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5-HTP bei Patienten mit CED in klinischer und biologischer Remission: Auswirkung auf die Fatigue-Scores (TRP-IBD)

17. Mai 2021 aktualisiert von: University Hospital, Ghent

Multizentrische, doppelblinde, Placebo-kontrollierte klinische Studie mit 5-Hydroxytryptophan (5-HTP) bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen in klinischer und biologischer Remission: Wirkung auf Fatigue-Scores

Diese Placebo-Crossover-Studie zielt darauf ab, die Wirkung der oralen Einnahme einer essentiellen Aminosäure 5-OH Tryptophan, der Vorstufe von Serotonin, auf die Ermüdungswerte bei CED-Patienten in tiefer klinischer und biologischer Remission zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
175

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bonheiden, Belgien
        • AZ Imelda
      • Brussel, Belgien
        • UZ Brussel
      • Brussel, Belgien
        • CHU Saint-Pierre
      • Brussel, Belgien
        • UCL Saint-Luc
      • Brussels, Belgien
        • ULB Erasme
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Ghent University Hospital
      • Ghent, Belgien
        • AZ Maria Middelares
      • Ghent, Belgien
        • AZ Sint-Lucas
      • Leuven, Belgien
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgien
        • CHU Liège
      • Namur, Belgien
        • CHU Namur
      • Oostende, Belgien
        • AZ Damiaan
      • Sint-Niklaas, Belgien
        • AZ Nikolaas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist männlich oder weiblich und im Alter von 18 bis 60 Jahren (einschließlich)
  • Das Subjekt hat einen dokumentierten Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa
  • Der Proband ist nach Meinung des Ermittlers in der Lage, die Protokollanforderungen zu verstehen und einzuhalten
  • Das Subjekt befindet sich in den letzten 3 Monaten in klinischer Remission (basierend auf der globalen Beurteilung durch den Arzt)
  • Das Subjekt befindet sich am Tag 0 in klinischer Remission, basierend auf validierten Scores (SCCAI ≤ 2 für Colitis ulcerosa oder Harvey-Bradshaw-Index ≤ 4 für Morbus Crohn).
  • Der Proband gibt Müdigkeit auf einer quantifizierten Skala (visuelle Analogskala 0–10) von 5 oder mehr an
  • Der Proband wird seit mindestens 6 Monaten mit Biologika und/oder Immunsuppressiva mit stabiler Dosis in den letzten 3 Monaten behandelt
  • Das Subjekt befindet sich am Tag 0 in biologischer Remission: CRP < 10 mg/l und fäkaler Calprotectin-Wert < 250 mg/kg

