Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické výsledky a rutinní léčba dospělých s chronickou lymfocytární leukémií léčených idelalisibem a rituximabem ve Spojeném království (UK) a Irsku (RETRO-idel)

11. dubna 2019 aktualizováno: Gilead Sciences

Retrospektivní observační studie k vyhodnocení klinických výsledků a rutinní léčby pacientů s chronickou lymfocytární leukémií léčených idelalisibem a rituximabem ve Spojeném království (UK) a Irsku

Primárním cílem této studie je zhodnotit účinnost idelalisibu a rituximabu u dospělých s chronickou lymfocytární leukémií (CLL) v podmínkách reálného světa

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
112

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Irsko
      • Dublin, Irsko, 8
        • St James Hospital
  • Spojené království
      • Aberdeen, Spojené království, AB25 2ZN
        • NHS Grampian
      • Cardiff, Spojené království, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • Cheltenham, Spojené království, GL53 7AN
        • Cheltenham General Hospital
      • Eastcote, Spojené království, HA4 8PD
        • London Northwest University NHS Trust
      • Gillingham, Spojené království, ME7 5NY
        • Medway Maritime Hospital
      • Harrow, Spojené království, HA1 3UJ
        • Queen Alexandra Hospital
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • Milton Keynes, Spojené království, MK6 5LD
        • Milton Keynes University Hospital
      • Oxford, Spojené království, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Trust
      • Prescot, Spojené království, L35 5DR
        • Whiston Hospital - St Helens And Knowsley Teaching Hospitals NHS Trust
      • Southend-On-Sea, Spojené království, SS0 0RY
        • Southend University Hospital NHS Foundation Trust
      • Sutton, Spojené království, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
      • Swansea, Spojené království, SA2 8QA
        • Singleton Hospital
      • Truro, Spojené království, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
      • Worcester, Spojené království, WR5 1DD
        • Worcestershire Royal Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Potenciální účastníci studie budou identifikováni místy/nemocnicemi jako způsobilí pro zařazení do studie přezkoumáním nemocničních záznamů, včetně databází předepisování, a členy jejich týmu přímé péče a/nebo personálem pracoviště. Studie bude zahrnovat pouze jedince, kteří zahájili léčbu idelalisibem od září 2014, tedy od data registrace, do 31. prosince 2017 včetně.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza CLL dokumentovaná ve zdravotnické dokumentaci
  • Jedinci, kteří podstoupili léčbu CLL alespoň jednou dávkou idelalisibu a rituximabu v souladu s registrací v době zahájení léčby idelalisibem
  • Idelalisib a rituximab zahájeny dne 31. prosince 2017 nebo dříve

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci, kteří dostávali idelalisib jako součást intervenční klinické studie
  • Jedinci, kteří dostávali idelalisib pro jiné indikace včetně folikulárního lymfomu (FL)
  • Jedinci, kteří dříve dostávali idelalisib v kombinaci s ofatumumabem
  • Použití idelalisibu, které není v souladu s jeho registrací v době zahájení léčby idelalisibem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Idelalisib a Rituximab
Jedinci, kteří byli léčeni CLL alespoň jednou dávkou idelalisibu a rituximabu v souladu s registrací.
Lék: Idealalisib
Tablety byly podávány v souladu s registrací.
Ostatní jména:
  • Zydelig®
Lék: Rituximab
Tablety byly podávány v souladu s registrací.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy
Časové okno: Až 3 měsíce
Celková míra odpovědi (ORR) je definována jako podíl účastníků, kteří po zahájení léčby idelalisibem a rituximabem během sledovaného období dosáhnou klinické odpovědi zdokumentované v jejich záznamech o pacientech.
Až 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Až 3 měsíce
Celkové přežití (OS) je definováno jako interval od zahájení léčby idelalisibem a rituximabem do úmrtí z jakékoli příčiny
Až 3 měsíce
Přežití bez progrese
Časové okno: Až 3 měsíce
Přežití bez progrese (PFS) je definováno jako interval od zahájení léčby idelalisibem a rituximabem do první dokumentace definitivní progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny; definitivní progrese onemocnění je progrese CLL na základě dokumentace v záznamech účastníků
Až 3 měsíce
Čas do další léčby
Časové okno: Až 3 měsíce
Čas do další léčby (TTNT) je definován jako interval od zahájení léčby idelalisibem a rituximabem do zahájení další léčby
Až 3 měsíce
Doba odezvy
Časové okno: Až 3 měsíce
Doba trvání odpovědi (DOR) je definována jako interval od první dokumentace klinické odpovědi po první z prvních dokumentů o definitivní progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 3 měsíce
Celková bezpečnost a snášenlivost idelalisibu a rituximabu měřená výskytem závažných nežádoucích příhod (SAE) a nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Až 3 měsíce
Až 3 měsíce
Počáteční dávka idelalisibu
Časové okno: Až 3 měsíce
Až 3 měsíce
Podíl účastníků s úpravami dávky, přerušeními léčby a vysazením idelalisibu
Časové okno: Až 3 měsíce
Až 3 měsíce
Podíl účastníků, pro které byla antibiotická profylaktická opatření účinná
Časové okno: Až 3 měsíce
Až 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Gilead Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. dubna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GS-UK-312-4639

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení