Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cílená transkraniální magnetická stimulace pro zlepšení deklarativních paměťových schopností závislých na hippocampu

23. března 2026 aktualizováno: University of Nebraska
Vyšetřovatelé navrhují pilotní studii potenciálu neinvazivní transkraniální magnetické stimulace (TMS) ke zlepšení paměti u zdravých dospělých (mladých i starých) a k léčbě deficitů paměti u starších dospělých s amnestickou mírnou kognitivní poruchou (aMCI). aMCI je stav, který často předchází Alzheimerově chorobě (AD), a klíčovým příznakem aMCI je klinicky významná ztráta paměti (tj. rychlé zapomínání) větší, než se očekávalo pro věk. Vyšetřovatelé budou testovat, zda forma neinvazivní mozkové stimulace repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS) může zlepšit paměťové schopnosti u zdravých mladých dospělých, zdravých starších dospělých a starších dospělých s aMCI přeladěním mozkových sítí souvisejících s pamětí. Specifické cíle této studie jsou: 1) Změřit změny ve výkonnosti deklarativní paměti po léčbě cílenou rTMS; 2) Změřte modulaci funkčních mozkových sítí po léčbě cílenou rTMS. K dosažení těchto cílů budou vyšetřovatelé rekrutovat účastníky ze stálého registru a dalších zdrojů, testovat jejich paměťové schopnosti, aplikovat rTMS na konkrétní oblast mozku a poté znovu testovat jejich paměťové schopnosti. Jako kontrola dostanou všichni účastníci falešnou rTMS, která nestimuluje mozek v jedné ze dvou fází účasti. Testováním, zda skutečná rTMS zlepšuje paměťové schopnosti více než falešná rTMS, vědci určí, zda rTMS může spolehlivě zlepšit paměť u sledovaných populací. Vyšetřovatelé budou také měřit změny mozkové aktivity před a po stimulaci pomocí zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) a magnetoencefalografie (MEG). Tato studie je klíčovým prvním krokem, který podpoří dlouhodobý cíl výzkumníků léčit deficity paměti u neurologických pacientů. Vyšetřovatelé očekávají, že rTMS zlepší paměťové schopnosti u všech účastníků a že zlepšení paměti bude možné připsat změnám v konektivitě mozkových sítí souvisejících s pamětí. Tato studie má jasný klinický a translační význam, protože adaptuje novou techniku ​​řešící klíčový symptom AD na nové populace. Vyšetřovatelé očekávají, že zjištění zlepší chápání ztráty paměti u zdravého stárnutí, aMCI a AD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyšetřovatelé navrhují pilotní studii potenciálu neinvazivní transkraniální magnetické stimulace (TMS) ke zlepšení paměti u zdravých dospělých (mladých i starých) a k léčbě deficitů paměti u starších dospělých s amnestickou mírnou kognitivní poruchou (aMCI). aMCI je stav, který často předchází Alzheimerově chorobě (AD), a klíčovým příznakem aMCI je klinicky významná ztráta paměti (tj. rychlé zapomínání) větší, než se očekávalo pro věk. Vyšetřovatelé budou testovat, zda forma neinvazivní mozkové stimulace repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS) může zlepšit paměťové schopnosti u zdravých mladých dospělých, zdravých starších dospělých a starších dospělých s aMCI přeladěním mozkových sítí souvisejících s pamětí. Specifické cíle této studie jsou: 1) Změřit změny ve výkonnosti deklarativní paměti po léčbě cílenou rTMS; 2) Změřte modulaci funkčních mozkových sítí po léčbě cílenou rTMS. K dosažení těchto cílů budou vyšetřovatelé rekrutovat účastníky ze stálého registru a dalších zdrojů, testovat jejich paměťové schopnosti, aplikovat rTMS na konkrétní oblast mozku a poté znovu testovat jejich paměťové schopnosti. Jako kontrola dostanou všichni účastníci falešnou rTMS, která nestimuluje mozek v jedné ze dvou fází účasti. Testováním, zda skutečná rTMS zlepšuje paměťové schopnosti více než falešná rTMS, vědci určí, zda rTMS může spolehlivě zlepšit paměť u sledovaných populací. Vyšetřovatelé budou také měřit změny mozkové aktivity před a po stimulaci pomocí zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) a magnetoencefalografie (MEG). Tato studie je klíčovým prvním krokem, který podpoří dlouhodobý cíl výzkumníků léčit deficity paměti u neurologických pacientů. Vyšetřovatelé očekávají, že rTMS zlepší paměťové schopnosti u všech účastníků a že zlepšení paměti bude možné připsat změnám v konektivitě mozkových sítí souvisejících s pamětí. Tato studie má jasný klinický a translační význam, protože přizpůsobuje novou techniku ​​řešící klíčový symptom AD novým populacím. Vyšetřovatelé očekávají, že zjištění zlepší chápání ztráty paměti u zdravého stárnutí, aMCI a AD.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Anna Wilhelm, MA
  • Telefonní číslo: 402-559-5805
  • E-mail: wnl@unmc.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • Nábor
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Vyšetřovatelé očekávají zapsání celkem 48 subjektů:

  • 16 zdravých mladých dospělých (ve věku 19–35 let)
  • 16 zdravých starších dospělých (demograficky přiřazených ke skupině aMCI podle věku, pohlaví a dosaženého vzdělání)
  • 16 starších dospělých s diagnózou amnestické mírné kognitivní poruchy (aMCI)

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí ve věku 19 let a starší
  2. Zdraví dospělí bez psychiatrického nebo neurologického onemocnění v anamnéze NEBO předchozí diagnózy amnestické MCI
  3. Musí být schopen poskytnout informovaný souhlas
  4. Musí mít schopnost dodržovat základní pokyny a mít schopnost pohodlně sedět v klidu pro TMS, neurozobrazování a další studijní postupy.
  5. Pravoruký na základě self-reportu (před-screeningu) a vyhodnocení standardním testem.

