Clearance 25-hydroxyvitaminu D3 během suplementace vitaminem D3 (CLEAR-PLUS)
14. května 2022 aktualizováno: Ian deBoer, University of Washington
Cílem této studie je určit, jak je clearance 25(OH)D3 ovlivněna suplementací vitaminu D3 pomocí farmakokinetického přístupu zlatého standardu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Očekáváme, že tato studie zlepší interpretaci dostupných diagnostických testů, poskytne informace o výsledcích probíhajících velkých klinických studií doplňků vitaminu D a pomůže vyvinout nové strategie zaměřené na vitamin D ke zlepšení zdraví.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
19
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
- University of Washington
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Úspěšné předchozí dokončení souvisejícího protokolu CLEAR (NCT02937350) nebo CLEAR-CF (NCT03104855)
- Věk ≥ 18 let
- Samostatně hlášená rasa kavkazská, afroamerická nebo africká
Kritéria vyloučení:
- Primární hyperparatyreóza
- Žaludeční bypass
- Tuberkulóza nebo sarkoidóza
- Aktuální těhotenství
- Child-Pughova cirhóza třídy B nebo C (tj. cirhóza s ascitem, jaterní encefalopatie, bilirubin >=2 mg/dl, sérový albumin <=3,5 g/dl nebo PT >= 4 sekundy)
- Transplantace ledviny v anamnéze (pokud se nezdařila transplantace nyní léčena hemodialýzou)
- Použití 1,25(OH)2D3 nebo jeho analogu, kalcimimetik nebo léků, o kterých je známo, že indukují CYP24A1 do 4 týdnů (povoleno vymývání)
- Sérový vápník > 10,1 mg/dl
- Hemoglobin < 10 g/dl
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Studijní populace
D6-25-hydroxyvitamín D3 s vitamínem D3
|
Intravenózní podání deuteriem značeného 25(OH)D3 k vyhodnocení metabolické clearance 25(OH)D3
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v metabolické clearance D6-25(OH)D3
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Metabolická clearance se vypočítá jako podaná dávka 25(OH)D3 dělená plochou pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC).
AUC se vypočítá pomocí lineární lichoběžníkové metody.
Změna clearance D6-25(OH)D3 bude vypočtena jako clearance D6-25(OH)D3 naměřená během CLEAR-PLUS mínus clearance D6-25(OH)D3 dříve naměřená během účasti v souvisejícím protokolu studie (bez vitaminu D3 suplementace).
Koncentrace byla měřena 5 minut, 4 hodiny a 1, 4, 7, 14, 21, 28, 42 a 56 dnů po podání.
Uvedená změna je mezi dvěma časovými body.
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna AUC D6-25(OH)D3
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
AUC se vypočítá pomocí lineární lichoběžníkové metody.
Změna v AUC D6-25(OH)D3 bude vypočítána jako D6-25(OH)D3 AUC naměřená během CLEAR-PLUS mínus D6-25(OH)D3 AUC dříve naměřená během účasti v protokolu související studie (bez vitaminu suplementace D3).
Koncentrace byla měřena 5 minut, 4 hodiny a 1, 4, 7, 14, 21, 28, 42 a 56 dnů po podání.
Uvedená změna je mezi dvěma časovými body.
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
Změna konečného poločasu rozpadu D6-25(OH)D3
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Terminální poločas je roven ln2/k, kde k je směrnice terminální regresní přímky odhadnutá pomocí ≥3 plazmatických koncentrací.
Změna terminálního poločasu D6-25(OH)D3 bude vypočtena jako poločas D6-25(OH)D3 naměřený během CLEAR-PLUS mínus poločas D6-25(OH)D3 dříve naměřený během účasti na související protokol studie (bez suplementace vitaminem D3).
Koncentrace byla měřena 5 minut, 4 hodiny a 1, 4, 7, 14, 21, 28, 42 a 56 dnů po podání.
Uvedená změna je mezi dvěma časovými body.
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
Změna v objemu distribuce D6-25(OH)D3
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Distribuční objem v centrálním kompartmentu se vypočítá jako dávka/C0, kde dávka je podaná dávka 25(OH)D3 a CO je počáteční (odhadovaná) koncentrace léčiva v plazmě.
Změna distribučního objemu D6-25(OH)D3 bude vypočtena jako distribuční objem D6-25(OH)D3 naměřený během CLEAR-PLUS mínus D6-25(OH)D3 distribuční objem dříve naměřený během účasti na protokol související studie (bez suplementace vitaminem D3).
Koncentrace byla měřena 5 minut, 4 hodiny a 1, 4, 7, 14, 21, 28, 42 a 56 dnů po podání.
Uvedená změna je mezi dvěma časovými body.
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v clearance metabolické tvorby metabolitů D6-25(OH)D3.
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Clearance metabolické formace se vypočítá jako AUC dceřiného metabolitu v plazmě děleno AUC D6-25(OH)D3 (poměr AUC metabolit/mateřský).
AUC se vypočítá pomocí lineární lichoběžníkové metody.
Změny v clearance metabolické formace metabolitů D6-25(OH)D3 budou vypočteny jako clearance metabolické formace měřená během CLEAR-PLUS mínus clearance metabolické formace dříve měřená během účasti v protokolu související studie (bez suplementace vitaminem D3).
Koncentrace byla měřena 5 minut, 4 hodiny a 1, 4, 7, 14, 21, 28, 42 a 56 dnů po podání.
Uvedená změna je mezi dvěma časovými body.
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
Změna sérové koncentrace vápníku
Časové okno: Výchozí stav, 7 dní
|
Změna sérové koncentrace vápníku od výchozí hodnoty do 7 dnů po podání 25(OH)D3.
Uvedená změna je mezi dvěma časovými body.
|
Výchozí stav, 7 dní
|
|
Změna sérové koncentrace kreatininu
Časové okno: Výchozí stav, 7 dní
|
Změna sérové koncentrace kreatininu od výchozí hodnoty do 7 dnů po podání 25(OH)D3.
Uvedená změna je mezi dvěma časovými body.
|
Výchozí stav, 7 dní
|
|
Změna sérové koncentrace AST
Časové okno: Výchozí stav, 7 dní
|
Změna sérové koncentrace AST od výchozí hodnoty do 7 dnů po podání 25(OH)D3.
Uvedená změna je mezi dvěma časovými body.
|
Výchozí stav, 7 dní
|
|
Změna sérové koncentrace ALT
Časové okno: Výchozí stav, 7 dní
|
Změna sérové koncentrace ALT od výchozí hodnoty do 7 dnů po podání 25(OH)D3.
Uvedená změna je mezi dvěma časovými body.
|
Výchozí stav, 7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. června 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
8. července 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. června 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. června 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
3. července 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
17. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00000608
- R01DK099199 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Kódovaná data jednotlivých účastníků mohou být sdílena s ostatními výzkumníky za vzájemně přijatelných podmínek.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .