Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cílená transkraniální magnetická stimulace pro zlepšení deklarativních paměťových schopností závislých na hippocampu

14. března 2024 aktualizováno: University of Nebraska
Vyšetřovatelé navrhují pilotní studii potenciálu neinvazivní transkraniální magnetické stimulace (TMS) ke zlepšení paměti u zdravých dospělých (mladých i starých) a k léčbě deficitů paměti u starších dospělých s amnestickou mírnou kognitivní poruchou (aMCI). aMCI je stav, který často předchází Alzheimerově chorobě (AD), a klíčovým příznakem aMCI je klinicky významná ztráta paměti (tj. rychlé zapomínání) větší, než se očekávalo pro věk. Vyšetřovatelé budou testovat, zda forma neinvazivní mozkové stimulace repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS) může zlepšit paměťové schopnosti u zdravých mladých dospělých, zdravých starších dospělých a starších dospělých s aMCI přeladěním mozkových sítí souvisejících s pamětí. Specifické cíle této studie jsou: 1) Změřit změny ve výkonnosti deklarativní paměti po léčbě cílenou rTMS; 2) Změřte modulaci funkčních mozkových sítí po léčbě cílenou rTMS. K dosažení těchto cílů budou vyšetřovatelé rekrutovat účastníky ze stálého registru a dalších zdrojů, testovat jejich paměťové schopnosti, aplikovat rTMS na konkrétní oblast mozku a poté znovu testovat jejich paměťové schopnosti. Jako kontrola dostanou všichni účastníci falešnou rTMS, která nestimuluje mozek v jedné ze dvou fází účasti. Testováním, zda skutečná rTMS zlepšuje paměťové schopnosti více než falešná rTMS, vědci určí, zda rTMS může spolehlivě zlepšit paměť u sledovaných populací. Vyšetřovatelé budou také měřit změny mozkové aktivity před a po stimulaci pomocí zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) a magnetoencefalografie (MEG). Tato studie je klíčovým prvním krokem, který podpoří dlouhodobý cíl výzkumníků léčit deficity paměti u neurologických pacientů. Vyšetřovatelé očekávají, že rTMS zlepší paměťové schopnosti u všech účastníků a že zlepšení paměti bude možné připsat změnám v konektivitě mozkových sítí souvisejících s pamětí. Tato studie má jasný klinický a translační význam, protože adaptuje novou techniku ​​řešící klíčový symptom AD na nové populace. Vyšetřovatelé očekávají, že zjištění zlepší chápání ztráty paměti u zdravého stárnutí, aMCI a AD.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé navrhují pilotní studii potenciálu neinvazivní transkraniální magnetické stimulace (TMS) ke zlepšení paměti u zdravých dospělých (mladých i starých) a k léčbě deficitů paměti u starších dospělých s amnestickou mírnou kognitivní poruchou (aMCI). aMCI je stav, který často předchází Alzheimerově chorobě (AD), a klíčovým příznakem aMCI je klinicky významná ztráta paměti (tj. rychlé zapomínání) větší, než se očekávalo pro věk. Vyšetřovatelé budou testovat, zda forma neinvazivní mozkové stimulace repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS) může zlepšit paměťové schopnosti u zdravých mladých dospělých, zdravých starších dospělých a starších dospělých s aMCI přeladěním mozkových sítí souvisejících s pamětí. Specifické cíle této studie jsou: 1) Změřit změny ve výkonnosti deklarativní paměti po léčbě cílenou rTMS; 2) Změřte modulaci funkčních mozkových sítí po léčbě cílenou rTMS. K dosažení těchto cílů budou vyšetřovatelé rekrutovat účastníky ze stálého registru a dalších zdrojů, testovat jejich paměťové schopnosti, aplikovat rTMS na konkrétní oblast mozku a poté znovu testovat jejich paměťové schopnosti. Jako kontrola dostanou všichni účastníci falešnou rTMS, která nestimuluje mozek v jedné ze dvou fází účasti. Testováním, zda skutečná rTMS zlepšuje paměťové schopnosti více než falešná rTMS, vědci určí, zda rTMS může spolehlivě zlepšit paměť u sledovaných populací. Vyšetřovatelé budou také měřit změny mozkové aktivity před a po stimulaci pomocí zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) a magnetoencefalografie (MEG). Tato studie je klíčovým prvním krokem, který podpoří dlouhodobý cíl výzkumníků léčit deficity paměti u neurologických pacientů. Vyšetřovatelé očekávají, že rTMS zlepší paměťové schopnosti u všech účastníků a že zlepšení paměti bude možné připsat změnám v konektivitě mozkových sítí souvisejících s pamětí. Tato studie má jasný klinický a translační význam, protože přizpůsobuje novou techniku ​​řešící klíčový symptom AD novým populacím. Vyšetřovatelé očekávají, že zjištění zlepší chápání ztráty paměti u zdravého stárnutí, aMCI a AD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Nicholas Christopher-Hayes
  • Telefonní číslo: 402-559-5805
  • E-mail: wnl@unmc.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • Nábor
        • University Of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Vyšetřovatelé očekávají zapsání celkem 48 subjektů:

  • 16 zdravých mladých dospělých (ve věku 19–35 let)
  • 16 zdravých starších dospělých (demograficky přiřazených ke skupině aMCI podle věku, pohlaví a dosaženého vzdělání)
  • 16 starších dospělých s diagnózou amnestické mírné kognitivní poruchy (aMCI)

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí ve věku 19 let a starší
  2. Zdraví dospělí bez psychiatrického nebo neurologického onemocnění v anamnéze NEBO předchozí diagnózy amnestické MCI
  3. Musí být schopen poskytnout informovaný souhlas
  4. Musí mít schopnost dodržovat základní pokyny a mít schopnost pohodlně sedět v klidu pro TMS, neurozobrazování a další studijní postupy.
  5. Pravoruký na základě self-reportu (před-screeningu) a vyhodnocení standardním testem.

Kritéria vyloučení:

  1. Jednotlivci, kteří mají v těle implantovaný železný kov (jiný než v zubech) nebo jakýkoli jiný neodstranitelný lékařský a/nebo kovový implantát
  2. Jedinci, kteří mají zvýšený intrakraniální tlak
  3. Jednotlivci, kteří mají nějaké závažné zdravotní onemocnění (např. rakovinu, HIV+, hepatitidu, srdeční onemocnění)
  4. Jednotlivci, kteří mají matoucí/duální diagnózy (např. komorbidní duševní onemocnění a poruchu užívání návykových látek)
  5. Jedinci se současnými diagnózami zneužívání alkoholu nebo návykových látek/závislosti
  6. Jedinci s epilepsií, s jakoukoli anamnézou záchvatů nebo užívající léky, které snižují práh záchvatů
  7. Jedinci s jakoukoli neurologickou poruchou jinou než aMCI (např. mrtvice, traumatické poranění mozku)
  8. Těhotné ženy --- jak bylo stanoveno těhotenským testem z moči --- budou z této studie vyloučeny kvůli nejistotě účinků MRI a TMS na plod.
  9. Není pravoruký na základě self-reportu (před-screeningu) nebo hodnocení standardním testem
  10. Ne rodilý mluvčí angličtiny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Rameno A: Stimulace a poté Sham
Všechny postupy jsou shodné v obou ramenech s výjimkou pořadí podání stimulace. V rameni A bude transkraniální magnetická stimulace (TMS) aplikována v prvním týdnu účasti a simulovaná stimulace bude aplikována ve druhém týdnu účasti.
Přístroj: Transkraniální magnetická stimulace
Transkraniální magnetická stimulace neinvazivně aplikuje velmi malá množství elektrického proudu do mozkové tkáně; falešná stimulace používá stejný přístup, ale aplikuje malou nebo žádnou skutečnou stimulaci na mozek s použitím menší síly nebo větší vzdálenosti mezi hlavou a stimulátorem.
Jiný: Rameno B: Sham pak stimulace
Všechny postupy jsou shodné v obou ramenech s výjimkou pořadí podání stimulace. V rameni B bude simulovaná stimulace aplikována v prvním týdnu účasti a transkraniální magnetická stimulace (TMS) bude aplikována ve druhém týdnu účasti.
Přístroj: Transkraniální magnetická stimulace
Transkraniální magnetická stimulace neinvazivně aplikuje velmi malá množství elektrického proudu do mozkové tkáně; falešná stimulace používá stejný přístup, ale aplikuje malou nebo žádnou skutečnou stimulaci na mozek s použitím menší síly nebo větší vzdálenosti mezi hlavou a stimulátorem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve výkonnosti paměti měřené počtem vybavených studovaných asociací mezi tvářemi a slovy
Časové okno: Potenciální změny budou hodnoceny po každém týdenním období léčby rTMS. Výsledky budou oznámeny na konci studie (přibližně jeden rok).
Vyšetřovatelé budou měřit výkonnost paměti před a po léčbě, aby určili, zda se výkonnost liší v důsledku léčby. Hlavním úkolem bude asociační úkol mezi tvářemi a slovy, ve kterém budou účastníci studovat seznam tváří spárovaných s jednotlivými slovy. Po krátké prodlevě bude prezentována vždy jedna studovaná tvář a účastníci budou vyzváni, aby si vybavili slovo spojené s tváří. Závislou mírou je počet správných asociací mezi tvářemi a slovy.
Potenciální změny budou hodnoceny po každém týdenním období léčby rTMS. Výsledky budou oznámeny na konci studie (přibližně jeden rok).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve vnitřní funkční konektivitě mezi cílovou oblastí mozku stimulovanou rTMS a jinými oblastmi mozku.
Časové okno: Potenciální změny budou hodnoceny po každém týdenním období léčby rTMS. Výsledky budou oznámeny na konci studie (přibližně jeden rok).
Vyšetřovatelé použijí MRI a MEG k měření funkce mozku před a po léčbě, aby určili, zda se funkce mozku liší v důsledku léčby.
Potenciální změny budou hodnoceny po každém týdenním období léčby rTMS. Výsledky budou oznámeny na konci studie (přibližně jeden rok).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Nebraska

Spolupracovníci

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David E Warren, PhD, University of Nebraska

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

29. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0096-18-FB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé zatím nezjistili, zda a jak mohou být data sdílena s dalšími výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transkraniální magnetická stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit