Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Lidocaina intranasale per il trattamento dell'emicrania pediatrica nel pronto soccorso

31 dicembre 2020 aggiornato da: New York City Health and Hospitals Corporation
Lo scopo dello studio è determinare l'effetto della lidocaina intranasale sul punteggio del dolore nei pazienti pediatrici con emicrania. I pazienti con dolore significativo dopo analgesici orali e piano per la terapia abortiva per via endovenosa (IV) saranno invitati a partecipare. A metà dei pazienti verrà somministrata lidocaina intranasale e all'altra metà verrà somministrato placebo. Punteggi del dolore e sintomi di emicrania associati (ad es. nausea, vomito, fotofobia, fonofobia, evitamento delle attività e aura) saranno monitorati e confrontati tra i gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio controllato randomizzato in doppio cieco che utilizza la lidocaina intranasale per fornire sollievo dal dolore ad azione rapida nei pazienti pediatrici che presentano emicrania a un pronto soccorso pediatrico urbano (DE). In genere, la terapia abortiva per l'emicrania in molti reparti di emergenza inizia con analgesici orali come l'ibuprofene e il paracetamolo. Tuttavia, molti pazienti con sollievo dal dolore inadeguato dopo analgesici orali richiederanno farmaci per via endovenosa (IV) per interrompere i loro sintomi di emicrania. Questi farmaci possono richiedere fino a trenta minuti o più per l'inizio dell'azione, lasciando potenzialmente i pazienti con un dolore significativo durante quel periodo. Inoltre, ottenere l'accesso IV nei bambini può richiedere molto tempo e tecnicamente difficile, ritardando ulteriormente il tempo per alleviare il dolore. Ai soggetti verrà somministrata la lidocaina intranasale o il placebo in attesa del posizionamento IV e della somministrazione di metoclopramide IV. Le scale del dolore e i sintomi associati all'emicrania saranno confrontati tra i due bracci prima della somministrazione del farmaco in studio e di nuovo a 5, 10 e 20 minuti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Reclutamento
        • Jacobi Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Katherine Chou, MD
        • Sub-investigatore:
          • Wende Gelb, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 20 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che riceveranno metoclopramide IV perché la loro emicrania è refrattaria agli analgesici orali, come determinato dal medico curante.
  • Cefalea da moderata a grave con punteggio NRS maggiore o uguale a 6
  • Mal di testa che dura da 2 a 72 ore

  • Due dei seguenti:

    1. localizzazione non occipitale della cefalea (frontale, frontotemporale o unilaterale)
    2. qualità pulsante o palpitante
    3. aggravato da o che causa l'evitamento dell'attività fisica di routine
    4. nausea, vomito o entrambi
    5. fotofobia e/o fonofobia (può essere dedotta dal comportamento)

Criteri di esclusione:

  • segni vitali instabili
  • gravidanza
  • allattamento
  • stato mentale alterato
  • ritardo dello sviluppo
  • vomito intrattabile
  • primo mal di testa
  • storia di aritmia cardiaca
  • precedente reazione avversa o allergia alla lidocaina
  • non anglofoni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Lidocaina
I soggetti riceveranno una dose una tantum di 20 mg di lidocaina al 2% (1 ml) tramite atomizzatore della mucosa nasale
Droga: Lidocaina
Il punteggio del dolore basale e i sintomi associati all'emicrania (come nausea, vomito, fotofobia e fonofobia) saranno registrati per ciascun soggetto. I soggetti riceveranno quindi lidocaina intranasale tramite atomizzatore. I punteggi del dolore saranno rivalutati a 5, 10 e 20 minuti. Il miglioramento dei sintomi associati verrà rivalutato dopo 20 minuti.
Altri nomi:
  • Soluzione di lidocaina cloridrato al 2% (20 mg/mL)
Comparatore placebo: Placebo
I soggetti riceveranno una dose una tantum di 1 ml di soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% tramite atomizzatore della mucosa nasale.
Droga: Placebo
Il punteggio del dolore basale e i sintomi associati all'emicrania (come nausea, vomito, fotofobia e fonofobia) saranno registrati per ciascun soggetto. I soggetti riceveranno quindi una soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% tramite atomizzatore. I punteggi del dolore saranno rivalutati a 5, 10 e 20 minuti. Il miglioramento dei sintomi associati verrà rivalutato dopo 20 minuti.
Altri nomi:
  • Soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio del dolore
Lasso di tempo: L'NRS verrà somministrato prima della somministrazione del farmaco in studio al basale. Nonché a 5 minuti, 10 minuti e 20 minuti dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
La scala di valutazione numerica (NRS) verrà utilizzata per valutare la gravità del dolore dei soggetti. Questa scala del dolore è numerata con incrementi di uno, con un punteggio minimo di zero e un punteggio massimo di dieci. Con zero, come "nessun dolore", e dieci come "peggior dolore possibile". Confronteremo il cambiamento del punteggio mediano del dolore dal basale a tre punti temporali discreti dopo la somministrazione del farmaco in studio per i pazienti che ricevono lidocaina intranasale rispetto al placebo. Per questo studio, assumeremo che una diminuzione del punteggio del dolore di 3 o più dal basale a uno qualsiasi dei punti temporali di somministrazione del farmaco post studio sia clinicamente significativa.
L'NRS verrà somministrato prima della somministrazione del farmaco in studio al basale. Nonché a 5 minuti, 10 minuti e 20 minuti dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di soggetti con miglioramento dei sintomi associati
Lasso di tempo: Prima della somministrazione del farmaco in studio al basale e 20 minuti dopo la somministrazione del farmaco in studio.
La presenza o l'assenza di nausea, vomito, fotofobia, fonofobia, aura ed evitamento delle attività quotidiane sarà richiesta a ciascun soggetto al basale. A 20 minuti verrà chiesto a ciascun soggetto di rispondere "sì" o "no" se ogni sintomo associato è soggettivamente migliorato.
Prima della somministrazione del farmaco in studio al basale e 20 minuti dopo la somministrazione del farmaco in studio.
Il numero di soggetti che ricevono farmaci antidolorifici IV
Lasso di tempo: 1 ora
A tutti i soggetti verrà ordinato di ricevere metoclopramide IV. Se il dolore di un soggetto migliora significativamente dopo la somministrazione intranasale del farmaco e prima della somministrazione di metoclopramide per via endovenosa, la metoclopramide verrà trattenuta, a discrezione del medico curante. Alla fine dello studio il medico curante documenterà sul foglio di raccolta dati se il soggetto ha ricevuto farmaci antidolorifici per via endovenosa.
1 ora
Il numero di soggetti con cefalea di rimbalzo
Lasso di tempo: 1 ora.
Ad ogni soggetto verrà chiesto di rispondere "sì" o "no" se il mal di testa è tornato a 1 ora dopo la somministrazione del farmaco in studio.
1 ora.
Il numero di soggetti con cefalea di rimbalzo dopo la dimissione
Lasso di tempo: 1 settimana
Ogni soggetto verrà chiamato entro 1 settimana dalla dimissione e gli verrà chiesto di rispondere "sì" o "no" se soffriva di mal di testa di rimbalzo.
1 settimana
Il numero di pazienti che userebbero il loro farmaco intranasale la prossima volta che hanno un'emicrania
Lasso di tempo: 1 ora
Alla fine dello studio a tutti i soggetti verrà chiesto se userebbero il loro farmaco intranasale la prossima volta che avranno un'emicrania
1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
New York City Health and Hospitals Corporation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Katherine Chou, MD, New York City Health and Hospitals Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 ottobre 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 dicembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2018-9278

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni