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Esiti clinici e gestione di routine degli adulti con leucemia linfocitica cronica trattati con idelalisib e rituximab nel Regno Unito (Regno Unito) e in Irlanda (RETRO-idel)

11 aprile 2019 aggiornato da: Gilead Sciences

Uno studio osservazionale retrospettivo per valutare gli esiti clinici e la gestione di routine dei pazienti con leucemia linfocitica cronica trattati con idelalisib e rituximab nel Regno Unito (Regno Unito) e in Irlanda

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia di idelalisib e rituximab negli adulti con leucemia linfocitica cronica (LLC) in un ambiente reale

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
112

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, 8
        • St James Hospital
  • Regno Unito
      • Aberdeen, Regno Unito, AB25 2ZN
        • NHS Grampian
      • Cardiff, Regno Unito, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • Cheltenham, Regno Unito, GL53 7AN
        • Cheltenham General Hospital
      • Eastcote, Regno Unito, HA4 8PD
        • London Northwest University NHS Trust
      • Gillingham, Regno Unito, ME7 5NY
        • Medway Maritime Hospital
      • Harrow, Regno Unito, HA1 3UJ
        • Queen Alexandra Hospital
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • Milton Keynes, Regno Unito, MK6 5LD
        • Milton Keynes University Hospital
      • Oxford, Regno Unito, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Trust
      • Prescot, Regno Unito, L35 5DR
        • Whiston Hospital - St Helens And Knowsley Teaching Hospitals NHS Trust
      • Southend-On-Sea, Regno Unito, SS0 0RY
        • Southend University Hospital NHS Foundation Trust
      • Sutton, Regno Unito, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
      • Swansea, Regno Unito, SA2 8QA
        • Singleton Hospital
      • Truro, Regno Unito, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
      • Worcester, Regno Unito, WR5 1DD
        • Worcestershire Royal Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I potenziali partecipanti allo studio saranno identificati dai siti/ospedali come idonei per l'inclusione nello studio mediante revisione delle cartelle cliniche, inclusi i database di prescrizione e dai membri del loro team di assistenza diretta e/o del personale del sito. Lo studio includerà solo le persone che hanno avviato idelalisib da settembre 2014, data dell'autorizzazione all'immissione in commercio, fino al 31 dicembre 2017 compreso.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di CLL documentata all'interno delle cartelle cliniche
  • Soggetti che hanno ricevuto un trattamento per la CLL con almeno una dose di idelalisib e rituximab in conformità con l'autorizzazione all'immissione in commercio al momento dell'inizio del trattamento con idelalisib
  • Idelalisib e rituximab iniziato entro il 31 dicembre 2017

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che hanno ricevuto idelalisib come parte di uno studio clinico interventistico
  • Soggetti che hanno ricevuto idelalisib per altre indicazioni incluso il linfoma follicolare (FL)
  • Soggetti che hanno precedentemente ricevuto idelalisib in combinazione con ofatumumab
  • Uso di idelalisib non conforme alla relativa autorizzazione all'immissione in commercio al momento dell'inizio del trattamento con idelalisib

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Idelalisib e Rituximab
Soggetti che hanno ricevuto un trattamento per la CLL con almeno una dose di idelalisib e rituximab in conformità con l'autorizzazione all'immissione in commercio.
Droga: Idelalisib
Le compresse sono state somministrate in conformità con l'autorizzazione all'immissione in commercio.
Altri nomi:
  • Zydelig®
Droga: Rituximab
Le compresse sono state somministrate in conformità con l'autorizzazione all'immissione in commercio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Il tasso di risposta globale (ORR) è definito come la percentuale di partecipanti che ottengono una risposta clinica come documentato nelle loro cartelle cliniche dopo l'inizio del trattamento con idelalisib e rituximab durante il periodo di osservazione.
Fino a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
La sopravvivenza globale (OS) è definita come l'intervallo dall'inizio di idelalisib e rituximab alla morte per qualsiasi causa
Fino a 3 mesi
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è definita come l'intervallo dall'inizio di idelalisib e rituximab alla prima documentazione di progressione definitiva della malattia o morte per qualsiasi causa; la progressione definitiva della malattia è la progressione della CLL basata sulla documentazione nei registri dei partecipanti
Fino a 3 mesi
Tempo per il prossimo trattamento
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Il tempo al trattamento successivo (TTNT) è definito come l'intervallo dall'inizio del trattamento con idelalisib e rituximab all'inizio del trattamento successivo
Fino a 3 mesi
Durata della risposta
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
La durata della risposta (DOR) è definita come l'intervallo dalla prima documentazione della risposta clinica alla prima della prima documentazione della progressione definitiva della malattia o della morte per qualsiasi causa
Fino a 3 mesi
Sicurezza e tollerabilità complessive di idelalisib e rituximab misurate dall'incidenza di eventi avversi gravi (SAE) e di eventi avversi di interesse speciale (AESI)
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Fino a 3 mesi
Dose iniziale di Idelalisib
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Fino a 3 mesi
Proporzione di partecipanti con modifiche della dose, interruzioni del trattamento e interruzioni di Idelalisib
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Fino a 3 mesi
Percentuale di partecipanti per i quali le misure profilattiche antibiotiche erano efficaci
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Fino a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Gilead Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 aprile 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GS-UK-312-4639

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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