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Klinische Ergebnisse und routinemäßiges Management von Erwachsenen mit chronischer lymphatischer Leukämie, die im Vereinigten Königreich (UK) und Irland mit Idelalisib und Rituximab behandelt wurden (RETRO-idel)

11. April 2019 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine retrospektive Beobachtungsstudie zur Bewertung der klinischen Ergebnisse und der routinemäßigen Behandlung von Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie, die mit Idelalisib und Rituximab im Vereinigten Königreich (UK) und Irland behandelt wurden

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Idelalisib und Rituximab bei Erwachsenen mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) unter realen Bedingungen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
112

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Irland
      • Dublin, Irland, 8
        • St James Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • Aberdeen, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZN
        • NHS Grampian
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • Cheltenham, Vereinigtes Königreich, GL53 7AN
        • Cheltenham General Hospital
      • Eastcote, Vereinigtes Königreich, HA4 8PD
        • London Northwest University NHS Trust
      • Gillingham, Vereinigtes Königreich, ME7 5NY
        • Medway Maritime Hospital
      • Harrow, Vereinigtes Königreich, HA1 3UJ
        • Queen Alexandra Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • Milton Keynes, Vereinigtes Königreich, MK6 5LD
        • Milton Keynes University Hospital
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Trust
      • Prescot, Vereinigtes Königreich, L35 5DR
        • Whiston Hospital - St Helens And Knowsley Teaching Hospitals NHS Trust
      • Southend-On-Sea, Vereinigtes Königreich, SS0 0RY
        • Southend University Hospital NHS Foundation Trust
      • Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
      • Swansea, Vereinigtes Königreich, SA2 8QA
        • Singleton Hospital
      • Truro, Vereinigtes Königreich, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
      • Worcester, Vereinigtes Königreich, WR5 1DD
        • Worcestershire Royal Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Potenzielle Studienteilnehmer werden von den Zentren/Krankenhäusern als geeignet für die Aufnahme in die Studie durch Überprüfung der Krankenhausunterlagen, einschließlich Verschreibungsdatenbanken, und durch Mitglieder ihres direkten Pflegeteams und/oder des Personals des Standorts identifiziert. In die Studie werden nur Personen einbezogen, die ab September 2014, dem Datum der Marktzulassung, bis einschließlich 31. Dezember 2017 mit Idelalisib begonnen haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • CLL-Diagnose in Krankenakten dokumentiert
  • Personen, die zum Zeitpunkt des Beginns der Idelalisib-Behandlung eine CLL-Behandlung mit mindestens einer Dosis Idelalisib und Rituximab gemäß der Genehmigung für das Inverkehrbringen erhalten haben
  • Idelalisib und Rituximab, die am oder vor dem 31. Dezember 2017 begonnen wurden

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die Idelalisib im Rahmen einer interventionellen klinischen Studie erhalten haben
  • Personen, die Idelalisib aus anderen Indikationen erhalten haben, einschließlich follikulärem Lymphom (FL)
  • Personen, die zuvor Idelalisib in Kombination mit Ofatumumab erhalten haben
  • Anwendung von Idelalisib, die zum Zeitpunkt des Beginns der Idelalisib-Behandlung nicht seiner Marktzulassung entspricht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Idelalisib und Rituximab
Personen, die eine CLL-Behandlung mit mindestens einer Dosis Idelalisib und Rituximab gemäß der Genehmigung für das Inverkehrbringen erhalten haben.
Arzneimittel: Idelalisib
Die Tabletten wurden in Übereinstimmung mit der Genehmigung für das Inverkehrbringen verabreicht.
Andere Namen:
  • Zydelig®
Arzneimittel: Rituximab
Die Tabletten wurden in Übereinstimmung mit der Genehmigung für das Inverkehrbringen verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtantwortrate
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Die Gesamtansprechrate (ORR) ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die nach Beginn der Behandlung mit Idelalisib und Rituximab während des Beobachtungszeitraums ein klinisches Ansprechen erzielen, wie in ihren Patientenakten dokumentiert.
Bis zu 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als das Intervall vom Beginn der Behandlung mit Idelalisib und Rituximab bis zum Tod jeglicher Ursache
Bis zu 3 Monaten
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als das Intervall vom Beginn der Behandlung mit Idelalisib und Rituximab bis zur ersten Dokumentation einer definitiven Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache; Die definitive Krankheitsprogression ist die CLL-Progression basierend auf der Dokumentation in den Teilnehmerunterlagen
Bis zu 3 Monaten
Zeit bis zur nächsten Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Die Zeit bis zur nächsten Behandlung (TTNT) ist definiert als das Intervall vom Beginn der Behandlung mit Idelalisib und Rituximab bis zum Beginn der nächsten Behandlung
Bis zu 3 Monaten
Dauer der Reaktion
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Die Dauer des Ansprechens (DOR) ist definiert als das Intervall von der ersten Dokumentation des klinischen Ansprechens bis zur früheren der ersten Dokumentation einer definitiven Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache
Bis zu 3 Monaten
Gesamtsicherheit und Verträglichkeit von Idelalisib und Rituximab gemessen an der Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) und unerwünschter Ereignisse von besonderem Interesse (AESIs)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Bis zu 3 Monaten
Anfangsdosis von Idelalisib
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Bis zu 3 Monaten
Anteil der Teilnehmer mit Dosisanpassungen, Behandlungsunterbrechungen und Absetzen von Idelalisib
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Bis zu 3 Monaten
Anteil der Teilnehmer, bei denen antibiotische Prophylaxemaßnahmen wirksam waren
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Bis zu 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Gilead Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. April 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GS-UK-312-4639

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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