Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Clearance 25-hydroxyvitaminu D3 během suplementace vitaminem D3 (CLEAR-PLUS)

14. května 2022 aktualizováno: Ian deBoer, University of Washington
Cílem této studie je určit, jak je clearance 25(OH)D3 ovlivněna suplementací vitaminu D3 pomocí farmakokinetického přístupu zlatého standardu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Očekáváme, že tato studie zlepší interpretaci dostupných diagnostických testů, poskytne informace o výsledcích probíhajících velkých klinických studií doplňků vitaminu D a pomůže vyvinout nové strategie zaměřené na vitamin D ke zlepšení zdraví.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
19

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Úspěšné předchozí dokončení souvisejícího protokolu CLEAR (NCT02937350) nebo CLEAR-CF (NCT03104855)
  • Věk ≥ 18 let
  • Samostatně hlášená rasa kavkazská, afroamerická nebo africká

Kritéria vyloučení:

  • Primární hyperparatyreóza
  • Žaludeční bypass
  • Tuberkulóza nebo sarkoidóza
  • Aktuální těhotenství
  • Child-Pughova cirhóza třídy B nebo C (tj. cirhóza s ascitem, jaterní encefalopatie, bilirubin >=2 mg/dl, sérový albumin <=3,5 g/dl nebo PT >= 4 sekundy)
  • Transplantace ledviny v anamnéze (pokud se nezdařila transplantace nyní léčena hemodialýzou)
  • Použití 1,25(OH)2D3 nebo jeho analogu, kalcimimetik nebo léků, o kterých je známo, že indukují CYP24A1 do 4 týdnů (povoleno vymývání)
  • Sérový vápník > 10,1 mg/dl
  • Hemoglobin < 10 g/dl

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Studijní populace
D6-25-hydroxyvitamín D3 s vitamínem D3
Lék: D6-25-hydroxyvitamín D3
Intravenózní podání deuteriem značeného 25(OH)D3 k vyhodnocení metabolické clearance 25(OH)D3
Ostatní jména:
  • stabilní izotop deuteriem značený 25(OH)D3

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v metabolické clearance D6-25(OH)D3
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Metabolická clearance se vypočítá jako podaná dávka 25(OH)D3 dělená plochou pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC). AUC se vypočítá pomocí lineární lichoběžníkové metody. Změna clearance D6-25(OH)D3 bude vypočtena jako clearance D6-25(OH)D3 naměřená během CLEAR-PLUS mínus clearance D6-25(OH)D3 dříve naměřená během účasti v souvisejícím protokolu studie (bez vitaminu D3 suplementace). Koncentrace byla měřena 5 minut, 4 hodiny a 1, 4, 7, 14, 21, 28, 42 a 56 dnů po podání. Uvedená změna je mezi dvěma časovými body.
Výchozí stav, 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna AUC D6-25(OH)D3
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
AUC se vypočítá pomocí lineární lichoběžníkové metody. Změna v AUC D6-25(OH)D3 bude vypočítána jako D6-25(OH)D3 AUC naměřená během CLEAR-PLUS mínus D6-25(OH)D3 AUC dříve naměřená během účasti v protokolu související studie (bez vitaminu suplementace D3). Koncentrace byla měřena 5 minut, 4 hodiny a 1, 4, 7, 14, 21, 28, 42 a 56 dnů po podání. Uvedená změna je mezi dvěma časovými body.
Výchozí stav, 6 měsíců
Změna konečného poločasu rozpadu D6-25(OH)D3
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Terminální poločas je roven ln2/k, kde k je směrnice terminální regresní přímky odhadnutá pomocí ≥3 plazmatických koncentrací. Změna terminálního poločasu D6-25(OH)D3 bude vypočtena jako poločas D6-25(OH)D3 naměřený během CLEAR-PLUS mínus poločas D6-25(OH)D3 dříve naměřený během účasti na související protokol studie (bez suplementace vitaminem D3). Koncentrace byla měřena 5 minut, 4 hodiny a 1, 4, 7, 14, 21, 28, 42 a 56 dnů po podání. Uvedená změna je mezi dvěma časovými body.
Výchozí stav, 6 měsíců
Změna v objemu distribuce D6-25(OH)D3
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Distribuční objem v centrálním kompartmentu se vypočítá jako dávka/C0, kde dávka je podaná dávka 25(OH)D3 a CO je počáteční (odhadovaná) koncentrace léčiva v plazmě. Změna distribučního objemu D6-25(OH)D3 bude vypočtena jako distribuční objem D6-25(OH)D3 naměřený během CLEAR-PLUS mínus D6-25(OH)D3 distribuční objem dříve naměřený během účasti na protokol související studie (bez suplementace vitaminem D3). Koncentrace byla měřena 5 minut, 4 hodiny a 1, 4, 7, 14, 21, 28, 42 a 56 dnů po podání. Uvedená změna je mezi dvěma časovými body.
Výchozí stav, 6 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v clearance metabolické tvorby metabolitů D6-25(OH)D3.
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Clearance metabolické formace se vypočítá jako AUC dceřiného metabolitu v plazmě děleno AUC D6-25(OH)D3 (poměr AUC metabolit/mateřský). AUC se vypočítá pomocí lineární lichoběžníkové metody. Změny v clearance metabolické formace metabolitů D6-25(OH)D3 budou vypočteny jako clearance metabolické formace měřená během CLEAR-PLUS mínus clearance metabolické formace dříve měřená během účasti v protokolu související studie (bez suplementace vitaminem D3). Koncentrace byla měřena 5 minut, 4 hodiny a 1, 4, 7, 14, 21, 28, 42 a 56 dnů po podání. Uvedená změna je mezi dvěma časovými body.
Výchozí stav, 6 měsíců
Změna sérové ​​koncentrace vápníku
Časové okno: Výchozí stav, 7 dní
Změna sérové ​​koncentrace vápníku od výchozí hodnoty do 7 dnů po podání 25(OH)D3. Uvedená změna je mezi dvěma časovými body.
Výchozí stav, 7 dní
Změna sérové ​​koncentrace kreatininu
Časové okno: Výchozí stav, 7 dní
Změna sérové ​​koncentrace kreatininu od výchozí hodnoty do 7 dnů po podání 25(OH)D3. Uvedená změna je mezi dvěma časovými body.
Výchozí stav, 7 dní
Změna sérové ​​koncentrace AST
Časové okno: Výchozí stav, 7 dní
Změna sérové ​​koncentrace AST od výchozí hodnoty do 7 dnů po podání 25(OH)D3. Uvedená změna je mezi dvěma časovými body.
Výchozí stav, 7 dní
Změna sérové ​​koncentrace ALT
Časové okno: Výchozí stav, 7 dní
Změna sérové ​​koncentrace ALT od výchozí hodnoty do 7 dnů po podání 25(OH)D3. Uvedená změna je mezi dvěma časovými body.
Výchozí stav, 7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Washington

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. července 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. června 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. května 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00000608
  • R01DK099199 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Kódovaná data jednotlivých účastníků mohou být sdílena s ostatními výzkumníky za vzájemně přijatelných podmínek.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení