Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lékárnická péče zaměřená na pacienta na hemodialyzační jednotce: kvaziexperimentální studie přerušovaných časových řad

1. července 2018 aktualizováno: King Abdullah International Medical Research Center

Dopad komplexního přehledu medikace farmaceutem u hemodialyzovaných pacientů: Kvazi experimentální studie přerušených časových řad

Neadherence léků u pacientů vyžadujících hemodialýzu (HD) vede k nepříznivým klinickým výsledkům. Existují omezené údaje o vlivu lékárníků na farmakoadherenci u pacientů vyžadujících HD. Proto jsme hodnotili dopad péče lékárníka zaměřeného na pacienta prostřednictvím implementace konceptů řízení medikační terapie (MTM) a motivačního rozhovoru (MI) na farmakoadherenci a její výsledky u pacientů vyžadujících HD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

U pacientů byly na začátku hodnoceny základní charakteristiky, faktory související s dialýzou a záznamy o medikaci

  1. Lékárníci vedli krátký měsíční rozhovor s pacienty, aby zhodnotili léky, které dostávají
  2. Komplexní rozhovor s pacienty proběhl ve 3. a 5. měsíci včetně konceptů MTM a MI
  3. MTM zahrnovalo revizi léků každého účastníka a jeho osobní záznam o léčbě, aby bylo možné identifikovat použití jakýchkoli volně prodejných léků, návrh jejich akčního plánu souvisejícího s léky, formulaci specifických terapeutických intervencí a doporučení k diskusi s jejich lékařem a následnou dokumentaci. a sledování. Terapeutické intervence přijaté lékařem byly dále prodiskutovány s každým pacientem/pečovatelem za použití techniky MI k podpoře adherence a tato diskuse byla zdokumentována v záznamu o medikaci každého pacienta.
  4. MI obsahuje hlavní komponenty uváděné v literatuře: odvalování s odporem; vyjádření empatie; vyhýbání se argumentačnímu chování; zdůraznění rozporu mezi současnými postoji pacientů ve srovnání s požadovanými terapeutickými cíli; a posílení vlastní účinnosti pacientů

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
72

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti (≥18 let)
  • Ambulantní HD po dobu minimálně 3 měsíců před obdobím studie

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří se odmítli zúčastnit studie
  • Pacienti bez schopnosti porozumět svým lékům nebo za ně převzít odpovědnost

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Způsobilí účastníci
Intervence lékárnické péče zaměřené na pacienta zahrnovala komplexní rozhovor s pacienty vedený ve 3. a 5. měsíci, který zahrnoval a přezkoumával všechny jejich léky pomocí konceptů MTM a MI Všichni účastníci studie byli na začátku a na měsíční bázi hodnoceni z hlediska změn ve studii. výsledky.
Jiný: Lékárnická péče zaměřená na pacienta
Komplexní rozhovor využívající koncepty managementu medikační terapie (MTM) a motivačního rozhovoru (MI)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve farmakoadherenci pacientů vyžadujících HD s použitím elektronického doplňování léků od výchozího stavu
Časové okno: Měsíčně a do 6 měsíců
Porovnání změn v self-reportingu počtu léků s elektronickým předepisováním během každého ze šesti rozhovorů
Měsíčně a do 6 měsíců
Změny ve farmakoadherenci pacientů vyžadujících HD prostřednictvím kontroly hladiny fosfátu v séru (mmol/l) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Měsíčně a do 6 měsíců
Změny v náhradní laboratorní hladině fosfátu v séru před HD (mmol/l) oproti výchozí hodnotě
Měsíčně a do 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v kontrole systolického krevního tlaku (SBP) v mmHg oproti výchozí hodnotě jako nezávislý náhradní marker pro podávání léků
Časové okno: Měsíčně a do 6 měsíců
Změny v kontrole systolického krevního tlaku (SBP) v mmHg od výchozí hodnoty a na měsíční bázi
Měsíčně a do 6 měsíců
Změny hladin sérových lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL) v mmol/l od výchozích hodnot jako nezávislý náhradní marker pro podávání léků
Časové okno: Měsíčně a do 6 měsíců
Změny hladin sérových lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL) v mmol/l od výchozí hodnoty a na měsíční bázi
Měsíčně a do 6 měsíců
Změny v počtu problémů souvisejících s medikací (MRP) od výchozích hodnot ve 3. a 5. měsíci
Časové okno: Ve 3. a 5. měsíci studie
Číslo
Ve 3. a 5. měsíci studie
Typy problémů souvisejících s léky (MRP)
Časové okno: Celková délka studia: od měsíce 1 do měsíce 6
Typy problémů souvisejících s medikací zahrnutých do studie, jak jsou uvedeny v literatuře: nesprávné dávkování nebo výběr léku; zahájení léčby bez indikace; nežádoucí účinky léků; nepřijímání drog; indikace bez léčby; navrhl alternativní terapeutické možnosti; a vyžaduje se nevhodné monitorování nebo laboratorní testy
Celková délka studia: od měsíce 1 do měsíce 6
Počet přijatých terapeutických zákroků lékárníka
Časové okno: Měsíčně a do 6 měsíců
Počet terapeutických intervencí navržených lékárníky ke změně léčebného režimu navrženého lékárníkem na základě diskuse a souhlasu předepisujících lékařů
Měsíčně a do 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
King Abdullah International Medical Research Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Harvard University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sherine E Ismail, PharmD, MPH, KAIMRC, King Saud bin Abdulaziz University for Health Sciences, Pharmaceutical Care Department, King Khalid Hospital, Ministry of National Guard Health Affairs, Jeddah, Saudi Arabia, Harvard T. H. Chan School of Public Health, Boston, MA, USA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. července 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SP16/099/J

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Níže uvedené údaje týkající se mé studie hodlám na požádání sdílet pro veřejnost

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění mohu sdílet všechny podpůrné informace

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Po zveřejnění

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení