Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

5-HTP u pacientů s IBD v klinické a biologické remisi: Vliv na skóre únavy (TRP-IBD)

17. května 2021 aktualizováno: University Hospital, Ghent

Multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie s 5-hydroxytryptofanem (5-HTP) u pacientů se zánětlivým onemocněním střev v klinické a biologické remisi: Vliv na skóre únavy

Tato zkřížená studie s placebem má za cíl studovat účinek perorálního příjmu esenciální aminokyseliny 5-OH tryptofanu, prekurzoru serotoninu, na skóre únavy u pacientů s IBD v hluboké klinické a biologické remisi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
175

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Bonheiden, Belgie
        • AZ Imelda
      • Brussel, Belgie
        • UZ Brussel
      • Brussel, Belgie
        • CHU Saint-Pierre
      • Brussel, Belgie
        • UCL Saint-Luc
      • Brussels, Belgie
        • ULB Erasme
      • Ghent, Belgie, 9000
        • Ghent University Hospital
      • Ghent, Belgie
        • AZ Maria Middelares
      • Ghent, Belgie
        • AZ Sint-Lucas
      • Leuven, Belgie
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgie
        • CHU Liège
      • Namur, Belgie
        • CHU Namur
      • Oostende, Belgie
        • AZ Damiaan
      • Sint-Niklaas, Belgie
        • AZ Nikolaas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjektem je muž nebo žena ve věku 18 až 60 let (včetně)
  • Subjekt má zdokumentovanou Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu
  • Subjekt je podle názoru zkoušejícího schopen porozumět požadavkům protokolu a splnit je
  • Subjekt je v klinické remisi za poslední 3 měsíce (na základě celkového hodnocení lékaře)
  • Subjekt je v klinické remisi v den 0 na základě ověřených skóre (SCCAI ≤ 2 pro ulcerózní kolitidu nebo Harvey Bradshaw index ≤ 4 pro Crohnovu chorobu).
  • Subjekt uvádí únavu na kvantifikované škále (vizuální analogová škála 0 - 10) 5 nebo více
  • Subjekt je léčen biologickými přípravky a/nebo imunosupresivy minimálně 6 měsíců se stabilní dávkou během posledních 3 měsíců
  • Subjekt je v biologické remisi v den 0: CRP < 10 mg/l a hodnota fekálního kalprotektinu < 250 mg/kg

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má klinicky ověřenou depresi
  • Subjekt užívá antidepresiva nebo neuroleptika
  • Subjekt má psychiatrickou komorbiditu
  • Subjekt má důležité komorbidity: kardiovaskulární onemocnění, obstrukční plicní patologii, neoplazii nebo jiné
  • Subjekt má zdokumentovanou anémii (na základě laboratorních výsledků zahrnujících Hb < 12-13 g/dl, respektive pro index saturace < 20 %, Vit B12 < 148 pmol/l nebo kyselinu listovou < 6 nmol/l)
  • Subjekt má zdokumentovanou hypotyreoidii (doloženou nedávným laboratorním výsledkem včetně TSH)
  • Subjekt hlásí infekci během 2 týdnů před zařazením
  • Subjekt hlásí jakoukoli změnu v léčbě IBD (biologická a imunosupresiva) během posledních 12 týdnů před zařazením
  • Subjekt byl léčen orálními kortikosteroidy během posledních 8 týdnů před zařazením
  • Subjekt uvádí pokračující těhotenství nebo kojení
  • Subjekt má v anamnéze lymfoproliferativní onemocnění nebo rakovinu jinou než bazocelulární rakovinu kůže
  • Subjekt podstoupil operaci v posledních 12 týdnech před screeningovou návštěvou
  • Subjekt uvádí v anamnéze klinicky významné zneužívání drog (definované jako jakékoli užívání nelegálních drog) nebo zneužívání alkoholu během 1 roku před zařazením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 5-HTP
8 týdnů účinná látka 5-HTP (2 x 100 mg denně)
Lék: 5-HTP
8 týdnů účinná látka 5-HTP (2 x 100 mg denně)
Ostatní jména:
  • Levotonin
Komparátor placeba: placebo perorální kapsle
8 týdnů placebo (2 x 1 kapsle denně)
Lék: Placebo perorální kapsle
8 týdnů placebo (2 x 1 kapsle denně)
Ostatní jména:
  • placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve vizuální analogové stupnici (VAS) po zásahu
Časové okno: týdně, 16 týdnů
Pacienti jsou požádáni, aby uvedli svou úroveň únavy na stupnici VAS od 0 do 10, kde 0 představuje žádnou únavu a kde 10 znamená, že pacient trpí silnou únavou.
týdně, 16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve funkčním hodnocení skóre terapie chronického onemocnění-únava (FACIT-F)
Časové okno: týden 0, týden 8 a týden 16
Dotazník je sebehodnocení, které je potřeba vyplnit bez vnější pomoci. Dotazník FACIT-F měří únavu pacienta a bude vyplněn v týdnu 0, týdnu 8 a týdnu 16. Stupnice FACIT Fatigue se pohybuje od 0 do 52, přičemž vysoké skóre ukazuje na vyšší úroveň únavy.
týden 0, týden 8 a týden 16
Změny v krátké škále deprese, úzkosti a stresu (DASS21)
Časové okno: týden 0, týden 8 a týden 16
Dotazník je sebehodnocení, které je potřeba vyplnit bez vnější pomoci. Dotazník DASS měří depresi a úzkost a bude vyplněn v týdnu 0, týdnu 8 a týdnu 16. Dotazník obsahuje 7 položek na stupnici, maximální skóre pro depresi, úzkost a stres bude 21. Čím vyšší je skóre dotazníku, tím více pacient trpí depresemi, úzkostmi a stresem.
týden 0, týden 8 a týden 16
Změna v adaptovaném mezinárodním dotazníku fyzické aktivity (IPAQ)
Časové okno: týden 0, týden 8 a týden 16
Upravený dotazník IPAQ měří fyzickou aktivitu a bude vyplněn v týdnu 0, týdnu 8 a týdnu 16.
týden 0, týden 8 a týden 16
Změny sérového 5-Hydroxytryptofanu (5-HTP) léčbou
Časové okno: Týden 0, týden 8 a týden 16
Bude měřen možný účinek podávání levotoninu na hladiny 5-HTP v séru.
Týden 0, týden 8 a týden 16
Změny sérové ​​kyseliny 5-hydroxyindoloctové léčbou
Časové okno: Týden 0, týden 8 a týden 16
Bude měřen možný účinek podávání levotoninu na sérové ​​hladiny 5-hydroxyindoloctové kyseliny.
Týden 0, týden 8 a týden 16
Změny hladin serotoninu v séru léčbou
Časové okno: Týden 0, týden 8 a týden 16
Bude měřen možný účinek podávání levotoninu na hladiny serotoninu v séru.
Týden 0, týden 8 a týden 16
Změny hladin melatoninu v séru léčbou
Časové okno: Týden 0, týden 8 a týden 16
Bude měřen možný účinek podávání levotoninu na hladiny melatoninu v séru.
Týden 0, týden 8 a týden 16
Změny fekálního mikrobiomu/metabolomu
Časové okno: Týden 0, týden 8 a týden 16
protože střevní bakterie dokážou zpracovat tryptofan, změny ve fekálním mikrobiomu/metabolomu mohou být pravděpodobně způsobeny podáváním levotoninu.
Týden 0, týden 8 a týden 16

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Ghent

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Martine De Vos, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. května 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2017-005059-10

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení