Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

5-HTP in pazienti con IBD in remissione clinica e biologica: effetto sui punteggi della fatica (TRP-IBD)

17 maggio 2021 aggiornato da: University Hospital, Ghent

Studio clinico multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo con 5-idrossitriptofano (5-HTP) in pazienti con malattia infiammatoria intestinale in remissione clinica e biologica: effetto sui punteggi di affaticamento

Questo studio crossover con placebo mira a studiare l'effetto dell'assunzione orale di un aminoacido essenziale 5-OH triptofano, il precursore della serotonina, sui punteggi di affaticamento nei pazienti con IBD in profonda remissione clinica e biologica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
175

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Bonheiden, Belgio
        • AZ Imelda
      • Brussel, Belgio
        • UZ Brussel
      • Brussel, Belgio
        • CHU Saint-Pierre
      • Brussel, Belgio
        • UCL Saint-Luc
      • Brussels, Belgio
        • ULB Erasme
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Ghent University Hospital
      • Ghent, Belgio
        • AZ Maria Middelares
      • Ghent, Belgio
        • AZ Sint-Lucas
      • Leuven, Belgio
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgio
        • CHU Liège
      • Namur, Belgio
        • CHU Namur
      • Oostende, Belgio
        • AZ Damiaan
      • Sint-Niklaas, Belgio
        • AZ Nikolaas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è maschio o femmina e di età compresa tra 18 e 60 anni (inclusi)
  • Il soggetto ha una documentata malattia di Crohn o colite ulcerosa
  • Il soggetto è, a parere dell'investigatore, in grado di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo
  • Il soggetto è in remissione clinica negli ultimi 3 mesi (sulla base della valutazione globale del medico)
  • Il soggetto è in remissione clinica al giorno 0 sulla base di punteggi validati (SCCAI ≤ 2 per la colite ulcerosa o indice di Harvey Bradshaw ≤ 4 per la malattia di Crohn).
  • Il soggetto riporta la fatica su una scala quantificata (scala analogica visiva 0 - 10) di 5 o più
  • Il soggetto è in trattamento con farmaci biologici e/o immunosoppressori da almeno 6 mesi con dose stabile negli ultimi 3 mesi
  • Il soggetto è in remissione biologica al giorno 0: CRP < 10 mg/l e valore di calprotectina fecale < 250 mg/kg

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha una depressione clinicamente validata
  • Il soggetto sta assumendo antidepressivi o neurolettici
  • Il soggetto ha una comorbilità psichiatrica
  • Il soggetto presenta comorbidità importanti: malattie cardiovascolari, patologia polmonare ostruttiva, neoplasie o altro
  • Il soggetto ha un'anemia documentata (basata su risultati di laboratorio che includono rispettivamente Hb < 12-13 g/dl per indice di saturazione < 20%, Vit B12 < 148 pmol/L o acido folico < 6 nmol/L)
  • Il soggetto ha un ipotiroideo documentato (documentato da un recente risultato di laboratorio che include TSH)
  • Il soggetto riferisce un'infezione entro 2 settimane prima dell'inclusione
  • Il soggetto segnala qualsiasi cambiamento nei farmaci IBD (biologici e immunosoppressori) nelle ultime 12 settimane prima dell'inclusione
  • Il soggetto è stato trattato con corticosteroidi orali nelle ultime 8 settimane prima dell'arruolamento
  • Il soggetto riferisce una gravidanza o allattamento in corso
  • Il soggetto ha una storia di malattia linfoproliferativa o cancro diverso dal cancro della pelle basocellulare
  • Il soggetto è stato sottoposto a intervento chirurgico nelle ultime 12 settimane prima della visita di screening
  • Il soggetto riferisce una storia di abuso di droghe clinicamente significativo (definito come qualsiasi uso illecito di droghe) o abuso di alcol entro 1 anno prima dell'inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 5-HTP
8 settimane sostanza attiva 5-HTP (2 x 100 mg al giorno)
Droga: 5-HTP
8 settimane sostanza attiva 5-HTP (2 x 100 mg al giorno)
Altri nomi:
  • Levotonina
Comparatore placebo: capsula orale placebo
8 settimane di placebo (2 x 1 capsula al giorno)
Droga: Capsula orale di placebo
8 settimane di placebo (2 x 1 capsule al giorno)
Altri nomi:
  • placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala analogica visiva (VAS) dopo l'intervento
Lasso di tempo: settimanale, 16 settimane
Ai pazienti viene chiesto di indicare il loro livello di affaticamento su una scala VAS da 0 a 10, dove 0 rappresenta assenza di affaticamento e dove 10 indica che il paziente soffre di grave affaticamento.
settimanale, 16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel punteggio FACIT-F (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue).
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 8 e settimana 16
Il questionario è un'autovalutazione che deve essere completata senza aiuto esterno. Il questionario FACIT-F misura la fatica del paziente e verrà compilato alla settimana 0, alla settimana 8 e alla settimana 16. La scala FACIT Fatigue va da 0 a 52, con punteggi alti che indicano livelli più alti di fatica.
settimana 0, settimana 8 e settimana 16
Cambiamenti nella scala dell'ansia e dello stress della depressione breve (DASS21)
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 8 e settimana 16
Il questionario è un'autovalutazione che deve essere completata senza aiuto esterno. Il questionario DASS misura la depressione e l'ansia e sarà compilato alla settimana 0, alla settimana 8 e alla settimana 16. Il questionario contiene 7 item per scala, il punteggio massimo per depressione, ansia e stress sarà 21. Più alto è il punteggio del questionario, più il paziente soffre di depressione, ansia e stress.
settimana 0, settimana 8 e settimana 16
Modifica del questionario internazionale adattato sull'attività fisica (IPAQ)
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 8 e settimana 16
Il questionario IPAQ adattato misura l'attività fisica e sarà compilato alla settimana 0, alla settimana 8 e alla settimana 16.
settimana 0, settimana 8 e settimana 16
Cambiamenti nel siero 5-idrossitriptofano (5-HTP) per trattamento
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 8 e settimana 16
Verrà misurato il possibile effetto della somministrazione di Levotonina sui livelli sierici di 5-HTP.
Settimana 0, settimana 8 e settimana 16
Cambiamenti nell'acido 5-idrossiindolacetico sierico per trattamento
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 8 e settimana 16
Verrà misurato il possibile effetto della somministrazione di Levotonina sui livelli sierici di 5-idrossiindolacetico.
Settimana 0, settimana 8 e settimana 16
Cambiamenti nei livelli sierici di serotonina dovuti al trattamento
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 8 e settimana 16
Verrà misurato il possibile effetto della somministrazione di Levotonina sui livelli sierici di serotonina.
Settimana 0, settimana 8 e settimana 16
Cambiamenti nei livelli sierici di melatonina per trattamento
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 8 e settimana 16
Verrà misurato il possibile effetto della somministrazione di Levotonina sui livelli sierici di melatonina.
Settimana 0, settimana 8 e settimana 16
Cambiamenti nel microbioma/metaboloma fecale
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 8 e settimana 16
poiché i batteri intestinali possono processare il triptofano, i cambiamenti nel microbioma/metaboloma fecale possono essere probabilmente causati dalla somministrazione di levotonina.
Settimana 0, settimana 8 e settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Ghent

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Martine De Vos, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 maggio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2017-005059-10

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni