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Handybasierte motivierende Gesprächsführung in Kenia

18. Juni 2018 aktualisiert von: Valerie Harder, University of Vermont

Motivierende Gesprächsführung auf Mobiltelefonbasis zur Reduzierung von Alkoholproblemen in Kenia

Das primäre Ziel dieser Studie war es zu testen, ob motivierende Gesprächsführung (MI) über das Mobiltelefon den Alkoholkonsum bei Erwachsenen, einschließlich Menschen mit HIV/AIDS, die die Grundversorgung in Kenia besuchen, reduzieren würde. Starke Alkoholkonsumenten stimmten freiwillig einer Randomisierung in einen von drei Studienarmen zu: standardmäßiger persönlicher Herzinfarkt, mobiler Herzinfarkt oder Wartelistenkontrolle, die 1 Monat lang keine Intervention erhielt, gefolgt von mobilem Herzinfarkt. Alkoholkonsumprobleme wurden mit validierten Screenern bewertet und Veränderungen im Alkoholkonsum wurden 1 Monat und 6 Monate nach Erhalt der Intervention bewertet. Die Ermittler stellten die Hypothese auf, dass der Alkoholkonsum nach der MI-Behandlung im Vergleich zur Wartelistenkontrolle abnehmen würde, es keinen Unterschied zwischen dem standardmäßigen persönlichen MI und dem mobilen MI geben würde und diese Reduzierungen bis zu sechs Monate nach der Intervention anhalten würden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
322

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene, die die Klinik der Grundversorgung besuchen und positiv auf potenzielle Alkoholkonsumprobleme untersucht werden.

Ausschlusskriterien:

  • Personen unter 18 Jahren mit schwerer psychiatrischer Morbidität oder kognitiver Beeinträchtigung waren für die Studie nicht geeignet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Persönliche motivierende Gesprächsführung
In-Person Motivational Interviewing (MI) ist die Standardform der MI-Behandlung, die von Angesicht zu Angesicht in der Primärversorgungspraxis durchgeführt wird. MI ist eine Art Kurzintervention, die offene Fragen, Affirmationen, reflektierendes Zuhören und Zusammenfassen als Schlüsselinstrumente verwendet und nachweislich eine Reihe von Problemverhalten behandelt, einschließlich Alkoholkonsumstörungen, indem sie den Teilnehmern hilft, Ambivalenzen zu erkennen und anzugehen Verhalten ändern. MI wird in einem kommunikativen Stil vermittelt, der die individuelle Autonomie fördert und die Selbstwirksamkeit verbessert. Der Prüfarzt berät den Teilnehmer persönlich für eine etwa 30-minütige MI-Sitzung.
Verhalten: Persönliche motivierende Gesprächsführung (MI)
Dies ist eine Beratungsintervention zur Unterstützung von Verhaltensänderungen, die persönlich (von Angesicht zu Angesicht) zwischen dem Ermittler und dem Teilnehmer durchgeführt wird.
Experimental: Mobile MI
Mobile Motivational Interviewing (MI) wird von einem Berater über das Mobiltelefon und nicht persönlich (von Angesicht zu Angesicht) durchgeführt. MI ist eine Art Kurzintervention, die offene Fragen, Affirmationen, reflektierendes Zuhören und Zusammenfassen als Schlüsselinstrumente verwendet und nachweislich eine Reihe von problematischen Verhaltensweisen, einschließlich Alkoholkonsumstörungen, behandelt, indem sie dem Patienten hilft, Ambivalenz zu erkennen und anzugehen hin zur Verhaltensänderung. MI wird in einem kommunikativen Stil vermittelt, der die individuelle Autonomie fördert und die Selbstwirksamkeit verbessert. Der Prüfarzt berät den Teilnehmer über das Mobiltelefon für eine etwa 30-minütige mobile MI-Sitzung.
Verhalten: Mobile Motivational Interviewing (MI)
Dies ist eine Beratungsintervention zur Unterstützung von Verhaltensänderungen, die vollständig über das Mobiltelefon zwischen dem Ermittler und dem Teilnehmer durchgeführt wird
Kein Eingriff: Wartelistenkontrolle
Nach Zustimmung zur Teilnahme an der Studie erhalten die Wartelisten-Kontrollteilnehmer keinen Eingriff für einen (1) Monat, und dann werden die Wartelisten-Kontrollteilnehmer von den Prüfärzten zur Nachverfolgung kontaktiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung des Alkoholkonsum-Scores, gemessen anhand des Alcohol Use Disorders Identification Test-Consumption (AUDIT-C) vom Ausgangswert bis zu einem (1) Monat.
Zeitfenster: 1 Monat
Die Prüfärzte verglichen die Veränderung des AUDIT-C-Alkoholkonsum-Scores vom Ausgangswert bis zu einem (1) Monat nach der Intervention zwischen den drei Studienarmen der Prüfärzte.
1 Monat
Reduzierung des Alkoholkonsum-Scores, gemessen durch den Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) und AUDIT-C von der Baseline bis zu sechs (6) Monaten.
Zeitfenster: 6 Monate
Die Prüfärzte verglichen die Veränderung der AUDIT- und AUDIT-C-Alkoholkonsumwerte vom Ausgangswert bis sechs (6) Monate nach der Intervention zwischen den beiden aktiven Studienarmen der Prüfärzte: 1) Persönliche Motivationsinterviews (MI) und 2) Mobile MI.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung des Alkoholkonsum-Scores, gemessen durch AUDIT und AUDIT-C, moderiert durch HIV-Komorbidität, von der Baseline bis zu einem (1) Monat und von der Baseline bis zu sechs (6) Monaten.
Zeitfenster: 1 und 6 Monate
Die Ermittler verglichen die Veränderung der AUDIT- und AUDIT-C-Alkoholkonsumwerte im Laufe der Zeit, moderiert durch den HIV-Status.
1 und 6 Monate
Reduzierung des Alkoholkonsum-Scores, gemessen durch AUDIT moderiert durch psychische Komorbidität, gemessen durch den Achenbach System of Empirically Based Assessments (ASEBA) Adult Self-Report, von der Baseline bis zu sechs (6) Monaten.
Zeitfenster: 6 Monate
Die Ermittler verglichen die Veränderung der AUDIT-Alkoholkonsumwerte im Laufe der Zeit, moderiert durch ASEBA-Diagnosen zur psychischen Gesundheit.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Vermont

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Africa Mental Health Foundation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Valerie Harder, PhD, University of Vermont

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CHRBSS 14-188

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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