Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Patientenzentrierte Apothekerversorgung in der Hämodialyseeinheit: Eine quasi-experimentelle unterbrochene Zeitreihenstudie

1. Juli 2018 aktualisiert von: King Abdullah International Medical Research Center

Die Auswirkungen einer umfassenden Medikationsüberprüfung durch Apotheker bei Hämodialysepatienten: Eine quasi-experimentelle Studie mit unterbrochenen Zeitreihen

Die Nichteinhaltung von Medikamenten durch Patienten, die eine Hämodialyse (HD) benötigen, führt zu ungünstigen klinischen Ergebnissen. Es liegen nur begrenzte Daten zum Einfluss von Apothekern auf die Pharmakoadhärenz von Patienten vor, die eine HD benötigen. Daher haben wir die Auswirkungen der patientenzentrierten Apothekerversorgung durch die Implementierung von Konzepten des Medikationstherapiemanagements (MTM) und des Motivationsinterviews (MI) auf die Pharmakoadhärenz und ihre Ergebnisse bei Patienten, die die Huntington-Krankheit benötigen, bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten wurden zu Studienbeginn auf Charakteristika zu Studienbeginn, dialysebezogene Faktoren und Medikationsaufzeichnungen untersucht

  1. Apotheker führten kurze monatliche Interviews mit Patienten durch, um die Medikamente, die sie erhalten, zu beurteilen
  2. In Monat 3 und 5 fand ein umfassendes Interview mit den Patienten statt, einschließlich der Konzepte von MTM und MI
  3. MTM umfasste eine Überprüfung der Medikamente und der persönlichen Medikationsaufzeichnungen jedes Teilnehmers, um die Verwendung von rezeptfreien Medikamenten, die Gestaltung ihres medikamentenbezogenen Aktionsplans, die Formulierung spezifischer therapeutischer Interventionen und Überweisungen zur Diskussion mit ihrem Arzt und die anschließende Dokumentation zu identifizieren und Nachverfolgung. Die vom Arzt akzeptierten therapeutischen Interventionen wurden weiter mit jedem Patienten/Betreuer unter Verwendung der MI-Technik besprochen, um die Therapietreue zu fördern, und diese Diskussion wurde in der Medikationsakte jedes Patienten dokumentiert.
  4. MI beinhaltete die in der Literatur berichteten Hauptkomponenten: Rollen mit Widerstand; Empathie ausdrücken; Vermeidung von argumentativem Verhalten; Hervorheben der Diskrepanz zwischen den aktuellen Einstellungen der Patienten im Vergleich zu den gewünschten therapeutischen Zielen; und Stärkung der Selbstwirksamkeit der Patienten

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
72

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten (≥18 Jahre)
  • Ambulante HD für mindestens 3 Monate vor dem Studienzeitraum

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich weigerten, an der Studie teilzunehmen
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, ihre Medikamente zu verstehen oder Verantwortung für sie zu übernehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Berechtigte Teilnehmer
Die Intervention der patientenzentrierten Apothekerversorgung umfasste ein umfassendes Interview mit Patienten, das im 3. und 5. Monat durchgeführt wurde und alle ihre Medikamente unter Verwendung der Konzepte von MTM und MI überprüfte. Alle Studienteilnehmer wurden zu Studienbeginn und monatlich auf Änderungen in der Studie untersucht Ergebnisse.
Sonstiges: Patientenzentrierte Apothekerversorgung
Ein umfassendes Interview unter Anwendung der Konzepte von Medication Therapy Management (MTM) und Motivational Interview (MI)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in der Pharmakoadhärenz von Patienten, die eine Huntington-Krankheit benötigen, die eine elektronische Medikamentennachfüllung von der Grundlinie verwenden
Zeitfenster: Monatlich und bis zu 6 Monate
Vergleich der Veränderungen der Selbstangaben zur Anzahl der Medikamente mit der elektronischen Verschreibung während jedes der sechs Interviews
Monatlich und bis zu 6 Monate
Änderungen der Pharmakoadhärenz von Patienten, die HD benötigen, durch die Kontrolle des Serumphosphatspiegels (mmol/l) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Monatlich und bis zu 6 Monate
Änderungen des Serumphosphatspiegels (mmol/l) im Vergleich zum Ausgangswert vor der HD im Ersatzlabor
Monatlich und bis zu 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Kontrolle des systolischen Blutdrucks (SBP) in mmHg gegenüber dem Ausgangswert als unabhängiger Ersatzmarker für die Verabreichung von Medikamenten
Zeitfenster: Monatlich und bis zu 6 Monate
Änderungen der Kontrolle des systolischen Blutdrucks (SBP) in mmHg gegenüber dem Ausgangswert und auf monatlicher Basis
Monatlich und bis zu 6 Monate
Veränderungen der Serumspiegel von Low-Density-Lipoprotein (LDL) in mmol/L gegenüber dem Ausgangswert als unabhängiger Surrogatmarker für die Verabreichung von Medikamenten
Zeitfenster: Monatlich und bis zu 6 Monate
Veränderungen der Serumspiegel von Low-Density-Lipoprotein (LDL) in mmol/l gegenüber dem Ausgangswert und auf monatlicher Basis
Monatlich und bis zu 6 Monate
Änderungen der Anzahl der medikamentenbezogenen Probleme (MRPs) gegenüber dem Ausgangswert in Monat 3 und Monat 5
Zeitfenster: In Monat 3 und Monat 5 der Studie
Nummer
In Monat 3 und Monat 5 der Studie
Arten von medikamentenbezogenen Problemen (MRPs)
Zeitfenster: Gesamtstudiendauer: von Monat 1 bis Monat 6
Arten von medikamentenbezogenen Problemen, die in die Studie aufgenommen wurden, wie in der Literatur identifiziert: falsche Medikamentendosierung oder -auswahl; Beginn einer Medikation ohne Indikation; unerwünschte Arzneimittelereignisse; Versäumnis, Medikamente zu erhalten; Indikation ohne Behandlung; vorgeschlagene alternative Therapiemöglichkeiten; und unangemessene Überwachung oder Labortests erforderlich
Gesamtstudiendauer: von Monat 1 bis Monat 6
Anzahl akzeptierter therapeutischer Eingriffe durch den Apotheker
Zeitfenster: Monatlich und bis zu 6 Monate
Anzahl der therapeutischen Interventionen, die von den Apothekern vorgeschlagen wurden, um das vom Apotheker vorgeschlagene Medikationsschema zu ändern, basierend auf der Diskussion und Zustimmung der verschreibenden Ärzte
Monatlich und bis zu 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
King Abdullah International Medical Research Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Harvard University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sherine E Ismail, PharmD, MPH, KAIMRC, King Saud bin Abdulaziz University for Health Sciences, Pharmaceutical Care Department, King Khalid Hospital, Ministry of National Guard Health Affairs, Jeddah, Saudi Arabia, Harvard T. H. Chan School of Public Health, Boston, MA, USA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SP16/099/J

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Ich beabsichtige, die unten aufgeführten Daten zu meiner Studie auf Anfrage der Öffentlichkeit zugänglich zu machen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach der Veröffentlichung kann ich alle unterstützenden Informationen teilen

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Nach Veröffentlichung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten