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Edoxaban per il trattamento della coagulopatia nei pazienti con cancro attivo e ictus ischemico acuto: uno studio pilota. (Studio ENCHASE) (ENCHASE)

16 giugno 2018 aggiornato da: Oh Young Bang, Samsung Medical Center
Scopo: l'ipercoagulabilità correlata al cancro svolge un ruolo importante nello sviluppo dell'ictus correlato al cancro. Con il rapido invecchiamento della popolazione e l'aumento della prevalenza del cancro, l'ictus correlato al cancro è diventato un importante sottotipo di ictus. Studi recenti suggeriscono che l'ipercoagulabilità è associata a prognosi sfavorevole ea un'efficace correzione della coagulopatia, forse protettiva per la sopravvivenza nei pazienti con ictus correlato al cancro. Restano da determinare le strategie ottimali per correggere la coagulopatia nei pazienti affetti da ictus. Attualmente, l'uso di eparina a basso peso molecolare è raccomandato in questi pazienti, ma gli anticoagulanti orali senza vitamina K (NOAC) potrebbero essere un'alternativa sicura senza la necessità di iniezioni sottocutanee. Inoltre, i NOAC potrebbero essere una strategia di trattamento ottimale per l'ictus correlato al cancro in termini di correzione della coagulopatia con meno complicanze correlate all'iniezione (es. dolore e infezione) rispetto a Enoxaparina.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
        • Reclutamento
        • Department of Neurology, Samsung Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti sopra i 20 anni
  • L'infarto cerebrale acuto entro 30 giorni dall'insorgenza dei sintomi è stato confermato dalla risonanza magnetica cerebrale pesata in diffusione (DWI)
  • Ictus correlato al cancro, non diagnosticato con altro infarto cerebrale classico (arteriosclerosi, cardioembolia, occlusione dei piccoli vasi, ecc.), entro sei mesi dalla diagnosi, chemioterapia, chirurgia per cancro.
  • con consenso informato da parte del paziente o dei parenti prossimi, quando il soggetto diventa in grado di decidere se partecipare allo studio, il ricercatore acquisisce ulteriore consenso direttamente dal soggetto.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con tumore maligno intracranico primario
  • Pazienti con cause classiche di infarto cerebrale
  • Pazienti con malattie infettive o immunologiche che possono influenzare i livelli di D-dimero nel sangue
  • Pazienti il ​​cui infarto cerebrale si pensa sia causato da un tumore (occlusione vascolare dovuta a tessuto tumorale)
  • Pazienti che non possono usare anticoagulanti con trombocitopenia (piastrine <50.000), anemia (emoglobina <8)
  • Diminuzione della funzionalità renale (clearance della creatina <15 ml/mim)
  • Pazienti che hanno ricevuto attivatore tissutale del plasminogeno per via endovenosa
  • Pazienti con ipertensione grave non controllata
  • Pazienti che hanno ricevuto la sostituzione della valvola cardiaca protesica che richiedono anticoagulanti
  • Pazienti con stenosi mitralica da moderata a grave
  • Embolia polmonare che richiede instabilità emodinamica o trombolisi o embolizzazione polmonare
  • Donne in gravidanza e in allattamento
  • Pazienti che sono ipersensibili al principale componente o costituente del farmaco in esame
  • Pazienti con malattie del fegato associate a disturbi della coagulazione del sangue e rischio di sanguinamento clinicamente significativo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo Edoxaban
Edoxaban, per via orale, 60 mg una volta al giorno (può considerare una dose ridotta a 30 mg una volta al giorno in pazienti con motivi clinici adeguati secondo il medico curante, clearance della creatinina stimata da 30 a 50 ml al minuto, un peso corporeo di 60 kg o meno, o l'uso concomitante di verapamil o chinidina), per 90 giorni.
Droga: Edoxaban
Edoxaban, per via orale, 60 mg una volta al giorno (può considerare una dose ridotta a 30 mg una volta al giorno in pazienti con motivi clinici adeguati secondo il medico curante, clearance della creatinina stimata da 30 a 50 ml al minuto, un peso corporeo di 60 kg o meno, o l'uso concomitante di verapamil o chinidina), per 90 giorni.
Comparatore attivo: Gruppo enoxaparina
Enoxaparina, iniezione sottocutanea, 1 mg/kg BID (può considerare una dose ridotta a 1 mg/kg qd in pazienti con giustificato motivo clinico da parte del medico curante, clearance della creatinina <30 ml/min), per 90 giorni.
Droga: Enoxaparina
Enoxaparina, iniezione sottocutanea, 1 mg/kg BID (può prendere in considerazione la riduzione della dose a 1 mg/kg qd in pazienti con motivi clinici adeguati da parte del medico curante, clearance della creatinina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del D-dimero
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il trattamento
variazione dell'intervallo del livello sierico di D-dimero tra il giorno 0 e il giorno 7
7 giorni dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punto finale surrogato
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il trattamento
numero di segnali microembolici rilevati dal doppler transcranico
7 giorni dopo il trattamento
Risultato funzionale
Lasso di tempo: 90 giorni dall'immatricolazione
scala Rankin modificata a 90 giorni, da 0 a 6, più alto è peggio
90 giorni dall'immatricolazione
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [emorragia intracerebrale sintomatica]
Lasso di tempo: 90 giorni dall'immatricolazione
emorragia intracerebrale sintomatica sanguinamento maggiore morte per tutte le cause
90 giorni dall'immatricolazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Samsung Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 giugno 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 giugno 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SMC 2017-11-163-007

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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