Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Motivační pohovor na mobilním telefonu v Keni

18. června 2018 aktualizováno: Valerie Harder, University of Vermont

Motivační pohovor založený na mobilním telefonu ke snížení problémů s užíváním alkoholu v Keni

Primárním cílem této studie bylo otestovat, zda motivační rozhovory (MI) poskytované přes mobilní telefon sníží konzumaci alkoholu u dospělých, včetně lidí žijících s HIV/AIDS, kteří navštěvují primární péči v Keni. Uživatelé těžkého alkoholu dobrovolně souhlasili s tím, že budou randomizováni do jedné ze tří větví studie: standardní osobní infarkt myokardu, mobilní IM nebo kontrolní skupina na čekací listině bez intervence po dobu 1 měsíce, po níž následoval mobilní IM. Problémy s užíváním alkoholu byly hodnoceny pomocí validovaných screenerů a změny v užívání alkoholu byly hodnoceny 1 měsíc a 6 měsíců po přijetí intervence. Vyšetřovatelé předpokládali, že užívání alkoholu se po léčbě IM sníží ve srovnání s kontrolou na čekací listině, nebude žádný rozdíl mezi standardním osobním IM a mobilním IM a toto snížení bude trvat až šest měsíců po intervenci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
322

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí navštěvující kliniku primární péče a pozitivní screening na potenciální problémy s užíváním alkoholu.

Kritéria vyloučení:

  • Osoby mladší 18 let s těžkou psychiatrickou nemocí nebo kognitivní poruchou nebyly způsobilé pro studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Osobní motivační pohovor
In-Person Motivational Interviewing (MI) je standardní forma léčby IM poskytovaná osobně tváří v tvář v kanceláři primární péče. MI je typ krátké intervence, která používá otevřené otázky, afirmace, reflektivní naslouchání a shrnutí jako klíčové nástroje a ukázalo se, že léčí řadu problémových chování, včetně poruch souvisejících s užíváním alkoholu, tím, že pomáhá účastníkům identifikovat a řešit ambivalenci vůči změna chování. MI je podáváno komunikačním stylem, který podporuje individuální autonomii a zlepšuje vlastní účinnost. Vyšetřovatel poskytuje s účastníkem osobní poradenství při jednom sezení IM v délce cca 30 minut.
Behaviorální: Osobní motivační pohovor (MI)
Jedná se o poradenskou intervenci na podporu změny chování prováděnou osobně (tváří v tvář) mezi zkoušejícím a účastníkem.
Experimentální: Mobilní MI
Mobilní motivační pohovor (MI) poskytuje poradce spíše přes mobilní telefon než osobně (tváří v tvář). MI je typ krátké intervence, která využívá otevřené otázky, afirmace, reflektivní naslouchání a shrnutí jako klíčové nástroje a ukázalo se, že léčí řadu problémových chování, včetně poruch spojených s užíváním alkoholu, tím, že pomáhá pacientovi identifikovat a řešit ambivalenci. směrem ke změně chování. MI je podáváno komunikačním stylem, který podporuje individuální autonomii a zlepšuje vlastní účinnost. Vyšetřovatel poskytuje s účastníkem poradenství přes mobilní telefon na jedno sezení mobilního IM v délce cca 30 minut.
Behaviorální: Mobilní motivační pohovor (MI)
Jedná se o poradenskou intervenci na podporu změny chování prováděnou výhradně přes mobilní telefon mezi vyšetřovatelem a účastníkem
Žádný zásah: Ovládání čekací listiny
Po souhlasu s účastí ve studii nedostanou účastníci kontroly čekací listiny po dobu jednoho (1) měsíce žádnou intervenci a poté vyšetřovatelé kontaktují kontrolní účastníky čekací listiny za účelem dalšího sledování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení skóre užívání alkoholu měřené testem AUDIT-C (Alcohol Use Disorders Identification Test-Consumption) z výchozí hodnoty na jeden (1) měsíc.
Časové okno: 1 měsíc
Vyšetřovatelé porovnávali změnu skóre užívání alkoholu AUDIT-C od výchozího stavu do jednoho (1) měsíce po intervenci mezi třemi studijními rameny výzkumníků.
1 měsíc
Snížení skóre užívání alkoholu měřené testem Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) a AUDIT-C z výchozí hodnoty na šest (6) měsíců.
Časové okno: 6 měsíců
Vyšetřovatelé porovnávali změnu skóre užívání alkoholu AUDIT a AUDIT-C od výchozího stavu do šesti (6) měsíců po intervenci mezi dvěma aktivními rameny studie: 1) Osobní motivační rozhovor (MI) a 2) Mobilní MI.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení skóre užívání alkoholu měřené pomocí AUDIT a AUDIT-C zmírněné komorbiditou HIV z výchozího stavu na jeden (1) měsíc a z výchozího stavu na šest (6) měsíců.
Časové okno: 1 a 6 měsíců
Vyšetřovatelé porovnávali změnu skóre užívání alkoholu AUDIT a AUDIT-C v průběhu času řízenou stavem HIV.
1 a 6 měsíců
Snížení skóre konzumace alkoholu měřené pomocí AUDIT moderované komorbiditou duševního zdraví, měřeno Achenbachovým systémem empirických hodnocení (ASEBA) dospělých, self-report, od výchozího stavu do šesti (6) měsíců.
Časové okno: 6 měsíců
Vyšetřovatelé porovnávali změnu skóre užívání alkoholu AUDIT v průběhu času řízenou diagnózami duševního zdraví ASEBA.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Vermont

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Africa Mental Health Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Valerie Harder, PhD, University of Vermont

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. června 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CHRBSS 14-188

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení