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Colloquio motivazionale tramite telefono cellulare in Kenya

18 giugno 2018 aggiornato da: Valerie Harder, University of Vermont

Colloqui motivazionali basati su telefono cellulare per ridurre i problemi di consumo di alcol in Kenya

L'obiettivo principale di questo studio era verificare se il colloquio motivazionale (MI) fornito tramite il telefono cellulare avrebbe ridotto il consumo di alcol tra gli adulti, comprese le persone che vivono con l'HIV/AIDS, visitando le cure primarie in Kenya. I forti consumatori di alcol hanno acconsentito volontariamente a essere randomizzati a uno dei tre bracci dello studio: IM standard di persona, IM mobile o controllo della lista d'attesa che non ha ricevuto alcun intervento per 1 mese seguito da IM mobile. I problemi di consumo di alcol sono stati valutati utilizzando screener convalidati e i cambiamenti nel consumo di alcol sono stati valutati a 1 mese e 6 mesi dopo aver ricevuto l'intervento. I ricercatori hanno ipotizzato che l'uso di alcol si ridurrebbe dopo il trattamento con infarto del miocardio rispetto al controllo in lista d'attesa, non ci sarebbe alcuna differenza tra l'infarto del miocardio standard e l'infarto del miocardio mobile e queste riduzioni sarebbero state mantenute fino a sei mesi dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
322

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti che visitano la clinica delle cure primarie e risultano positivi allo screening per potenziali problemi di consumo di alcol.

Criteri di esclusione:

  • Le persone di età inferiore ai 18 anni, con grave morbilità psichiatrica o deterioramento cognitivo non erano eleggibili per lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Colloqui motivazionali di persona
Il colloquio motivazionale (MI) di persona è la forma standard di trattamento per MI erogato di persona faccia a faccia presso l'ufficio delle cure primarie. MI è un tipo di intervento breve che utilizza domande aperte, affermazioni, ascolto riflessivo e sintesi come strumenti chiave e ha dimostrato di trattare una serie di comportamenti problema, inclusi i disturbi da uso di alcol, aiutando i partecipanti a identificare e affrontare l'ambivalenza nei confronti modificando il comportamento. MI viene erogato in uno stile comunicativo che promuove l'autonomia individuale e migliora l'autoefficacia. L'investigatore fornisce consulenza di persona con il partecipante per una sessione di MI della durata di circa 30 minuti.
Comportamentale: Colloqui motivazionali di persona (MI)
Questo è un intervento di consulenza per supportare il cambiamento del comportamento condotto di persona (faccia a faccia) tra l'investigatore e il partecipante.
Sperimentale: Mobile MI
Il colloquio motivazionale mobile (MI) viene fornito da un consulente tramite telefono cellulare, piuttosto che di persona (faccia a faccia). MI è un tipo di intervento breve che utilizza domande aperte, affermazioni, ascolto riflessivo e sintesi come strumenti chiave e ha dimostrato di trattare una serie di comportamenti problema, inclusi i disturbi da uso di alcol, aiutando il paziente a identificare e affrontare l'ambivalenza verso il cambiamento del comportamento. MI viene erogato in uno stile comunicativo che promuove l'autonomia individuale e migliora l'autoefficacia. L'investigatore fornisce consulenza tramite telefono cellulare con il partecipante per una sessione di IM mobile della durata di circa 30 minuti.
Comportamentale: Colloqui motivazionali mobili (MI)
Questo è un intervento di consulenza per supportare il cambiamento del comportamento condotto interamente tramite il telefono cellulare tra l'investigatore e il partecipante
Nessun intervento: Controllo della lista d'attesa
Dopo aver acconsentito a partecipare allo studio, i partecipanti al controllo della lista d'attesa non ricevono alcun intervento per un (1) mese, quindi i partecipanti al controllo della lista d'attesa vengono contattati dagli investigatori per il follow-up.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del punteggio del consumo di alcol misurato dal test-consumo di identificazione dei disturbi da uso di alcol (AUDIT-C) dal basale a un (1) mese.
Lasso di tempo: 1 mese
I ricercatori hanno confrontato la variazione del punteggio di consumo di alcol AUDIT-C dal basale a un (1) mese dopo l'intervento tra i tre bracci dello studio dei ricercatori.
1 mese
Riduzione del punteggio del consumo di alcol misurato dal test di identificazione dei disturbi da uso di alcol (AUDIT) e AUDIT-C dal basale a sei (6) mesi.
Lasso di tempo: 6 mesi
I ricercatori hanno confrontato il cambiamento nei punteggi di consumo di alcol AUDIT e AUDIT-C dal basale a sei (6) mesi dopo l'intervento tra i due bracci di studio attivi dei ricercatori: 1) Colloquio motivazionale di persona (MI) e 2) MI mobile.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del punteggio del consumo di alcol misurato dall'AUDIT e dall'AUDIT-C moderato dalla comorbilità dell'HIV dal basale a un (1) mese e dal basale a sei (6) mesi.
Lasso di tempo: 1 e 6 mesi
I ricercatori hanno confrontato la variazione dei punteggi di consumo di alcol AUDIT e AUDIT-C nel tempo moderati dallo stato di HIV.
1 e 6 mesi
Riduzione del punteggio relativo al consumo di alcol misurato dall'AUDIT moderato dalla comorbilità della salute mentale, misurato dall'Achenbach System of Empirically Based Assessments (ASEBA) Adults Self-Report, dal basale a sei (6) mesi.
Lasso di tempo: 6 mesi
I ricercatori hanno confrontato il cambiamento nei punteggi dell'uso di alcol dell'AUDIT nel tempo moderati dalle diagnosi di salute mentale dell'ASEBA.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Vermont

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Africa Mental Health Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Valerie Harder, PhD, University of Vermont

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 giugno 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CHRBSS 14-188

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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