Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intranasal lidokain til behandling af pædiatrisk migræne på skadestuen

31. december 2020 opdateret af: New York City Health and Hospitals Corporation
Formålet med undersøgelsen er at bestemme effekten af ​​intranasal lidocain på smertescore hos pædiatriske patienter med migræne. Patienter med betydelig smerte efter orale analgetika og planlægger intravenøs (IV) abortbehandling vil blive bedt om at deltage. Halvdelen af ​​patienterne vil få intranasal lidokain, og den anden halvdel vil få placebo. Smertescore og associerede migrænesymptomer (dvs. kvalme, opkastning, fotofobi, fonofobi, undgåelse af aktiviteter og aura) vil blive overvåget og sammenlignet mellem grupperne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et dobbeltblindet, randomiseret-kontrolleret forsøg med intranasal lidokain til at give hurtigvirkende smertelindring hos pædiatriske patienter med migræne til en urban pædiatrisk akutafdeling (ED). Typisk begynder abortbehandling for migræne i mange akutmodtagelser med orale analgetika såsom ibuprofen og acetaminophen. Imidlertid vil mange patienter med utilstrækkelig smertelindring efter orale analgetika kræve intravenøs (IV) medicin for at afbryde deres migrænesymptomer. Disse medikamenter kan tage op til tredive minutter eller mere, før virkningen begynder, hvilket potentielt efterlader patienter i betydelig smerte i løbet af det tidsrum. Det kan også være tidskrævende og teknisk vanskeligt at få IV-adgang hos børn, hvilket yderligere forsinker tiden til smertelindring. Forsøgspersonerne vil få enten intranasal lidocain eller placebo, mens de afventer IV-placering og IV-indgivelse af metoclopramid. Smerteskalaer og associerede migrænesymptomer vil blive sammenlignet mellem de to arme før administration af studiemedicin og igen efter 5, 10 og 20 minutter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Rekruttering
        • Jacobi Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Katherine Chou, MD
        • Underforsker:
          • Wende Gelb, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

10 år til 20 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der vil få IV metoclopramid, fordi deres migræne er modstandsdygtig over for orale analgetika, som bestemt af den behandlende læge.
  • Moderat til svær hovedpine med NRS-score større end eller lig med 6
  • Hovedpine varer mellem 2-72 timer

  • To af følgende:

    1. ikke-occipital placering af hovedpine (frontal, frontotemporal eller unilateral)
    2. pulserende eller dunkende kvalitet
    3. forværres af eller forårsager undgåelse af rutinemæssig fysisk aktivitet
    4. kvalme, opkastning eller begge dele
    5. fotofobi og/eller fonofobi (kan udledes af adfærd)

Ekskluderingskriterier:

  • ustabile vitale tegn
  • graviditet
  • ammende
  • ændret mental status
  • udviklingsforsinkelse
  • vanskelige opkastninger
  • første gangs hovedpine
  • historie med hjertearytmi
  • tidligere bivirkning eller allergi over for lidocain
  • ikke-engelsktalende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Lidokain
Forsøgspersoner vil modtage en engangsdosis på 20 mg 2 % lidocain (1 ml) via næseslimhindeforstøver
Medicin: Lidokain
Baseline smertescore og tilhørende migrænesymptomer (såsom kvalme, opkastning, fotofobi og fonofobi) vil blive registreret for hvert individ. Forsøgspersoner vil derefter modtage intranasal lidocain via forstøver. Smertescore vil blive revurderet efter 5, 10 og 20 minutter. Forbedring af associerede symptomer vil blive revurderet efter 20 minutter.
Andre navne:
  • 2 % lidokainhydrochloridopløsning (20 mg/ml)
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersoner vil modtage en engangsdosis på 1 ml 0,9 % natriumchloridopløsning via næseslimhindeforstøver.
Medicin: Placebo
Baseline smertescore og tilhørende migrænesymptomer (såsom kvalme, opkastning, fotofobi og fonofobi) vil blive registreret for hvert individ. Forsøgspersonerne vil derefter modtage 0,9 % natriumchloridopløsning via forstøver. Smertescore vil blive revurderet efter 5, 10 og 20 minutter. Forbedring af associerede symptomer vil blive revurderet efter 20 minutter.
Andre navne:
  • 0,9% natriumchloridopløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smertescore
Tidsramme: NRS vil blive administreret forud for administration af studiemedicin ved baseline. Samt 5 minutter, 10 minutter og 20 minutter efter administration af studielægemidlet.
Den numeriske vurderingsskala (NRS) vil blive brugt til at vurdere forsøgspersoners smertesværhedsgrad. Denne smerteskala er nummereret i trin på én, med en minimumsscore på nul og en maksimal score på ti. Med nul, som "ingen smerte", og ti som "værst tænkelige smerte". Vi vil sammenligne ændringen af ​​median smertescore fra baseline til tre diskrete tidspunkter efter administration af studiemedicin for de patienter, der får intranasal lidokain sammenlignet med placebo. For denne undersøgelse vil vi antage, at et fald i smertescore på 3 eller mere fra baseline til et hvilket som helst af tidspunkterne for administration af medicin efter undersøgelsen er klinisk signifikant.
NRS vil blive administreret forud for administration af studiemedicin ved baseline. Samt 5 minutter, 10 minutter og 20 minutter efter administration af studielægemidlet.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af forsøgspersoner med forbedring af associerede symptomer
Tidsramme: Inden administration af studielægemidlet ved baseline og 20 minutter efter administration af studielægemiddel.
Tilstedeværelsen eller fraværet af kvalme, opkastning, fotofobi, fonofobi, aura og undgåelse af daglige aktiviteter vil blive spurgt til hvert individ ved baseline. Efter 20 minutter vil hver forsøgsperson blive bedt om at svare "ja" eller "nej", hvis hvert associeret symptom er blevet subjektivt forbedret.
Inden administration af studielægemidlet ved baseline og 20 minutter efter administration af studielægemiddel.
Antallet af forsøgspersoner, der modtager IV smertestillende medicin
Tidsramme: 1 time
Alle forsøgspersoner vil blive beordret til at modtage IV metoclopramid. Hvis et forsøgspersons smerter blev væsentligt forbedret efter intranasal lægemiddeladministration og før IV metoclopramidadministration, vil metoclopramid blive tilbageholdt efter den behandlende læges skøn. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil den behandlende læge dokumentere på dataindsamlingsarket, om forsøgspersonen modtog IV smertestillende medicin.
1 time
Antallet af forsøgspersoner med rebound-hovedpine
Tidsramme: 1 time.
Hvert forsøgsperson vil blive bedt om at svare "ja" eller "nej", hvis deres hovedpine vendte tilbage 1 time efter administration af lægemidlet.
1 time.
Antallet af forsøgspersoner med rebound-hovedpine efter udskrivelse
Tidsramme: En uge
Hvert forsøgsperson vil blive ringet op inden for 1 uge efter udskrivelsen og bedt om at svare "ja" eller "nej", hvis de havde rebound-hovedpine.
En uge
Antallet af patienter, der ville bruge deres intranasale medicin, næste gang de har migræne
Tidsramme: 1 time
Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil alle forsøgspersoner blive spurgt, om de vil bruge deres intranasale medicin næste gang de har migræne
1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
New York City Health and Hospitals Corporation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Katherine Chou, MD, New York City Health and Hospitals Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. december 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2018-9278

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger