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Edoxaban zur Behandlung von Koagulopathie bei Patienten mit aktivem Krebs und akutem ischämischem Schlaganfall: eine Pilotstudie. (ENCHASE-Studie) (ENCHASE)

16. Juni 2018 aktualisiert von: Oh Young Bang, Samsung Medical Center
Zweck: Die krebsbedingte Hyperkoagulabilität spielt eine wichtige Rolle bei der Entstehung eines krebsbedingten Schlaganfalls. Mit der schnell alternden Bevölkerung und der zunehmenden Krebsprävalenz ist der krebsbedingte Schlaganfall zu einem wichtigen Schlaganfall-Subtyp geworden. Jüngste Studien deuten darauf hin, dass Hyperkoagulabilität mit einer schlechten Prognose verbunden ist und eine wirksame Korrektur der Koagulopathie das Überleben von Schlaganfallpatienten mit Krebs schützen kann. Optimale Strategien zur Korrektur der Koagulopathie bei Krebs-Schlaganfallpatienten müssen noch ermittelt werden. Derzeit wird bei diesen Patienten die Anwendung von niedermolekularem Heparin empfohlen, aber orale Nicht-Vitamin-K-Antikoagulanzien (NOAKs) könnten eine sichere Alternative sein, ohne dass eine subkutane Injektion erforderlich ist. Darüber hinaus könnten NOAKs eine optimale Behandlungsstrategie für krebsbedingten Schlaganfall im Hinblick auf die Korrektur der Koagulopathie mit weniger injektionsbedingten Komplikationen sein (z. Schmerzen und Infektionen) im Vergleich zu Enoxaparin.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
        • Rekrutierung
        • Department of Neurology, Samsung Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene über 20 Jahre
  • Akuter Hirninfarkt innerhalb von 30 Tagen nach Beginn der Symptome wurde durch diffusionsgewichtete Magnetresonanztomographie (DWI) des Gehirns bestätigt
  • Krebsbedingter Schlaganfall, der nicht mit einem anderen klassischen Hirninfarkt (Arteriosklerose, Kardioembolie, Verschluss kleiner Gefäße usw.) diagnostiziert wurde, innerhalb von sechs Monaten nach der Diagnose, Chemotherapie, Krebsoperation.
  • mit informierter Zustimmung des Patienten oder der nächsten Angehörigen, Wenn der Proband in der Lage ist zu entscheiden, ob er an der Studie teilnehmen möchte, holt der Forscher eine weitere Zustimmung direkt vom Probanden ein.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit primärer intrakranieller Malignität
  • Patienten mit klassischen Ursachen eines Hirninfarkts
  • Patienten mit infektiösen oder immunologischen Erkrankungen, die den D-Dimer-Spiegel im Blut beeinflussen können
  • Patienten, bei denen vermutet wird, dass ein Hirninfarkt durch einen Tumor verursacht wurde (Gefäßverschluss durch Tumorgewebe)
  • Patienten, die keine Antikoagulanzien mit Thrombozytopenie (Blutplättchen <50.000), Anämie (Hämoglobin <8) verwenden können
  • Eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatin-Clearance <15 ml/mim)
  • Patienten, die intravenösen Gewebe-Plasminogen-Aktivator erhielten
  • Patienten mit unkontrolliertem schwerem Bluthochdruck
  • Patienten, die einen künstlichen Herzklappenersatz erhalten haben und eine Antikoagulation benötigen
  • Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Mitralstenose
  • Lungenembolie, die eine hämodynamisch instabile oder Thrombolyse oder Lungenembolisation erfordert
  • Schwangere und stillende Frauen
  • Patienten, die auf die Hauptkomponente oder den Hauptbestandteil des Testarzneimittels überempfindlich reagieren
  • Patienten mit Lebererkrankungen in Verbindung mit Blutgerinnungsstörungen und klinisch signifikanten Blutungsrisiken

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Edoxaban-Gruppe
Edoxaban, peroral, 60 mg qd (kann eine reduzierte Dosis auf 30 mg qd bei Patienten mit triftiger klinischer Begründung durch den behandelnden Arzt, einer geschätzten Kreatinin-Clearance von 30 bis 50 ml pro Minute, einem Körpergewicht von 60 kg oder weniger oder der gleichzeitigen Anwendung von Edoxaban erwägen Verapamil oder Chinidin), für 90 Tage.
Arzneimittel: Edoxaban
Edoxaban, peroral, 60 mg qd (kann eine reduzierte Dosis auf 30 mg qd bei Patienten mit triftiger klinischer Begründung durch den behandelnden Arzt, einer geschätzten Kreatinin-Clearance von 30 bis 50 ml pro Minute, einem Körpergewicht von 60 kg oder weniger oder der gleichzeitigen Anwendung von Edoxaban erwägen Verapamil oder Chinidin), für 90 Tage.
Aktiver Komparator: Enoxaparin-Gruppe
Enoxaparin, subkutane Injektion, 1 mg/kg zweimal täglich (kann eine reduzierte Dosis auf 1 mg/kg qd bei Patienten mit triftiger klinischer Begründung durch den behandelnden Arzt erwägen, Kreatinin-Clearance < 30 ml/min), für 90 Tage.
Arzneimittel: Enoxaparin
Enoxaparin, subkutane Injektion, 1 mg/kg BID (kann eine reduzierte Dosis auf 1 mg/kg qd bei Patienten mit triftigen klinischen Gründen durch den behandelnden Arzt erwägen, Kreatinin-Clearance

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
D-Dimer-Änderung
Zeitfenster: 7 Tage nach der Behandlung
Intervalländerung des Serum-D-Dimer-Spiegels zwischen Tag 0 und 7
7 Tage nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Surrogat-Endpunkt
Zeitfenster: 7 Tage nach der Behandlung
Anzahl der durch transkraniellen Doppler erkannten mikroembolischen Signale
7 Tage nach der Behandlung
Funktionelles Ergebnis
Zeitfenster: 90 Tage nach Anmeldung
modifizierte Rankin-Skala bei 90 Tagen, von 0 bis 6, höher ist schlechter
90 Tage nach Anmeldung
Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [symptomatische intrazerebrale Blutung]
Zeitfenster: 90 Tage nach Anmeldung
symptomatische intrazerebrale Blutung schwere Blutung Tod jeglicher Ursache
90 Tage nach Anmeldung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Samsung Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Juni 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Mai 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SMC 2017-11-163-007

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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