Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změna sérového kreatininu / Renální nežádoucí účinek při použití nesteroidních léků proti bolesti u pacientů s axiální spondyloartrózou

9. července 2018 aktualizováno: Khandker Mahbub-Uz-Zaman, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Vliv kontinuálního podávání různých terapeutických dávek indometacinu a etorikoxibu v léčbě axiální spondyloartritidy: Randomizovaná kontrolovaná studie

2 Nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), indomethacin a etorikoxib byly předepisovány postupně pacientům s axiální spondyloartritidou podle mezinárodně uznávaných pokynů pro stanovení změny sérového kreatininu při užívání NSAID.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie měla 2 fáze. Ve fázi 1 byli pacienti s axiální spondyloartrózou randomizováni do 2 skupin; skupina A a skupina B. jim byl podáván indomethacin 150 mg/den a indomethacin 100 mg/den a byli sledováni ve 3. týdnu. Ti, kteří měli normální sérový kreatinin a reagovali na lék, byli sledováni až do 24. týdne. Ti, kteří nereagovali, byli vyloučeni z fáze 1 a byli zařazeni do fáze 2. Nereagujícím pacientům na indometacin 150 mg a indomethacin 100 mg byl podáván etorikoxib 90 mg a etorikoxib 60 mg, v uvedeném pořadí. Opět následovalo až do 24. týdne.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
64

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • SpA (axiální) pacienti podle kritérií Assessment of Spondyloarthritis International Society (ASAS) s BASDAI > 4

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatečná odpověď na terapeutickou dávku indometacinu nebo etorikoxibu užívanou nepřetržitě po dobu nejméně 2 týdnů
  • Abnormální sérový kreatinin: sérový kreatinin >1,3 mg/dl
  • Abnormální SGPT: SGPT > 40 U/L
  • Hypertenze: Systolický krevní tlak > 140 mm Hg a/nebo diastolický krevní tlak > 90 mm Hg nebo na antihypertenzivu
  • Dyspepsie nebo aktivní peptický vřed: nepohodlí v horní části břicha nebo bolest v horní části břicha související s jídlem nebo peptický vřed diagnostikovaný endoskopií horní části gastrointestinálního traktu
  • Diabetes mellitus: abnormální náhodná hladina glukózy v plazmě nebo diagnostikovaný případ diabetes mellitus
  • Ischemická choroba srdeční: anamnéza anginy pectoris nebo změny na EKG svědčící pro ischemickou chorobu srdeční
  • Aktivní městnavé srdeční selhání: edém pedálu s citlivou hepatomegalií se zvýšenou JVP nebo diastolickou dysfunkcí při echokardiografii
  • Astma: diagnostikovaný případ astmatu nebo rhonchi při auskultaci hrudníku
  • Problémy s krvácením: s anamnézou prodlouženého krvácení
  • Těhotenství: vynechání menstruace následované pozitivním těhotenským testem
  • Současné užívání s některými léky, jako je warfarin, fenytoin, cyklosporin, probenecid, lithium, digoxin, ACE inhibitor, thiazid

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SEKVENČNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina A ve fázi 1
Indomethacin 75 mg, tobolka s prodlouženým uvolňováním dvakrát denně
Lék: Indomethacin SR, 75 mg perorální tobolka, prodloužené uvolňování
Indomethacin SR, 75 mg perorální kapsle, prodloužené uvolňování perorálně dvakrát denně
Ostatní jména:
  • indomethacin
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina B ve fázi 1
Indomethacin 25 mg kapsle, 2 kapsle dvakrát denně
Lék: Indomethacin 25 mg perorální tobolka
Indomethacin 25 mg perorální tobolka, 2 tobolky perorálně dvakrát denně
Ostatní jména:
  • indomethacin
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina A ve fázi 2
Etorikoxib 90 mg jednou denně
Lék: Etorikoxib 90 mg
Etorikoxib 90 mg jednou denně perorálně
Ostatní jména:
  • Etorikoxib
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina B ve fázi 2
Etorikoxib 60 mg jednou denně
Lék: Etorikoxib 60 mg
Etorikoxib 60 mg jednou denně perorálně
Ostatní jména:
  • Etorikoxib

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna sérového kreatininu
Časové okno: 3. týden a 24. týden
změna sérového kreatininu > 25 % oproti výchozí hodnotě při použití indometacinu a etorikoxibu u pacientů s axiální spondyloartritidou
3. týden a 24. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bath Ankyiosing Spodilitis Disease Activity Index (BASDAI)
Časové okno: 3. týden a 24. týden
<4 reagovaly na léčbu, 4 nebo více znamená nereagovaly na léčbu
3. týden a 24. týden
Skóre aktivity onemocnění ankylozující spondylitidy (ASDAS)
Časové okno: 3. týden a 24. týden
ASDAS: <1,3 mezi „neaktivní nemocí“ a „střední aktivitou nemoci“, <2,1 mezi „střední aktivitou nemoci“ a „vysokou aktivitou nemoci“ a >3,5 mezi „vysokou aktivitou nemoci“ a „velmi vysokou aktivitou nemoci“
3. týden a 24. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Khandker Mahbub-Uz-Zaman, MD, Resident

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. ledna 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. června 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. července 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. července 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2015/5965

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení