Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Clearance af 25-hydroxyvitamin D3 under vitamin D3 tilskud (CLEAR-PLUS)

14. maj 2022 opdateret af: Ian deBoer, University of Washington
Målet med denne undersøgelse er at bestemme, hvordan 25(OH)D3-clearance påvirkes af vitamin D3-tilskud ved hjælp af en farmakokinetisk guldstandardmetode.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Vi forventer, at denne undersøgelse vil forbedre fortolkningen af ​​tilgængelige diagnostiske tests, informere resultaterne af igangværende store kliniske forsøg med D-vitamintilskud og hjælpe med at udvikle nye strategier til at målrette D-vitamin for at forbedre sundheden.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
19

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Succesfuld forudgående afslutning af relateret protokol CLEAR (NCT02937350) eller CLEAR-CF (NCT03104855)
  • Alder ≥ 18 år
  • Selvrapporteret race kaukasisk, afroamerikaner eller afrikansk

Ekskluderingskriterier:

  • Primær hyperparathyroidisme
  • Gastrisk bypass
  • Tuberkulose eller sarkoidose
  • Nuværende graviditet
  • Child-Pugh klasse B eller C skrumpelever (dvs. cirrhose med ascites, hepatisk encefalopati, bilirubin >=2 mg/dL, serumalbumin <=3,5 g/dL eller PT >= 4 sekunder)
  • Anamnese med nyretransplantation (medmindre mislykket transplantation nu behandles med hæmodialyse)
  • Brug af 1,25(OH)2D3 eller en analog, calcimimetika eller medicin, der vides at inducere CYP24A1 inden for 4 uger (udvaskning tilladt)
  • Serumcalcium > 10,1 mg/dL
  • Hæmoglobin < 10 g/dL

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Studiebefolkning
D6-25-hydroxyvitamin D3 med vitamin D3
Medicin: D6-25-hydroxyvitamin D3
Intravenøs administration af en deuterium-mærket 25(OH)D3 for at evaluere den metaboliske clearance af 25(OH)D3
Andre navne:
  • stabil isotop deuterium-mærket 25(OH)D3

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i metabolisk clearance af D6-25(OH)D3
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Metabolisk clearance beregnes som den administrerede dosis af 25(OH)D3 divideret med arealet under plasmakoncentration-tidskurven (AUC). AUC beregnes ved hjælp af den lineære trapezmetode. Ændring i clearance af D6-25(OH)D3 vil blive beregnet som D6-25(OH)D3-clearance målt under CLEAR-PLUS minus D6-25(OH)D3-clearance målt tidligere under deltagelse i den relaterede undersøgelsesprotokol (uden vitamin D3 tilskud). Koncentrationen blev målt 5 minutter, 4 timer og 1, 4, 7, 14, 21, 28, 42 og 56 dage efter administration. Ændringen på listen er mellem to tidspunkter.
Baseline, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i AUC af D6-25(OH)D3
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
AUC beregnes ved hjælp af den lineære trapezmetode. Ændring i AUC for D6-25(OH)D3 vil blive beregnet som D6-25(OH)D3 AUC målt under CLEAR-PLUS minus D6-25(OH)D3 AUC tidligere målt under deltagelse i den relaterede undersøgelsesprotokol (uden vitamin D3 tilskud). Koncentrationen blev målt 5 minutter, 4 timer og 1, 4, 7, 14, 21, 28, 42 og 56 dage efter administration. Ændringen på listen er mellem to tidspunkter.
Baseline, 6 måneder
Ændring i terminal halveringstid af D6-25(OH)D3
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Terminal halveringstid er lig med ln2/k, hvor k er hældningen af ​​den terminale regressionslinje estimeret ved brug af ≥3 plasmakoncentrationer. Ændring i den terminale halveringstid af D6-25(OH)D3 vil blive beregnet som D6-25(OH)D3 halveringstid målt under CLEAR-PLUS minus D6-25(OH)D3 halveringstid tidligere målt under deltagelse i den relaterede undersøgelsesprotokol (uden D3-vitamintilskud). Koncentrationen blev målt 5 minutter, 4 timer og 1, 4, 7, 14, 21, 28, 42 og 56 dage efter administration. Ændringen på listen er mellem to tidspunkter.
Baseline, 6 måneder
Ændring i fordelingsvolumen af ​​D6-25(OH)D3
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Fordelingsvolumen i det centrale rum beregnes som dosis/CO, hvor dosis er den indgivne dosis af 25(OH)D3, og CO er den initiale (estimerede) koncentration af lægemiddel i plasma. Ændring i distributionsvolumen af ​​D6-25(OH)D3 vil blive beregnet som D6-25(OH)D3 distributionsvolumen målt under CLEAR-PLUS minus D6-25(OH)D3 distributionsvolumen tidligere målt under deltagelse i relateret undersøgelsesprotokol (uden D3-vitamintilskud). Koncentrationen blev målt 5 minutter, 4 timer og 1, 4, 7, 14, 21, 28, 42 og 56 dage efter administration. Ændringen på listen er mellem to tidspunkter.
Baseline, 6 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i metabolisk dannelsesclearance af D6-25(OH)D3-metabolitter.
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Metabolisk dannelsesclearance beregnes som dattermetabolittens plasma-AUC divideret med AUC for D6-25(OH)D3 (metabolit/moder-AUC-forhold). AUC beregnes ved hjælp af den lineære trapezmetode. Ændringer i den metaboliske dannelsesclearance af D6-25(OH)D3-metabolitter vil blive beregnet som metabolisk dannelsesclearance målt under CLEAR-PLUS minus metabolisk dannelsesclearance tidligere målt under deltagelse i den relaterede undersøgelsesprotokol (uden vitamin D3-tilskud). Koncentrationen blev målt 5 minutter, 4 timer og 1, 4, 7, 14, 21, 28, 42 og 56 dage efter administration. Ændringen på listen er mellem to tidspunkter.
Baseline, 6 måneder
Ændring i serumkoncentrationen af ​​calcium
Tidsramme: Baseline, 7 dage
Ændring i serumkoncentrationen af ​​calcium fra baseline til 7 dage efter 25(OH)D3 administration. Ændringen på listen er mellem to tidspunkter.
Baseline, 7 dage
Ændring i serumkoncentrationen af ​​kreatinin
Tidsramme: Baseline, 7 dage
Ændring i serumkoncentrationen af ​​kreatinin fra baseline til 7 dage efter 25(OH)D3 administration. Ændringen på listen er mellem to tidspunkter.
Baseline, 7 dage
Ændring i serumkoncentrationen af ​​AST
Tidsramme: Baseline, 7 dage
Ændring i serumkoncentrationen af ​​AST fra baseline til 7 dage efter 25(OH)D3 administration. Ændringen på listen er mellem to tidspunkter.
Baseline, 7 dage
Ændring i serumkoncentrationen af ​​ALT
Tidsramme: Baseline, 7 dage
Ændring i serumkoncentrationen af ​​ALAT fra baseline til 7 dage efter 25(OH)D3 administration. Ændringen på listen er mellem to tidspunkter.
Baseline, 7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Washington

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. juli 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juni 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. maj 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY00000608
  • R01DK099199 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kodede individuelle deltagerdata kan deles med andre forskere på gensidigt acceptable vilkår.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger