Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intranazální lidokain k léčbě dětské migrény na pohotovostním oddělení

31. prosince 2020 aktualizováno: New York City Health and Hospitals Corporation
Účelem studie je zjistit účinek intranazálního lidokainu na skóre bolesti u dětských pacientů s migrénou. K účasti budou požádáni pacienti s výraznou bolestí po perorálních analgezích a plánem intravenózní (IV) abortivní terapie. Polovině pacientů bude intranazálně podáván lidokain a druhé polovině placebo. Skóre bolesti a související příznaky migrény (tj. nevolnost, zvracení, fotofobie, fonofobie, vyhýbání se aktivitám a aura) budou monitorovány a srovnávány mezi skupinami.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Půjde o dvojitě zaslepenou, randomizovaně kontrolovanou studii s použitím intranazálního lidokainu k poskytnutí rychle působící úlevy od bolesti u pediatrických pacientů s migrénou na městském dětském pohotovostním oddělení (ED). Abortivní terapie migrény na mnoha pohotovostních odděleních obvykle začíná perorálními analgetiky, jako je ibuprofen a acetaminofen. Mnoho pacientů s neadekvátní úlevou od bolesti po perorálních analgetikech však bude vyžadovat intravenózní (IV) medikaci k potlačení příznaků migrény. U těchto léků může nástup účinku trvat až třicet minut nebo déle, což může u pacientů během této doby zanechat značné bolesti. Také získání intravenózního přístupu u dětí může být časově náročné a technicky obtížné, což dále zpožďuje čas do úlevy od bolesti. Subjektům bude podáván buď intranazální lidokain nebo placebo, zatímco čeká IV umístění a IV podání metoklopramidu. Škály bolesti a související symptomy migrény budou porovnány mezi dvěma rameny před podáním studijní medikace a znovu v 5, 10 a 20 minutách.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Wende Gelb, MD
  • Telefonní číslo: 718-918-5312
  • E-mail: gelbw@nychhc.org

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Nábor
        • Jacobi Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Katherine Chou, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Wende Gelb, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 20 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří budou dostávat IV metoklopramid, protože jejich migréna je refrakterní na perorální analgetika, jak určí ošetřující lékař.
  • Středně těžká až silná bolest hlavy se skóre NRS vyšším nebo rovným 6
  • Bolest hlavy trvající 2-72 hodin

  • Dvě z následujících:

    1. neokcipitální lokalizace bolesti hlavy (frontální, frontotemporální nebo jednostranná)
    2. pulsující nebo pulzující kvalita
    3. zhoršuje nebo způsobuje vyhýbání se rutinní fyzické aktivitě
    4. nevolnost, zvracení nebo obojí
    5. fotofobie a/nebo fonofobie (může být odvozena z chování)

Kritéria vyloučení:

  • nestabilní životní funkce
  • těhotenství
  • kojící
  • změněný duševní stav
  • vývojové zpoždění
  • neřešitelné zvracení
  • první bolest hlavy
  • anamnéza srdeční arytmie
  • předchozí nežádoucí reakce nebo alergie na lidokain
  • neanglicky mluvící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Lidokain
Subjekty obdrží jednorázovou dávku 20 mg 2% lidokainu (1 ml) prostřednictvím rozprašovače nosní sliznice
Lék: Lidokain
U každého subjektu bude zaznamenáno základní skóre bolesti a související příznaky migrény (jako je nauzea, zvracení, fotofobie a fonofobie). Subjekty pak obdrží intranazální lidokain prostřednictvím atomizéru. Skóre bolesti bude přehodnoceno po 5, 10 a 20 minutách. Zlepšení souvisejících symptomů bude znovu posouzeno po 20 minutách.
Ostatní jména:
  • 2% roztok lidokain hydrochloridu (20 mg/ml)
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty obdrží jednorázovou dávku 1 ml 0,9% roztoku chloridu sodného prostřednictvím nosního slizničního atomizéru.
Lék: Placebo
U každého subjektu bude zaznamenáno základní skóre bolesti a související příznaky migrény (jako je nauzea, zvracení, fotofobie a fonofobie). Subjekty pak obdrží 0,9% roztok chloridu sodného prostřednictvím atomizéru. Skóre bolesti bude přehodnoceno po 5, 10 a 20 minutách. Zlepšení souvisejících symptomů bude znovu posouzeno po 20 minutách.
Ostatní jména:
  • 0,9% roztok chloridu sodného

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre bolesti
Časové okno: NRS bude podán před podáním studijní medikace na začátku. Stejně tak 5 minut, 10 minut a 20 minut po podání studovaného léku.
K posouzení závažnosti bolesti u subjektů bude použita číselná hodnotící stupnice (NRS). Tato stupnice bolesti je číslována po jedné, s minimálním skóre nula a maximálním skóre deset. S nulou jako „žádná bolest“ a desítkou jako „nejhorší možná bolest“. Porovnáme změnu středního skóre bolesti od výchozí hodnoty do tří diskrétních časových bodů po podání studijní medikace u pacientů, kteří dostávají intranazálně lidokain ve srovnání s placebem. Pro tuto studii budeme předpokládat, že snížení skóre bolesti o 3 nebo více od výchozí hodnoty do kteréhokoli z časových bodů podávání medikace po studii bude klinicky významné.
NRS bude podán před podáním studijní medikace na začátku. Stejně tak 5 minut, 10 minut a 20 minut po podání studovaného léku.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů se zlepšením přidružených příznaků
Časové okno: Před podáním studovaného léčiva na začátku a 20 minut po podání studovaného léčiva.
Přítomnost nebo nepřítomnost nevolnosti, zvracení, fotofobie, fonofobie, aury a vyhýbání se denním aktivitám bude na začátku každého subjektu dotazována. Po 20 minutách bude každý subjekt požádán, aby odpověděl „ano“ nebo „ne“, pokud se každý související symptom subjektivně zlepšil.
Před podáním studovaného léčiva na začátku a 20 minut po podání studovaného léčiva.
Počet subjektů, které dostávají IV léky proti bolesti
Časové okno: 1 hodina
Všem subjektům bude objednáno intravenózní podání metoklopramidu. Pokud se bolest subjektu významně zlepšila po intranazálním podání léčiva a před IV podáním metoklopramidu, pak bude metoklopramid zadržován podle uvážení ošetřujícího lékaře. Na konci studie ošetřující lékař zdokumentuje na listu sběru dat, zda subjekt dostal IV léky proti bolesti.
1 hodina
Počet subjektů s rebound fenoménem hlavy
Časové okno: 1 hodina.
Každý subjekt bude požádán, aby odpověděl "ano" nebo "ne", pokud se jeho bolest hlavy vrátila 1 hodinu po podání studijního léku.
1 hodina.
Počet subjektů s rebound fenoménem hlavy po propuštění
Časové okno: 1 týden
Každý subjekt bude zavolán do 1 týdne po propuštění a požádán, aby odpověděl „ano“ nebo „ne“, pokud měl rebound fenomén.
1 týden
Počet pacientů, kteří by použili své intranazální léky, až příště budou mít migrénu
Časové okno: 1 hodina
Na konci studie budou všichni jedinci dotázáni, zda by použili svou intranazální medikaci, až příště budou mít migrénu
1 hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
New York City Health and Hospitals Corporation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Katherine Chou, MD, New York City Health and Hospitals Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. října 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. prosince 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2018-9278

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení