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Stimolazione magnetica transcranica mirata per migliorare le capacità di memoria dichiarativa dipendenti dall'ippocampo

23 marzo 2026 aggiornato da: University of Nebraska
I ricercatori propongono uno studio pilota sul potenziale della stimolazione magnetica transcranica (TMS) non invasiva per migliorare la memoria negli adulti sani (giovani e anziani) e per trattare i deficit di memoria negli anziani con decadimento cognitivo lieve amnesico (aMCI). L'aMCI è una condizione che spesso precede la malattia di Alzheimer (AD) e un sintomo chiave dell'aMCI è la perdita di memoria clinicamente significativa (cioè la rapida dimenticanza) maggiore del previsto per l'età. I ricercatori testeranno se una forma di stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) di stimolazione cerebrale non invasiva può migliorare le capacità di memoria in giovani adulti sani, anziani sani e anziani con aMCI risintonizzando le reti cerebrali legate alla memoria. Gli obiettivi specifici di questo studio sono: 1) Misurare i cambiamenti nelle prestazioni della memoria dichiarativa dopo il trattamento con rTMS mirato; 2) Misurare la modulazione delle reti cerebrali funzionali dopo il trattamento con rTMS mirato. Per raggiungere questi obiettivi, gli investigatori recluteranno partecipanti da un registro permanente e da altre fonti, testeranno le loro capacità di memoria, applicheranno rTMS a una specifica regione del cervello e quindi testeranno nuovamente le loro capacità di memoria. Come controllo, tutti i partecipanti riceveranno una finta rTMS che non stimola il cervello in una delle due fasi di partecipazione. Testando se la vera rTMS migliora le capacità di memoria più della finta rTMS, i ricercatori determineranno se la rTMS può migliorare in modo affidabile la memoria nelle popolazioni di interesse. Inoltre, gli investigatori misureranno i cambiamenti nell'attività cerebrale prima e dopo la stimolazione utilizzando la risonanza magnetica (MRI) e la magnetoencefalografia (MEG). Questo studio è un primo passo fondamentale che sosterrà l'obiettivo a lungo termine dei ricercatori di trattare i deficit di memoria nei pazienti neurologici. I ricercatori si aspettano che rTMS migliorerà le capacità di memoria in tutti i partecipanti e che i miglioramenti nella memoria saranno attribuibili ai cambiamenti nella connettività delle reti cerebrali legate alla memoria. Questo studio ha una chiara rilevanza clinica e traslazionale perché adatta una nuova tecnica che affronta un sintomo chiave dell'AD a nuove popolazioni. I ricercatori si aspettano che i risultati miglioreranno la comprensione del campo della perdita di memoria nell'invecchiamento sano, aMCI e AD.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I ricercatori propongono uno studio pilota sul potenziale della stimolazione magnetica transcranica (TMS) non invasiva per migliorare la memoria negli adulti sani (giovani e anziani) e per trattare i deficit di memoria negli anziani con deterioramento cognitivo lieve amnestico (aMCI). L'aMCI è una condizione che spesso precede la malattia di Alzheimer (AD) e un sintomo chiave dell'aMCI è la perdita di memoria clinicamente significativa (cioè una rapida dimenticanza) maggiore di quanto previsto per l'età. I ricercatori testeranno se una forma di stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) non invasiva può migliorare le capacità di memoria in giovani adulti sani, anziani sani e anziani con aMCI risintonizzando le reti cerebrali legate alla memoria. Gli obiettivi specifici di questo studio sono: 1) Misurare i cambiamenti nelle prestazioni della memoria dichiarativa dopo il trattamento con rTMS mirate; 2) Misurare la modulazione delle reti cerebrali funzionali dopo il trattamento con rTMS mirata. Per raggiungere questi obiettivi, i ricercatori recluteranno partecipanti da un registro permanente e da altre fonti, testeranno le loro capacità di memoria, applicheranno la rTMS a una specifica regione del cervello e quindi testeranno nuovamente le loro capacità di memoria. Come controllo, tutti i partecipanti riceveranno una finta rTMS che non stimola il cervello in una delle due fasi di partecipazione. Testando se la rTMS reale migliora le capacità di memoria più della rTMS fittizia, i ricercatori determineranno se la rTMS può migliorare in modo affidabile la memoria nelle popolazioni di interesse. Inoltre, i ricercatori misureranno i cambiamenti nell'attività cerebrale prima e dopo la stimolazione utilizzando la risonanza magnetica (MRI) e la magnetoencefalografia (MEG). Questo studio è un primo passo fondamentale che supporterà l'obiettivo a lungo termine dei ricercatori di trattare i deficit di memoria nei pazienti neurologici. I ricercatori si aspettano che la rTMS migliorerà le capacità di memoria in tutti i partecipanti e che i miglioramenti nella memoria saranno attribuibili ai cambiamenti nella connettività delle reti cerebrali legate alla memoria. Questo studio ha una chiara rilevanza clinica e traslazionale perché adatta una nuova tecnica che affronta un sintomo chiave dell’AD a nuove popolazioni. I ricercatori si aspettano che i risultati miglioreranno la comprensione sul campo della perdita di memoria nell'invecchiamento sano, nell'aMCI e nell'AD.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Anna Wilhelm, MA
  • Numero di telefono: 402-559-5805
  • Email: wnl@unmc.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • Reclutamento
        • University of Nebraska Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Gli investigatori prevedono di arruolare 48 soggetti in totale:

  • 16 giovani adulti sani (età 19-35)
  • 16 anziani sani (abbinati demograficamente al gruppo aMCI per età, sesso e livello di istruzione)
  • 16 anziani con diagnosi di decadimento cognitivo lieve amnesico (aMCI)

Criterio di inclusione:

  1. Adulti di età pari o superiore a 19 anni
  2. Adulti sani senza storia di malattia psichiatrica o neurologica O precedente diagnosi di MCI amnesico
  3. Deve essere in grado di fornire il consenso informato
  4. Deve avere la capacità di rispettare le istruzioni di base e avere la capacità di stare seduto comodamente fermo per TMS, neuroimaging e altre procedure di studio.
  5. Destro in base all'autovalutazione (pre-screening) e alla valutazione con un test standard.

Criteri di esclusione:

  1. Individui che hanno un metallo ferroso impiantato nel loro corpo (diverso dai loro denti) o qualsiasi altro impianto medico e/o metallico non rimovibile
  2. Individui che hanno aumentato la pressione intracranica
  3. Individui che hanno una malattia medica importante (ad esempio, cancro, HIV +, epatite, malattie cardiache)
  4. Individui con diagnosi confondenti/doppie (ad es. malattia mentale in comorbilità e disturbo da uso di sostanze)
  5. Individui con diagnosi attuali di alcol o abuso di sostanze/dipendenza
  6. Individui con epilessia, qualsiasi storia di convulsioni o che usano farmaci che abbassano la soglia convulsiva
  7. Individui con qualsiasi disturbo neurologico diverso da aMCI (ad es. ictus, trauma cranico)
  8. Le donne incinte --- come determinato dal test di gravidanza sulle urine --- saranno escluse da questo studio a causa dell'incertezza degli effetti della risonanza magnetica e della TMS sul feto
  9. Non destro in base all'autovalutazione (pre-screening) o alla valutazione con un test standard
  10. Non è un madrelingua inglese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Braccio A: Stimolazione poi Sham
Tutte le procedure sono identiche in entrambi i bracci ad eccezione dell'ordine di somministrazione della stimolazione. Nel braccio A, la stimolazione magnetica transcranica (TMS) verrà applicata nella prima settimana di partecipazione e la stimolazione fittizia verrà applicata nella seconda settimana di partecipazione.
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica
La stimolazione magnetica transcranica applica in modo non invasivo quantità molto piccole di corrente elettrica al tessuto cerebrale; la stimolazione fittizia utilizza lo stesso approccio ma applica poca o nessuna stimolazione effettiva al cervello utilizzando meno potenza o maggiore distanza tra la testa e lo stimolatore.
Altro: Braccio B: Sham poi Stimolazione
Tutte le procedure sono identiche in entrambi i bracci ad eccezione dell'ordine di somministrazione della stimolazione. Nel braccio B, la stimolazione simulata verrà applicata nella prima settimana di partecipazione e la stimolazione magnetica transcranica (TMS) verrà applicata nella seconda settimana di partecipazione.
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica
La stimolazione magnetica transcranica applica in modo non invasivo quantità molto piccole di corrente elettrica al tessuto cerebrale; la stimolazione fittizia utilizza lo stesso approccio ma applica poca o nessuna stimolazione effettiva al cervello utilizzando meno potenza o maggiore distanza tra la testa e lo stimolatore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nelle prestazioni della memoria misurati con il numero di associazioni studiate faccia-parola richiamate
Lasso di tempo: I potenziali cambiamenti saranno valutati dopo ogni periodo di trattamento rTMS di una settimana. I risultati saranno riportati alla fine dello studio (circa un anno).
Gli investigatori misureranno le prestazioni della memoria prima e dopo il trattamento per determinare se le prestazioni differiscono a seguito del trattamento. Il compito principale sarà un compito di associazione faccia-parola in cui i partecipanti studieranno un elenco di volti abbinati a singole parole. Dopo un breve ritardo, verrà presentato un volto studiato alla volta e ai partecipanti verrà chiesto di ricordare la parola associata al volto. Il numero di associazioni faccia-parola corrette richiamate è la misura dipendente.
I potenziali cambiamenti saranno valutati dopo ogni periodo di trattamento rTMS di una settimana. I risultati saranno riportati alla fine dello studio (circa un anno).

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella connettività funzionale intrinseca tra la regione del cervello bersaglio stimolata con rTMS e altre regioni del cervello.
Lasso di tempo: I potenziali cambiamenti saranno valutati dopo ogni periodo di trattamento rTMS di una settimana. I risultati saranno riportati alla fine dello studio (circa un anno).
Gli investigatori useranno MRI e MEG per misurare la funzione cerebrale prima e dopo il trattamento per determinare se la funzione cerebrale differisce a seguito del trattamento.
I potenziali cambiamenti saranno valutati dopo ogni periodo di trattamento rTMS di una settimana. I risultati saranno riportati alla fine dello studio (circa un anno).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Nebraska

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: David E Warren, PhD, University of Nebraska

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2019

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 0096-18-FB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Gli investigatori non hanno ancora determinato se o come i dati possono essere condivisi con altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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