Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Målrettet transkraniel magnetisk stimulering for at forbedre hippocampus-afhængige deklarative hukommelsesevner

23. marts 2026 opdateret af: University of Nebraska
Forskerne foreslår en pilotundersøgelse af potentialet for ikke-invasiv transkraniel magnetisk stimulation (TMS) for at forbedre hukommelsen hos raske voksne (unge og gamle) og for at behandle hukommelsessvigt hos ældre voksne med amnestisk mild kognitiv svækkelse (aMCI). aMCI er en tilstand, der ofte går forud for Alzheimers sygdom (AD), og et nøglesymptom på aMCI er klinisk signifikant hukommelsestab (dvs. hurtig glemsel) større end forventet for alderen. Forskerne vil teste, om en form for ikke-invasiv hjernestimulering gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) kan forbedre hukommelsesevner hos raske unge voksne, raske ældre voksne og ældre voksne med aMCI ved at genindstille hukommelsesrelaterede hjernenetværk. Denne undersøgelses specifikke mål er at: 1) Måle ændringer i deklarativ hukommelsesydelse efter behandling med målrettet rTMS; 2) Mål modulering af funktionelle hjernenetværk efter behandling med målrettet rTMS. For at nå disse mål vil efterforskerne rekruttere deltagere fra et stående register og andre kilder, teste deres hukommelsesevner, anvende rTMS til en specifik hjerneregion og derefter teste deres hukommelsesevner igen. Som kontrol vil alle deltagere modtage sham rTMS, der ikke stimulerer hjernen i en af ​​de to faser af deltagelse. Ved at teste, om ægte rTMS forbedrer hukommelsesevner mere end sham rTMS, vil efterforskerne afgøre, om rTMS pålideligt kan forbedre hukommelsen i de interesserede populationer. Forskerne vil også måle ændringer i hjerneaktivitet før og efter stimulering ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og magnetoencefalografi (MEG). Denne undersøgelse er et vigtigt første skridt, som vil understøtte efterforskernes langsigtede mål om at behandle hukommelsessvigt hos neurologiske patienter. Forskerne forventer, at rTMS vil forbedre hukommelsesevner hos alle deltagere, og at forbedringerne i hukommelsen vil kunne tilskrives ændringer i forbindelsen mellem hukommelsesrelaterede hjernenetværk. Denne undersøgelse har klar klinisk og translationel relevans, fordi den tilpasser en ny teknik, der adresserer et nøglesymptom på AD til nye populationer. Forskerne forventer, at resultaterne vil forbedre feltets forståelse af hukommelsestab ved sund aldring, aMCI og AD.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forskerne foreslår en pilotundersøgelse af potentialet for ikke-invasiv transkraniel magnetisk stimulation (TMS) for at forbedre hukommelsen hos raske voksne (unge og gamle) og for at behandle hukommelsessvigt hos ældre voksne med amnestisk mild kognitiv svækkelse (aMCI). aMCI er en tilstand, der ofte går forud for Alzheimers sygdom (AD), og et nøglesymptom på aMCI er klinisk signifikant hukommelsestab (dvs. hurtig glemsel) større end forventet for alderen. Forskerne vil teste, om en form for ikke-invasiv hjernestimulering gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) kan forbedre hukommelsesevner hos raske unge voksne, raske ældre voksne og ældre voksne med aMCI ved at genindstille hukommelsesrelaterede hjernenetværk. Denne undersøgelses specifikke mål er at: 1) Måle ændringer i deklarativ hukommelsesydelse efter behandling med målrettet rTMS; 2) Mål modulering af funktionelle hjernenetværk efter behandling med målrettet rTMS. For at nå disse mål vil efterforskerne rekruttere deltagere fra et stående register og andre kilder, teste deres hukommelsesevner, anvende rTMS til en specifik hjerneregion og derefter teste deres hukommelsesevner igen. Som kontrol vil alle deltagere modtage sham rTMS, der ikke stimulerer hjernen i en af ​​de to faser af deltagelse. Ved at teste, om ægte rTMS forbedrer hukommelsesevner mere end sham rTMS, vil efterforskerne afgøre, om rTMS pålideligt kan forbedre hukommelsen i de interesserede populationer. Forskerne vil også måle ændringer i hjerneaktivitet før og efter stimulering ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og magnetoencefalografi (MEG). Denne undersøgelse er et vigtigt første skridt, som vil understøtte efterforskernes langsigtede mål om at behandle hukommelsessvigt hos neurologiske patienter. Forskerne forventer, at rTMS vil forbedre hukommelsesevner hos alle deltagere, og at forbedringerne i hukommelsen vil kunne tilskrives ændringer i forbindelsen mellem hukommelsesrelaterede hjernenetværk. Denne undersøgelse har klar klinisk og translationel relevans, fordi den tilpasser en ny teknik, der adresserer et nøglesymptom på AD til nye populationer. Forskerne forventer, at resultaterne vil forbedre feltets forståelse af hukommelsestab ved sund aldring, aMCI og AD.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Anna Wilhelm, MA
  • Telefonnummer: 402-559-5805
  • E-mail: wnl@unmc.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • Rekruttering
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Efterforskerne forventer at tilmelde 48 forsøgspersoner i alt:

  • 16 raske unge voksne (19-35 år)
  • 16 raske ældre voksne (demografisk matchet til aMCI-gruppen for alder, køn og uddannelsesniveau)
  • 16 ældre voksne diagnosticeret med amnestisk mild kognitiv svækkelse (aMCI)

Inklusionskriterier:

  1. Voksne 19 år og ældre
  2. Raske voksne uden historie med psykiatrisk eller neurologisk sygdom ELLER tidligere diagnose af amnestisk MCI
  3. Skal kunne give informeret samtykke
  4. Skal have evnen til at overholde grundlæggende instruktioner og have evnen til at sidde komfortabelt stille til TMS, neuroimaging og andre undersøgelsesprocedurer.
  5. Højrehåndet baseret på selvrapportering (præ-screening) og evaluering med standardtest.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer, som har jernholdigt metal implanteret i deres krop (bortset fra deres tænder) eller ethvert andet ikke-aftageligt medicinsk og/eller metallisk implantat
  2. Personer, der har øget intrakranielt tryk
  3. Personer, der har nogen alvorlig medicinsk sygdom (f.eks. kræft, HIV+, hepatitis, hjertesygdom)
  4. Personer, der har forvirrende/dobbelte diagnoser (f.eks. komorbid psykisk sygdom og misbrugsforstyrrelse)
  5. Personer med aktuelle diagnoser af alkohol- eller stofmisbrug/afhængighed
  6. Personer med epilepsi, enhver historie med anfald eller brug af medicin, der sænker anfaldstærsklen
  7. Personer med enhver anden neurologisk lidelse end aMCI (f.eks. slagtilfælde, traumatisk hjerneskade)
  8. Gravide kvinder --- som bestemt ved uringraviditetstest --- vil blive udelukket fra denne undersøgelse på grund af usikkerhed om virkningerne af MR og TMS på fosteret
  9. Ikke højrehåndet baseret på selvrapportering (præ-screening) eller evaluering med en standardtest
  10. Ikke en indfødt engelsktalende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Arm A: Stimulering derefter Sham
Alle procedurer er identiske i begge arme med undtagelse af rækkefølgen af ​​stimuleringsadministration. I arm A vil transkraniel magnetisk stimulation (TMS) blive anvendt i den første uge af deltagelse, og simuleret stimulation vil blive anvendt i den anden uge af deltagelse.
Enhed: Transkraniel magnetisk stimulering
Transkraniel magnetisk stimulering påfører ikke-invasivt meget små mængder elektrisk strøm til hjernevæv; simuleret stimulering bruger den samme tilgang, men anvender ringe eller ingen egentlig stimulation til hjernen ved at bruge mindre kraft eller større afstand mellem hovedet og stimulatoren.
Andet: Arm B: Sham derefter Stimulering
Alle procedurer er identiske i begge arme med undtagelse af rækkefølgen af ​​stimuleringsadministration. I arm B vil sham-stimulering blive anvendt i den første uge af deltagelse, og transkraniel magnetisk stimulation (TMS) vil blive anvendt i den anden uge af deltagelse.
Enhed: Transkraniel magnetisk stimulering
Transkraniel magnetisk stimulering påfører ikke-invasivt meget små mængder elektrisk strøm til hjernevæv; simuleret stimulering bruger den samme tilgang, men anvender ringe eller ingen egentlig stimulation til hjernen ved at bruge mindre kraft eller større afstand mellem hovedet og stimulatoren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i hukommelsens ydeevne målt med antallet af undersøgte ansigt-ord associationer genkaldt
Tidsramme: Potentielle ændringer vil blive vurderet efter hver en uges rTMS-behandlingsperiode. Resultater vil blive rapporteret ved afslutningen af ​​undersøgelsen (ca. et år).
Efterforskerne vil måle hukommelsesydelse før og efter behandling for at afgøre, om ydeevnen er forskellig som følge af behandlingen. Hovedopgaven vil være en ansigt-ord associationsopgave, hvor deltagerne vil studere en liste over ansigter parret med enkelte ord. Efter en kort forsinkelse vil et undersøgt ansigt blive præsenteret ad gangen, og deltagerne vil blive bedt om at huske det ord, der er forbundet med ansigtet. Antallet af korrekte ansigt-ord-associationer, der genkaldes, er det afhængige mål.
Potentielle ændringer vil blive vurderet efter hver en uges rTMS-behandlingsperiode. Resultater vil blive rapporteret ved afslutningen af ​​undersøgelsen (ca. et år).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i iboende funktionel forbindelse mellem målhjerneregionen stimuleret med rTMS og andre hjerneregioner.
Tidsramme: Potentielle ændringer vil blive vurderet efter hver en uges rTMS-behandlingsperiode. Resultater vil blive rapporteret ved afslutningen af ​​undersøgelsen (ca. et år).
Efterforskerne vil bruge MR og MEG til at måle hjernens funktion før og efter behandling for at afgøre, om hjernens funktion adskiller sig som følge af behandlingen.
Potentielle ændringer vil blive vurderet efter hver en uges rTMS-behandlingsperiode. Resultater vil blive rapporteret ved afslutningen af ​​undersøgelsen (ca. et år).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Nebraska

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: David E Warren, PhD, University of Nebraska

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 0096-18-FB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Efterforskerne har endnu ikke besluttet, om eller hvordan data kan deles med andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger