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Veränderung des Serumkreatinins / Nebenwirkung auf die Nieren bei Anwendung von nichtsteroidalen Schmerzmitteln bei Patienten mit axialer Spondyloarthritis

9. Juli 2018 aktualisiert von: Khandker Mahbub-Uz-Zaman, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Wirkung der kontinuierlichen Verabreichung unterschiedlicher therapeutischer Dosierungen von Indomethacin und Etoricoxib bei der Behandlung von axialer Spondyloarthritis: Eine randomisierte kontrollierte Studie

2 Nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs), Indomethacin und Etoricoxib wurden bei Patienten mit axialer Spondyloarthritis nacheinander gemäß den international anerkannten Richtlinien zur Bestimmung der Veränderung des Serumkreatinins bei Anwendung von NSAIDs verschrieben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie hatte 2 Phasen. In Phase 1 wurden Patienten mit axialer Spondyloarthritis in 2 Gruppen randomisiert; Gruppe A und Gruppe B. Sie erhielten Indomethacin 150 mg/Tag bzw. Indomethacin 100 mg/Tag und wurden in der 3. Woche nachuntersucht. Diejenigen, die ein normales Serum-Kreatinin aufwiesen und auf das Medikament ansprachen, wurden bis zur 24. Woche nachbeobachtet. Diejenigen, die nicht ansprachen, wurden von Phase 1 ausgeschlossen und in Phase 2 aufgenommen. Patienten, die auf Indomethacin 150 mg und Indomethacin 100 mg nicht ansprachen, wurden mit Etoricoxib 90 mg bzw. Etoricoxib 60 mg behandelt. Wieder gefolgt bis zur 24. Woche.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
64

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • SpA-Patienten (axial) gemäß den Kriterien der Bewertung der Spondyloarthritis International Society (ASAS) mit BASDAI > 4

Ausschlusskriterien:

  • Unzureichendes Ansprechen auf eine therapeutische Dosis von Indomethacin oder Etoricoxib, die über mindestens 2 Wochen kontinuierlich eingenommen wurden
  • Anormales Serumkreatinin: Serumkreatinin >1,3 mg/dl
  • Anormaler SGPT: SGPT > 40 U/L
  • Hypertonie: Systolischer Blutdruck > 140 mm Hg und/oder diastolischer Blutdruck > 90 mm Hg oder blutdrucksenkende Medikamente
  • Dyspepsie oder aktive Magengeschwüre: Oberbauchbeschwerden oder Oberbauchschmerzen im Zusammenhang mit Nahrungsmitteln oder Magengeschwüre, die durch eine Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts diagnostiziert wurden
  • Diabetes mellitus: anormale zufällige Plasmaglukose oder diagnostizierter Fall von Diabetes mellitus
  • Ischämische Herzkrankheit: Vorgeschichte von Angina pectoris oder EKG-Veränderungen, die auf eine ischämische Herzkrankheit hindeuten
  • Aktive kongestive Herzinsuffizienz: Pedalödem mit zarter Hepatomegalie mit erhöhtem JVP oder diastolischer Dysfunktion in der Echokardiographie
  • Asthma: diagnostizierter Fall von Asthma oder Rhonchi bei Thoraxauskultation
  • Blutungsprobleme: eine Vorgeschichte mit verlängerten Blutungen
  • Schwangerschaft: Ausbleiben der Periode gefolgt von positivem Schwangerschaftstest
  • Gleichzeitige Anwendung mit bestimmten Medikamenten wie Warfarin, Phenytoin, Cyclosporin, Probenecid, Lithium, Digoxin, ACE-Hemmer, Thiazid

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SEQUENTIELL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe A in Phase 1
Indomethacin 75 mg Kapsel mit verlängerter Freisetzung zweimal täglich
Arzneimittel: Indomethacin SR, orale 75-mg-Kapsel, verlängerte Freisetzung
Indomethacin SR, orale 75-mg-Kapsel, verlängerte Freisetzung, zweimal täglich oral
Andere Namen:
  • Indomethacin
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe B in Phase 1
Indomethacin 25 mg Kapsel, 2 Kapseln zweimal täglich
Arzneimittel: Indomethacin 25 mg orale Kapsel
Indomethacin 25 mg orale Kapsel, 2 Kapseln zweimal täglich oral
Andere Namen:
  • Indomethacin
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe A in Phase 2
Etoricoxib 90 mg einmal täglich
Arzneimittel: Etoricoxib 90 mg
Etoricoxib 90 mg einmal täglich oral
Andere Namen:
  • Etoricoxib
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe B in Phase 2
Etoricoxib 60 mg einmal täglich
Arzneimittel: Etoricoxib 60 mg
Etoricoxib 60 mg einmal täglich oral
Andere Namen:
  • Etoricoxib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Serum-Kreatinins
Zeitfenster: 3. Woche und 24. Woche
Veränderung des Serumkreatinins > 25 % gegenüber dem Ausgangswert bei Anwendung von Indomethacin und Etoricoxib bei Patienten mit axialer Spondyloarthritis
3. Woche und 24. Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bath Ankyiosing Spodylitis Disease Activity Index (BASDAI)
Zeitfenster: 3. Woche und 24. Woche
<4 sprachen auf die Behandlung an, 4 oder mehr bedeutet kein Ansprechen auf die Behandlung
3. Woche und 24. Woche
Krankheitsaktivitäts-Score der ankylosierenden Spondylitis (ASDAS)
Zeitfenster: 3. Woche und 24. Woche
ASDAS: <1,3 zwischen „inaktiver Krankheit“ und „mäßiger Krankheitsaktivität“, <2,1 zwischen „mäßiger Krankheitsaktivität“ und „hoher Krankheitsaktivität“ und >3,5 zwischen „hoher Krankheitsaktivität“ und „sehr hoher Krankheitsaktivität“
3. Woche und 24. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Khandker Mahbub-Uz-Zaman, MD, Resident

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Januar 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. Juni 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juli 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2015/5965

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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