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat eine klinisch validierte Depression
  • Das Subjekt nimmt Antidepressiva oder Neuroleptika ein
  • Das Subjekt hat eine psychiatrische Komorbidität
  • Das Subjekt hat wichtige Komorbiditäten: Herz-Kreislauf-Erkrankung, obstruktive Lungenpathologie, Neoplasie oder andere
  • Der Proband hat eine dokumentierte Anämie (basierend auf Laborergebnissen, einschließlich Hb < 12-13 g/dl bzw. für Sättigungsindex < 20 %, Vit B12 < 148 pmol/L oder Folsäure < 6 nmol/L)
  • Das Subjekt hat eine dokumentierte Hypothyreoidea (dokumentiert durch ein aktuelles Laborergebnis einschließlich TSH)
  • Das Subjekt meldet eine Infektion innerhalb von 2 Wochen vor der Aufnahme
  • Der Proband meldet jede Änderung der IBD-Medikamente (Biologika und Immunsuppressiva) in den letzten 12 Wochen vor der Aufnahme
  • Der Proband wurde in den letzten 8 Wochen vor der Einschreibung mit oralen Kortikosteroiden behandelt
  • Der Proband berichtet über eine anhaltende Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte einer lymphoproliferativen Erkrankung oder eines anderen Krebses als basozellulärem Hautkrebs
  • Das Subjekt wurde in den letzten 12 Wochen vor dem Screening-Besuch operiert
  • Das Subjekt berichtet über eine Vorgeschichte von klinisch signifikantem Drogenmissbrauch (definiert als illegaler Drogenkonsum) oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 1 Jahr vor der Aufnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 5-HTP
8 Wochen Wirkstoff 5-HTP (2 x 100 mg pro Tag)
Arzneimittel: 5-HTP
8 Wochen Wirkstoff 5-HTP (2 x 100mg pro Tag)
Andere Namen:
  • Levotonin
Placebo-Komparator: Placebo-Kapsel zum Einnehmen
8 Wochen Placebo (2 x 1 Kapsel pro Tag)
Arzneimittel: Orale Placebo-Kapsel
8 Wochen Placebo (2 x 1 Kapsel pro Tag)
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der visuellen Analogskala (VAS) nach dem Eingriff
Zeitfenster: wöchentlich, 16 Wochen
Die Patienten werden gebeten, ihren Müdigkeitsgrad auf einer VAS-Skala von 0 bis 10 anzugeben, wobei 0 keine Müdigkeit bedeutet und 10 anzeigt, dass der Patient unter starker Müdigkeit leidet.
wöchentlich, 16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des FACIT-F-Scores (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue).
Zeitfenster: Woche 0, Woche 8 und Woche 16
Der Fragebogen ist eine Selbsteinschätzung, die ohne fremde Hilfe ausgefüllt werden muss. Der FACIT-F-Fragebogen misst die Müdigkeit des Patienten und wird in Woche 0, Woche 8 und Woche 16 ausgefüllt. Die FACIT-Müdigkeitsskala reicht von 0 bis 52, wobei hohe Werte ein höheres Maß an Ermüdung anzeigen.
Woche 0, Woche 8 und Woche 16
Veränderungen in der kurzen Depressions-Angst- und Stressskala (DASS21)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 8 und Woche 16
Der Fragebogen ist eine Selbsteinschätzung, die ohne fremde Hilfe ausgefüllt werden muss. Der DASS-Fragebogen misst Depressionen und Angstzustände und wird in Woche 0, Woche 8 und Woche 16 ausgefüllt. Der Fragebogen enthält 7 Items pro Skala, die maximale Punktzahl für Depression, Angst und Stress beträgt 21. Je höher die Punktzahl des Fragebogens, desto stärker leidet der Patient unter Depressionen, Angstzuständen und Stress.
Woche 0, Woche 8 und Woche 16
Änderung des angepassten International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 8 und Woche 16
Der angepasste IPAQ-Fragebogen misst die körperliche Aktivität und wird in Woche 0, Woche 8 und Woche 16 ausgefüllt.
Woche 0, Woche 8 und Woche 16
Veränderungen im Serum 5-Hydroxytryptophan (5-HTP) durch die Behandlung
Zeitfenster: Woche 0, Woche 8 und Woche 16
Die mögliche Wirkung der Verabreichung von Levotonin auf die 5-HTP-Serumspiegel wird gemessen.
Woche 0, Woche 8 und Woche 16
Veränderungen der 5-Hydroxyindolessigsäure im Serum durch die Behandlung
Zeitfenster: Woche 0, Woche 8 und Woche 16
Die mögliche Wirkung der Verabreichung von Levotonin auf die 5-Hydroxyindolessigsäurespiegel im Serum wird gemessen.
Woche 0, Woche 8 und Woche 16
Veränderungen des Serum-Serotoninspiegels durch die Behandlung
Zeitfenster: Woche 0, Woche 8 und Woche 16
Die mögliche Wirkung der Levotonin-Verabreichung auf den Serum-Serotoninspiegel wird gemessen.
Woche 0, Woche 8 und Woche 16
Veränderungen des Melatoninspiegels im Serum durch die Behandlung
Zeitfenster: Woche 0, Woche 8 und Woche 16
Die mögliche Wirkung der Verabreichung von Levotonin auf die Melatoninspiegel im Serum wird gemessen.
Woche 0, Woche 8 und Woche 16
Veränderungen im fäkalen Mikrobiom/Metabolom
Zeitfenster: Woche 0, Woche 8 und Woche 16
Da die Darmbakterien Tryptophan verarbeiten können, können durch die Gabe von Levotonin möglicherweise Veränderungen im fäkalen Mikrobiom/Metabolom hervorgerufen werden.
Woche 0, Woche 8 und Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Ghent

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Martine De Vos, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2017-005059-10

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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