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Variazione della creatinina sierica/Effetto avverso renale con l'uso di antidolorifici non steroidei nei pazienti con spondiloartrite assiale

9 luglio 2018 aggiornato da: Khandker Mahbub-Uz-Zaman, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Effetto della somministrazione continua di diversi dosaggi terapeutici di indometacina ed etoricoxib nella gestione della spondiloartrite assiale: uno studio controllato randomizzato

2 Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), indometacina ed etoricoxib sono stati prescritti in sequenza a pazienti affetti da spondiloartrite assiale secondo le linee guida accettate a livello internazionale per determinare la variazione della creatinina sierica con l'uso di FANS.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio ha avuto 2 fasi. Nella fase 1, i pazienti con spondiloartrite assiale sono stati randomizzati in 2 gruppi; gruppo A e gruppo B. sono stati sottoposti rispettivamente a indometacina 150 mg/giorno e indometacina 100 mg/giorno e sono stati seguiti alla 3a settimana. Coloro che avevano una creatinina sierica normale e hanno risposto con il farmaco sono stati seguiti fino alla 24a settimana. Coloro che non hanno risposto sono stati esclusi dalla fase 1 e sono stati arruolati nella fase 2. I non-responder di indometacina 150 mg e indometacina 100 mg sono stati sottoposti rispettivamente a etoricoxib 90 mg ed etoricoxib 60 mg. Di nuovo seguito fino alla 24a settimana.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
64

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • SpA (assiali) secondo i criteri ASAS (Assessment of Spondyloarthritis International Society) con BASDAI > 4

Criteri di esclusione:

  • Risposta inadeguata alla dose terapeutica di indometacina o etoricoxib, assunti per almeno 2 settimane continuative
  • Creatinina sierica anomala: creatinina sierica >1,3 mg/dl
  • SGPT anormale: SGPT > 40 U/L
  • Ipertensione: pressione arteriosa sistolica > 140 mm Hg e/o pressione arteriosa diastolica > 90 mm Hg o con farmaci antiipertensivi
  • Dispepsia o ulcera peptica attiva: disagio addominale superiore o dolore addominale superiore correlato al cibo o ulcera peptica diagnosticata mediante endoscopia del tratto gastrointestinale superiore
  • Diabete mellito: glucosio plasmatico casuale anormale o caso diagnosticato di diabete mellito
  • Cardiopatia ischemica: anamnesi di angina o alterazioni dell'ECG indicative di cardiopatia ischemica
  • Insufficienza cardiaca congestizia attiva: edema del pedale con epatomegalia dolente con aumento della JVP o disfunzione diastolica all'ecocardiografia
  • Asma: caso diagnosticato di asma o ronchi all'auscultazione del torace
  • Problemi di sanguinamento: avere una storia di sanguinamento prolungato
  • Gravidanza: periodo mancato seguito da test di gravidanza positivo
  • Uso simultaneo con alcuni farmaci come warfarin, fenitoina, ciclosporina, probenecid, litio, digossina, ACE inibitore, tiazidico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SEQUENZIALE
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo A nella fase 1
Indometacina 75 mg, capsula a rilascio prolungato due volte al giorno
Droga: Indometacina SR, capsula orale da 75 mg, rilascio prolungato
Indometacina SR, capsula orale da 75 mg, rilascio prolungato per via orale due volte al giorno
Altri nomi:
  • indometacina
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo B nella fase 1
Indometacina 25 mg capsule, 2 capsule due volte al giorno
Droga: Capsula orale di indometacina 25 mg
Indometacina 25 mg capsula orale, 2 capsule per via orale due volte al giorno
Altri nomi:
  • indometacina
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo A nella fase 2
Etoricoxib 90 mg una volta al giorno
Droga: Etoricoxib 90 mg
Etoricoxib 90 mg una volta al giorno per via orale
Altri nomi:
  • Etoricoxib
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo B nella fase 2
Etoricoxib 60 mg una volta al giorno
Droga: Etoricoxib 60 mg
Etoricoxib 60 mg una volta al giorno per via orale
Altri nomi:
  • Etoricoxib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della creatinina sierica
Lasso di tempo: 3a settimana e 24a settimana
variazione della creatinina sierica >25% rispetto al basale con l'uso di indometacina ed etoricoxib nei pazienti con spondiloartrite assiale
3a settimana e 24a settimana

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bath Ankyiosing Spodylitis Disease Activity Index (BASDAI)
Lasso di tempo: 3a settimana e 24a settimana
<4 hanno risposto al trattamento, 4 o più significa che non hanno risposto al trattamento
3a settimana e 24a settimana
Punteggio di attività della malattia da spondilite anchilosante (ASDAS)
Lasso di tempo: 3a settimana e 24a settimana
ASDAS: <1,3 tra "malattia inattiva" e "attività della malattia moderata", <2,1 tra "attività della malattia moderata" e "attività della malattia elevata" e >3,5 tra "attività della malattia elevata" e "attività della malattia molto elevata"
3a settimana e 24a settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Khandker Mahbub-Uz-Zaman, MD, Resident

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 gennaio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 giugno 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 luglio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 luglio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2015/5965

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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