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Assistenza farmaceutica incentrata sul paziente nell'unità di emodialisi: uno studio quasi sperimentale su serie temporali interrotte

1 luglio 2018 aggiornato da: King Abdullah International Medical Research Center

L'impatto della revisione completa dei farmaci da parte del farmacista nei pazienti in emodialisi: uno studio quasi sperimentale di serie temporali interrotte

La mancata aderenza ai farmaci da parte dei pazienti che necessitano di emodialisi (HD) porta a esiti clinici sfavorevoli. Esistono dati limitati sull'influenza dei farmacisti sulla farmacoaderenza da parte dei pazienti che richiedono HD. Pertanto, abbiamo valutato l'impatto della cura del farmacista centrata sul paziente attraverso l'implementazione dei concetti di gestione della terapia farmacologica (MTM) e colloquio motivazionale (MI) sulla farmacoaderenza e sui suoi risultati nei pazienti che richiedono HD.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti sono stati valutati al basale per le caratteristiche basali, i fattori correlati alla dialisi e le registrazioni dei farmaci

  1. I farmacisti hanno condotto brevi interviste mensili ai pazienti per valutare i farmaci che stanno ricevendo
  2. Un'intervista completa per i pazienti si è svolta al mese 3 e 5 includendo i concetti di MTM e IM
  3. MTM ha incluso una revisione dei farmaci di ciascun partecipante e del registro personale dei farmaci per identificare l'uso di eventuali farmaci da banco, la progettazione del loro piano d'azione relativo ai farmaci, la formulazione di specifici interventi terapeutici e i rinvii per la discussione con il proprio medico e la successiva documentazione e follow-up. Gli interventi terapeutici accettati dal medico sono stati ulteriormente discussi con ciascun paziente/caregiver utilizzando la tecnica MI per incoraggiare l'adesione e questa discussione è stata documentata nella cartella clinica di ciascun paziente.
  4. MI ha incorporato i principali componenti riportati in letteratura: rotolamento con resistenza; esprimere empatia; evitare comportamenti polemici; evidenziare la discrepanza tra gli atteggiamenti attuali dei pazienti rispetto agli obiettivi terapeutici desiderati; e rafforzare l'autoefficacia dei pazienti

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
72

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti (≥18 anni di età)
  • HD ambulatoriale per almeno 3 mesi prima del periodo di studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che si sono rifiutati di partecipare allo studio
  • Pazienti senza la capacità di comprendere o assumersi la responsabilità dei propri farmaci

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Partecipanti idonei
L'intervento di cura del farmacista incentrato sul paziente ha incluso un'intervista completa ai pazienti condotta al mese 3 e 5, che includeva e rivedeva tutti i loro farmaci utilizzando i concetti di MTM e MI Tutti i partecipanti allo studio sono stati valutati al basale e su base mensile per i cambiamenti nello studio risultati.
Altro: Cura del farmacista incentrata sul paziente
Un'intervista completa che applica i concetti di gestione della terapia farmacologica (MTM) e colloquio motivazionale (MI)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella farmacoaderenza dei pazienti che richiedono HD utilizzando la ricarica elettronica del farmaco rispetto al basale
Lasso di tempo: Mensile e fino a 6 mesi
Confrontando i cambiamenti nell'autosegnalazione del numero di farmaci con la prescrizione elettronica durante ciascuna delle sei interviste
Mensile e fino a 6 mesi
Cambiamenti nella farmacoaderenza dei pazienti che richiedono HD attraverso il controllo del livello di fosfato sierico (mmol/L) rispetto al basale
Lasso di tempo: Mensile e fino a 6 mesi
Cambiamenti nel livello di fosfato sierico pre-HD di laboratorio surrogato (mmol/L) rispetto al basale
Mensile e fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni del controllo della pressione arteriosa sistolica (SBP) in mmHg rispetto al basale come marcatore surrogato indipendente per la somministrazione di farmaci
Lasso di tempo: Mensile e fino a 6 mesi
Variazioni del controllo della pressione arteriosa sistolica (SBP) in mmHg rispetto al basale e su base mensile
Mensile e fino a 6 mesi
Variazioni dei livelli sierici di lipoproteine ​​a bassa densità (LDL) in mmol/L rispetto al basale come marcatore surrogato indipendente per la somministrazione di farmaci
Lasso di tempo: Mensile e fino a 6 mesi
Variazioni dei livelli sierici di lipoproteine ​​a bassa densità (LDL) in mmol/L rispetto al basale e su base mensile
Mensile e fino a 6 mesi
Variazioni del numero di problemi correlati ai farmaci (MRP) rispetto al basale al mese 3 e al mese 5
Lasso di tempo: Al mese 3 e al mese 5 dello studio
Numero
Al mese 3 e al mese 5 dello studio
Tipi di problemi correlati ai farmaci (MRP)
Lasso di tempo: Durata totale dello studio: dal mese 1 al mese 6
Tipi di problemi correlati ai farmaci inclusi nello studio come identificati in letteratura: dosaggio o selezione impropria del farmaco; inizio del trattamento senza indicazione; eventi avversi da farmaci; mancata ricezione di farmaci; indicazione senza trattamento; opzioni terapeutiche alternative suggerite; e monitoraggio inappropriato o test di laboratorio richiesti
Durata totale dello studio: dal mese 1 al mese 6
Numero di interventi terapeutici accettati dal farmacista
Lasso di tempo: Mensile e fino a 6 mesi
Numero di interventi terapeutici suggeriti dai farmacisti per modificare il regime terapeutico suggerito dal farmacista sulla base della discussione e dell'approvazione dei medici prescrittori
Mensile e fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
King Abdullah International Medical Research Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Harvard University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sherine E Ismail, PharmD, MPH, KAIMRC, King Saud bin Abdulaziz University for Health Sciences, Pharmaceutical Care Department, King Khalid Hospital, Ministry of National Guard Health Affairs, Jeddah, Saudi Arabia, Harvard T. H. Chan School of Public Health, Boston, MA, USA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 luglio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SP16/099/J

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Ho intenzione di condividere i dati elencati di seguito relativi al mio studio per il pubblico su richiesta

Periodo di condivisione IPD

Dopo la pubblicazione, posso condividere tutte le informazioni di supporto

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Dopo la pubblicazione

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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