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Liquidazione della 25-idrossivitamina D3 durante l'integrazione di vitamina D3 (CLEAR-PLUS)

14 maggio 2022 aggiornato da: Ian deBoer, University of Washington
L'obiettivo di questo studio è determinare in che modo la clearance del 25(OH)D3 è influenzata dall'integrazione di vitamina D3 utilizzando un approccio farmacocinetico gold standard.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Ci aspettiamo che questo studio migliorerà l'interpretazione dei test diagnostici disponibili, informerà i risultati di ampi studi clinici in corso sugli integratori di vitamina D e aiuterà a sviluppare nuove strategie per mirare alla vitamina D per migliorare la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
19

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Successo prima del completamento del relativo protocollo CLEAR (NCT02937350) o CLEAR-CF (NCT03104855)
  • Età ≥ 18 anni
  • Razza autodichiarata caucasica, afroamericana o africana

Criteri di esclusione:

  • Iperparatiroidismo primario
  • Bypass gastrico
  • Tubercolosi o sarcoidosi
  • Gravidanza in corso
  • Cirrosi di classe B o C di Child-Pugh (es. cirrosi con ascite, encefalopatia epatica, bilirubina >=2 mg/dL, albumina sierica <=3,5 g/dL o PT >= 4 secondi)
  • Storia di trapianto di rene (a meno che il trapianto fallito sia ora trattato con emodialisi)
  • Uso di 1,25(OH)2D3 o di un analogo, calcimimetici o farmaci noti per indurre il CYP24A1 entro 4 settimane (lavaggio consentito)
  • Calcio sierico > 10,1 mg/dL
  • Emoglobina < 10 g/dL

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Popolazione di studio
D6-25-idrossivitamina D3 con vitamina D3
Droga: D6-25-idrossivitamina D3
Somministrazione endovenosa di un 25(OH)D3 marcato con deuterio per valutare la clearance metabolica del 25(OH)D3
Altri nomi:
  • isotopo stabile 25(OH)D3 marcato con deuterio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della clearance metabolica di D6-25(OH)D3
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
La clearance metabolica è calcolata come la dose somministrata di 25(OH)D3 divisa per l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC). L'AUC viene calcolata utilizzando il metodo trapezoidale lineare. La variazione della clearance di D6-25(OH)D3 sarà calcolata come la clearance di D6-25(OH)D3 misurata durante CLEAR-PLUS meno la clearance di D6-25(OH)D3 precedentemente misurata durante la partecipazione al relativo protocollo di studio (senza vitamina D3 integrazione). La concentrazione è stata misurata a 5 minuti, 4 ore ea 1, 4, 7, 14, 21, 28, 42 e 56 giorni dopo la somministrazione. La modifica elencata è tra due punti temporali.
Basale, 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'AUC di D6-25(OH)D3
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
L'AUC viene calcolata utilizzando il metodo trapezoidale lineare. La variazione dell'AUC di D6-25(OH)D3 sarà calcolata come l'AUC di D6-25(OH)D3 misurata durante CLEAR-PLUS meno l'AUC di D6-25(OH)D3 precedentemente misurata durante la partecipazione al relativo protocollo di studio (senza vitamina supplementazione D3). La concentrazione è stata misurata a 5 minuti, 4 ore ea 1, 4, 7, 14, 21, 28, 42 e 56 giorni dopo la somministrazione. La modifica elencata è tra due punti temporali.
Basale, 6 mesi
Variazione dell'emivita terminale di D6-25(OH)D3
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
L'emivita terminale è pari a ln2/k, dove k è la pendenza della linea di regressione terminale stimata utilizzando ≥3 concentrazioni plasmatiche. La variazione dell'emivita terminale di D6-25(OH)D3 sarà calcolata come l'emivita di D6-25(OH)D3 misurata durante CLEAR-PLUS meno l'emivita di D6-25(OH)D3 precedentemente misurata durante la partecipazione a il relativo protocollo di studio (senza integrazione di vitamina D3). La concentrazione è stata misurata a 5 minuti, 4 ore ea 1, 4, 7, 14, 21, 28, 42 e 56 giorni dopo la somministrazione. La modifica elencata è tra due punti temporali.
Basale, 6 mesi
Variazione del volume di distribuzione di D6-25(OH)D3
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
Il volume di distribuzione nel compartimento centrale è calcolato come dose/C0, dove dose è la dose somministrata di 25(OH)D3 e C0 è la concentrazione iniziale (stimata) del farmaco nel plasma. La variazione del volume di distribuzione di D6-25(OH)D3 sarà calcolata come il volume di distribuzione di D6-25(OH)D3 misurato durante CLEAR-PLUS meno il volume di distribuzione di D6-25(OH)D3 precedentemente misurato durante la partecipazione al relativo protocollo di studio (senza integrazione di vitamina D3). La concentrazione è stata misurata a 5 minuti, 4 ore ea 1, 4, 7, 14, 21, 28, 42 e 56 giorni dopo la somministrazione. La modifica elencata è tra due punti temporali.
Basale, 6 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella formazione metabolica Liquidazione dei metaboliti D6-25(OH)D3.
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
La clearance della formazione metabolica viene calcolata come l'AUC plasmatica del metabolita figlio divisa per l'AUC di D6-25(OH)D3 (rapporto AUC metabolita/genitore). L'AUC viene calcolata utilizzando il metodo trapezoidale lineare. I cambiamenti nella clearance della formazione metabolica dei metaboliti D6-25(OH)D3 saranno calcolati come clearance della formazione metabolica misurata durante CLEAR-PLUS meno la clearance della formazione metabolica precedentemente misurata durante la partecipazione al relativo protocollo di studio (senza integrazione di vitamina D3). La concentrazione è stata misurata a 5 minuti, 4 ore ea 1, 4, 7, 14, 21, 28, 42 e 56 giorni dopo la somministrazione. La modifica elencata è tra due punti temporali.
Basale, 6 mesi
Variazione della concentrazione sierica del calcio
Lasso di tempo: Basale, 7 giorni
Variazione della concentrazione sierica di calcio dal basale a 7 giorni dopo la somministrazione di 25(OH)D3. La modifica elencata è tra due punti temporali.
Basale, 7 giorni
Variazione della concentrazione sierica di creatinina
Lasso di tempo: Basale, 7 giorni
Variazione della concentrazione sierica di creatinina dal basale a 7 giorni dopo la somministrazione di 25(OH)D3. La modifica elencata è tra due punti temporali.
Basale, 7 giorni
Variazione della concentrazione sierica di AST
Lasso di tempo: Basale, 7 giorni
Variazione della concentrazione sierica di AST dal basale a 7 giorni dopo la somministrazione di 25(OH)D3. La modifica elencata è tra due punti temporali.
Basale, 7 giorni
Variazione della concentrazione sierica di ALT
Lasso di tempo: Basale, 7 giorni
Variazione della concentrazione sierica di ALT dal basale a 7 giorni dopo la somministrazione di 25(OH)D3. La modifica elencata è tra due punti temporali.
Basale, 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Washington

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 luglio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 giugno 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 maggio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY00000608
  • R01DK099199 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati codificati dei singoli partecipanti possono essere condivisi con altri ricercatori a condizioni reciprocamente accettabili.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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