Kritéria vyloučení:

  1. Jednotlivci, kteří mají v těle implantovaný železný kov (jiný než v zubech) nebo jakýkoli jiný neodstranitelný lékařský a/nebo kovový implantát
  2. Jedinci, kteří mají zvýšený intrakraniální tlak
  3. Jednotlivci, kteří mají nějaké závažné zdravotní onemocnění (např. rakovinu, HIV+, hepatitidu, srdeční onemocnění)
  4. Jednotlivci, kteří mají matoucí/duální diagnózy (např. komorbidní duševní onemocnění a poruchu užívání návykových látek)
  5. Jedinci se současnými diagnózami zneužívání alkoholu nebo návykových látek/závislosti
  6. Jedinci s epilepsií, s jakoukoli anamnézou záchvatů nebo užívající léky, které snižují práh záchvatů
  7. Jedinci s jakoukoli neurologickou poruchou jinou než aMCI (např. mrtvice, traumatické poranění mozku)
  8. Těhotné ženy --- jak bylo stanoveno těhotenským testem z moči --- budou z této studie vyloučeny kvůli nejistotě účinků MRI a TMS na plod.
  9. Není pravoruký na základě self-reportu (před-screeningu) nebo hodnocení standardním testem
  10. Ne rodilý mluvčí angličtiny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Rameno A: Stimulace a poté Sham
Všechny postupy jsou shodné v obou ramenech s výjimkou pořadí podání stimulace. V rameni A bude transkraniální magnetická stimulace (TMS) aplikována v prvním týdnu účasti a simulovaná stimulace bude aplikována ve druhém týdnu účasti.
Přístroj: Transkraniální magnetická stimulace
Transkraniální magnetická stimulace neinvazivně aplikuje velmi malá množství elektrického proudu do mozkové tkáně; falešná stimulace používá stejný přístup, ale aplikuje malou nebo žádnou skutečnou stimulaci na mozek s použitím menší síly nebo větší vzdálenosti mezi hlavou a stimulátorem.
Jiný: Rameno B: Sham pak stimulace
Všechny postupy jsou shodné v obou ramenech s výjimkou pořadí podání stimulace. V rameni B bude simulovaná stimulace aplikována v prvním týdnu účasti a transkraniální magnetická stimulace (TMS) bude aplikována ve druhém týdnu účasti.
Přístroj: Transkraniální magnetická stimulace
Transkraniální magnetická stimulace neinvazivně aplikuje velmi malá množství elektrického proudu do mozkové tkáně; falešná stimulace používá stejný přístup, ale aplikuje malou nebo žádnou skutečnou stimulaci na mozek s použitím menší síly nebo větší vzdálenosti mezi hlavou a stimulátorem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve výkonnosti paměti měřené počtem vybavených studovaných asociací mezi tvářemi a slovy
Časové okno: Potenciální změny budou hodnoceny po každém týdenním období léčby rTMS. Výsledky budou oznámeny na konci studie (přibližně jeden rok).
Vyšetřovatelé budou měřit výkonnost paměti před a po léčbě, aby určili, zda se výkonnost liší v důsledku léčby. Hlavním úkolem bude asociační úkol mezi tvářemi a slovy, ve kterém budou účastníci studovat seznam tváří spárovaných s jednotlivými slovy. Po krátké prodlevě bude prezentována vždy jedna studovaná tvář a účastníci budou vyzváni, aby si vybavili slovo spojené s tváří. Závislou mírou je počet správných asociací mezi tvářemi a slovy.
Potenciální změny budou hodnoceny po každém týdenním období léčby rTMS. Výsledky budou oznámeny na konci studie (přibližně jeden rok).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve vnitřní funkční konektivitě mezi cílovou oblastí mozku stimulovanou rTMS a jinými oblastmi mozku.
Časové okno: Potenciální změny budou hodnoceny po každém týdenním období léčby rTMS. Výsledky budou oznámeny na konci studie (přibližně jeden rok).
Vyšetřovatelé použijí MRI a MEG k měření funkce mozku před a po léčbě, aby určili, zda se funkce mozku liší v důsledku léčby.
Potenciální změny budou hodnoceny po každém týdenním období léčby rTMS. Výsledky budou oznámeny na konci studie (přibližně jeden rok).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Nebraska

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: David E Warren, PhD, University of Nebraska

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0096-18-FB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé zatím nezjistili, zda a jak mohou být data sdílena s dalšími výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení