zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Samsung Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. června 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. června 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SMC 2017-11-163-007

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení